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Gestione dei fluidi intraoperatoria diretta all'obiettivo nella craniotomia del tumore cerebrale sopratentoriale

21 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Gestione dei fluidi intraoperatoria mirata all'obiettivo guidata dalla variazione della pressione del polso nella craniotomia del tumore cerebrale sopratentoriale: uno studio controllato randomizzato

Variazione della pressione del polso (PPV) rispetto alla gestione standard dei fluidi (4 ml/Kg/ora) in pazienti sottoposti a escissione di massa sopratentoriale. I ricercatori ipotizzano che in queste procedure, la fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDT) potrebbe migliorare il rilassamento cerebrale e l'emodinamica del paziente durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le operazioni neurochirurgiche sono caratterizzate da un maggiore spostamento di fluidi, uso frequente di diuretici e tempo operatorio prolungato. Il ruolo della fluidoterapia in questi pazienti è molto critico, l'ipovolemia potrebbe portare a ipoperfusione cerebrale e l'eccessiva trasfusione potrebbe portare a un aumento della tensione intracranica. Tutti questi fattori rendono la gestione dei fluidi in queste procedure complessa e impegnativa. Mancano ancora prove sul protocollo ottimale per la gestione intraoperatoria dei fluidi nei pazienti neurochirurgici.

Goal-directed therapy (GDT) in sala operatoria è un termine usato per descrivere l'uso della gittata cardiaca o di parametri simili per guidare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e la terapia inotropa.

Sebbene la GDT sia stata ben segnalata in molte procedure, i suoi benefici nelle operazioni neurochirurgiche non sono ben studiati.

La variazione della pressione del polso (PPV) è un famoso metodo dinamico di risposta ai fluidi. La PPV viene semplicemente calcolata dividendo la pressione del polso maggiore (PPmax - PPmin) per la pressione del polso media (PPmax + PPmin /2) ed espressa in percentuale. PPV è stato precedentemente utilizzato in GDT nella chirurgia addominale maggiore con buone prestazioni.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'approccio fluido ristretto (1 ml/Kg/ora) guidato da PPV con la gestione standard dei fluidi (4 ml/Kg/ora) in pazienti sottoposti a escissione di massa sopratentoriale. I ricercatori ipotizzano che in queste procedure la GDT potrebbe migliorare il rilassamento cerebrale e l'emodinamica del paziente durante e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti in attesa di escissione di massa sopratentoriale saranno arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con aritmie, ipertensione polmonare, contrattilità cardiaca compromessa, funzionalità epatica o renale compromessa e pazienti con BMI superiore a 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Asportazione del tumore al cervello in anestesia generale. Intervento (fluidoterapia guidata dalla variazione della pressione del polso): il gruppo di studio riceverà una gestione limitata dei fluidi con 1 ml / kg / ora con monitoraggio concomitante del PPV. Il PPV sarà misurato utilizzando un monitor invasivo della pressione arteriosa. Verrà somministrato un bolo fluido di 3 ml/Kg di soluzione ringer ogni volta che il PPV è superiore al 13%.
Procedura: Fluidoterapia guidata dalla variazione della pressione del polso
Variazione della pressione del polso ottenuta dalla forma d'onda della pressione sanguigna invasiva
Procedura: Asportazione del tumore al cervello
Asportazione del tumore al cervello in anestesia generale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Asportazione del tumore al cervello in anestesia generale. Intervento (fluidoterapia tradizionale): il gruppo di controllo riceverà una gestione dei fluidi standard di 4 ml/Kg/h di soluzione ringer più un bolo di fluido di salvataggio di 200 ml di soluzione ringer se la pressione arteriosa media è diminuita del 20% con una pressione venosa centrale inferiore a 4 mmHg.
Procedura: Asportazione del tumore al cervello
Asportazione del tumore al cervello in anestesia generale
Procedura: Fluidoterapia tradizionale
4 ml/Kg/h di soluzione ringer più un bolo fluido di salvataggio di 200 ml di soluzione ringer se la pressione arteriosa media è diminuita del 20% con una pressione venosa centrale inferiore a 4 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: un minuto dopo la puntura durale e un minuto prima della chiusura durale
Verrà eseguita una scala a 4 punti come segue: grado 1, perfettamente rilassato; grado 2, soddisfacentemente rilassato; grado 3, cervello solido; grado 4, cervello sporgente.
un minuto dopo la puntura durale e un minuto prima della chiusura durale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume del fabbisogno di fluidi intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
in litri
intraoperatorio
Produzione di urina
Lasso di tempo: intraoperatorio
Litri
intraoperatorio
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
in battiti al minuto
intraoperatorio
numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di volte in cui la pressione arteriosa è diminuita del 25% rispetto al basale
intraoperatorio
emogasanalisi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
pressione parziale di ossigeno e anidride carbonica
un'ora dopo l'intervento
lattato sierico
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
in mmol per decilitro
un'ora dopo l'intervento
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
in grammi per decilitro
un'ora dopo l'intervento
concentrazione di protrombina
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
in percentuale
un'ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-4-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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