Интраоперационная целенаправленная инфузионная терапия при супратенториальной краниотомии опухоли головного мозга
Целенаправленное интраоперационное введение жидкости с учетом изменения пульсового давления при краниотомии супратенториальной опухоли головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нейрохирургические операции характеризуются значительным сдвигом жидкости, частым применением диуретиков и удлинением времени операции. Роль инфузионной терапии у этих пациентов очень важна, гиповолемия может привести к гипоперфузии головного мозга, а избыточное переливание может привести к повышению внутричерепного напряжения. Все эти факторы делают управление инфузионной системой при этих процедурах сложным и трудным. Доказательств оптимального протокола интраоперационной инфузионной терапии у нейрохирургических пациентов по-прежнему недостаточно.
Целенаправленная терапия (GDT) в операционной — это термин, используемый для описания использования сердечного выброса или аналогичных параметров для управления внутривенной инфузионной и инотропной терапией.
Хотя о ГДТ хорошо известно во многих процедурах, ее преимущества при нейрохирургических операциях недостаточно изучены.
Изменение пульсового давления (PPV) — известный динамический метод определения реакции жидкости. PPV просто рассчитывается путем деления наибольшего пульсового давления (PPmax - PPmin) на среднее пульсовое давление (PPmax + PPmin /2) и выражается в процентах. PPV ранее использовался в GDT в обширной абдоминальной хирургии с хорошей эффективностью.
Целью данного исследования является сравнение подхода с ограниченным введением жидкости (1 мл/кг/ч) под контролем PPV со стандартным введением жидкости (4 мл/кг/ч) у пациентов, подвергающихся удалению супратенториального образования. Исследователи предполагают, что при этих процедурах ГДТ может улучшить релаксацию мозга и гемодинамику пациента во время и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано удаление супратенториальных образований, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с аритмиями, легочной гипертензией, нарушением сердечной сократимости, нарушением функции печени или почек, а также пациенты с ИМТ выше 40 будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Иссечение опухоли головного мозга под общим наркозом.
Вмешательство (жидкостная терапия, управляемая изменением пульсового давления): Исследовательская группа будет получать ограниченное введение жидкости со скоростью 1 мл/кг/ч с сопутствующим мониторингом PPV.
PPV будет измеряться с помощью инвазивного монитора артериального давления.
Жидкий болюс 3 мл/кг раствора Рингера будет вводиться всякий раз, когда PPV выше 13%.
|
Изменение пульсового давления, полученное из формы волны инвазивного артериального давления
Иссечение опухоли головного мозга под общим наркозом
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Иссечение опухоли головного мозга под общим наркозом.
Вмешательство (традиционная инфузионная терапия): Контрольная группа получит стандартную инфузионную терапию: раствор Рингера 4 мл/кг/ч плюс болюс жидкости 200 мл раствора Рингера, если среднее артериальное давление снизилось на 20% при центральном венозном давлении менее 4 мм рт.ст.
|
Иссечение опухоли головного мозга под общим наркозом
4 мл/кг/час раствора Рингера плюс спасательная инфузия болюсно 200 мл раствора Рингера, если среднее артериальное давление снизилось на 20% при центральном венозном давлении менее 4 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: через одну минуту после пункции твердой мозговой оболочки и за одну минуту до закрытия твердой мозговой оболочки
|
4-балльная шкала будет выполнена следующим образом: 1-я степень — совершенное расслабление; 2 степень, удовлетворительное расслабление; 3 степень, твердый мозг; 4 степень, выбухание головного мозга.
|
через одну минуту после пункции твердой мозговой оболочки и за одну минуту до закрытия твердой мозговой оболочки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем интраоперационной потребности в жидкости
Временное ограничение: интраоперационно
|
в литрах
|
интраоперационно
|
|
Диурез
Временное ограничение: интраоперационно
|
Литры
|
интраоперационно
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационно
|
ударов в минуту
|
интраоперационно
|
|
количество эпизодов гипотензии
Временное ограничение: интраоперационно
|
количество раз, когда артериальное давление снижалось на 25% от исходного уровня
|
интраоперационно
|
|
газы артериальной крови
Временное ограничение: через час после операции
|
парциальное давление кислорода и углекислого газа
|
через час после операции
|
|
лактат сыворотки
Временное ограничение: через час после операции
|
в ммоль на децилитр
|
через час после операции
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: через час после операции
|
в граммах на децилитр
|
через час после операции
|
|
концентрация протромбина
Временное ограничение: через час после операции
|
в процентах
|
через час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-4-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .