Manejo intraoperatorio de fluidos dirigido por objetivos en la craneotomía supratentorial del tumor cerebral
Manejo intraoperatorio de fluidos dirigido por objetivos guiado por la variación de la presión del pulso en la craneotomía supratentorial de un tumor cerebral: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las operaciones neuroquirúrgicas se caracterizan por un importante cambio de líquidos, uso frecuente de diuréticos y tiempo operatorio prolongado. El papel de la fluidoterapia en estos pacientes es muy crítico, la hipovolemia puede provocar hipoperfusión cerebral y la transfusión excesiva puede provocar un aumento de la tensión intracraneal. Todos estos factores hacen que el manejo de fluidos en estos procedimientos sea complejo y desafiante. Todavía falta evidencia sobre el protocolo óptimo para el manejo de fluidos intraoperatorios en pacientes neuroquirúrgicos.
La terapia dirigida por objetivos (GDT, por sus siglas en inglés) en el quirófano es un término que se utiliza para describir el uso del gasto cardíaco o parámetros similares para guiar la terapia con fluidos intravenosos e inotrópicos.
Aunque GDT fue bien informado en muchos procedimientos, su beneficio en operaciones neuroquirúrgicas no está bien estudiado.
La variación de presión de pulso (PPV) es un famoso método dinámico de respuesta de fluidos. El PPV se calcula simplemente dividiendo la presión de pulso más grande (PPmax - PPmin) por la presión de pulso promedio (PPmax + PPmin /2) y se expresa como porcentaje. La VPP se utilizó previamente en GDT en cirugía abdominal mayor con buen rendimiento.
El objetivo de este estudio es comparar el enfoque de restricción de líquidos (1 ml/Kg/hr) guiado por VPP con el manejo de líquidos estándar (4 ml/Kg/hr) en pacientes sometidos a escisión de masa supratentorial. Los investigadores plantean la hipótesis de que en estos procedimientos la GDT podría mejorar la relajación cerebral y la hemodinámica del paciente durante y después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Cairo university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para una escisión masiva supratentorial se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con arritmias, hipertensión pulmonar, contractilidad cardíaca alterada, función hepática o renal alterada y pacientes con un IMC superior a 40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de estudio
Escisión de tumor cerebral bajo anestesia general.
Intervención (terapia de fluidos guiada por variación de la presión del pulso): el grupo de estudio recibirá un manejo de fluidos restringido con 1 ml/Kg/hr con monitoreo concomitante de VPP.
El VPP se medirá mediante un monitor de presión arterial invasivo.
Se administrará un bolo de líquido de 3 ml/Kg de solución de Ringer siempre que el VPP sea superior al 13%.
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Variación de la presión del pulso obtenida a partir de la forma de onda de la presión arterial invasiva
Escisión de tumor cerebral bajo anestesia general
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Comparador de placebos: Grupo de control
Escisión de tumor cerebral bajo anestesia general.
Intervención (tratamiento de fluidos tradicional): el grupo de control recibirá un manejo de fluidos estándar de 4 ml/kg/hora de solución de Ringer más un bolo de fluido de rescate de 200 ml de solución de Ringer si la presión arterial media disminuyó en un 20 % con una presión venosa central inferior a 4 mmHg.
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Escisión de tumor cerebral bajo anestesia general
Solución de Ringer de 4 ml/kg/hora más bolo de líquido de rescate de 200 ml de solución de Ringer si la presión arterial media disminuyó en un 20 % con una presión venosa central inferior a 4 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la relajación cerebral
Periodo de tiempo: un minuto después de la punción dural y un minuto antes del cierre dural
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Se realizará una escala de 4 puntos de la siguiente manera: grado 1, perfectamente relajado; grado 2, satisfactoriamente relajado; grado 3, cerebro firme; grado 4, cerebro abultado.
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un minuto después de la punción dural y un minuto antes del cierre dural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de requerimientos de líquidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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en litros
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intraoperatoriamente
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Producción de orina
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Litros
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intraoperatoriamente
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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en latidos por minuto
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intraoperatoriamente
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número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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número de veces en que la presión arterial disminuyó en un 25% de la línea de base
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intraoperatoriamente
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gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
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presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono
|
una hora después de la operación
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lactato sérico
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
|
en mmol por decilitro
|
una hora después de la operación
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|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
|
en gramos por decilitro
|
una hora después de la operación
|
|
concentración de protrombina
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
|
en porcentaje
|
una hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-4-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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