Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ målrettet væskebehandling ved supratentoriell hjernetumorkraniotomi

21. november 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intraoperativ målrettet væskebehandling guidet av pulstrykkvariasjon i supratentoriell hjernetumorkraniotomi: en randomisert kontrollert studie

Pulstrykkvariasjon (PPV) til standard væskebehandling (4ml/Kg/time) hos pasienter som gjennomgår supratentoriell masseeksisjon. Etterforskerne antar at i disse prosedyrene kan målrettet væsketerapi (GDT) forbedre hjerneavslapning og pasientens hemodynamikk intra og postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrokirurgiske operasjoner er preget av store væskeskift, hyppig bruk av diuretika og forlenget operasjonstid. Rollen til væskebehandling hos disse pasientene er svært kritisk, hypovolemi kan føre til hjernehypoperfusjon og overtransfusjon kan føre til økt intrakraniell spenning. Alle disse faktorene gjør væskebehandlingen i disse prosedyrene kompleks og utfordrende. Bevis på den optimale protokollen for intraoperativ væskebehandling hos nevrokirurgiske pasienter mangler fortsatt.

Målrettet terapi (GDT) på operasjonsstuen er et begrep som brukes for å beskrive bruken av hjertevolum eller lignende parametere for å veilede intravenøs væske- og inotropisk terapi.

Selv om GDT var godt rapportert i mange prosedyrer, er fordelen ved nevrokirurgiske operasjoner ikke godt studert.

Pulstrykkvariasjon (PPV) er en kjent dynamisk metode for væskerespons. PPV beregnes ganske enkelt ved å dele det største pulstrykket (PPmax - PPmin) med det gjennomsnittlige pulstrykket (PPmax + PPmin /2) og uttrykt i prosent. PPV ble tidligere brukt i GDT ved større abdominalkirurgi med god ytelse.

Målet med denne studien er å sammenligne den begrensede væsketilnærmingen (1 ml/Kg/time) guidet av PPV med standard væskebehandling (4ml/Kg/time) hos pasienter som gjennomgår supratentorial masseeksisjon. Etterforskerne antar at i disse prosedyrene kan GDT forbedre hjerneavslapning og pasientens hemodynamikk intra og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for supratentoriell masseeksisjon vil bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med arytmier, pulmonal hypertensjon, nedsatt hjertekontraktilitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon og pasienter med BMI over 40 vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi. Intervensjon (Veskebehandling med pulstrykkvariasjon): Studiegruppen vil motta begrenset væskebehandling med 1 ml/Kg/time med samtidig PPV-overvåking. PPV vil bli målt ved hjelp av invasiv blodtrykksmåler. Væskebolus på 3 ml/kg ringeroppløsning vil bli administrert når PPV er høyere enn 13 %.
Fremgangsmåte: Pulstrykkvariasjonsveiledet væsketerapi
Pulstrykkvariasjon oppnådd fra invasiv blodtrykksbølgeform
Fremgangsmåte: Utskjæring av hjernesvulst
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi. Intervensjon (tradisjonell væskebehandling): Kontrollgruppen vil motta standard væskebehandling på 4 ml/Kg/time ringeroppløsning pluss redningsvæskebolus på 200 ml Ringeroppløsning dersom gjennomsnittlig arterielt trykk redusert med 20 % med sentralt venetrykk mindre enn 4 mmHg.
Fremgangsmåte: Utskjæring av hjernesvulst
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi
Fremgangsmåte: Tradisjonell væskebehandling
4 ml/Kg/time ringeroppløsning pluss redningsvæskebolus på 200 ml Ringeroppløsning hvis Gjennomsnittlig arterielt trykk redusert med 20 % med sentralt venetrykk mindre enn 4 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hjerneavslapning
Tidsramme: ett minutt etter dural punktering og ett minutt før dural lukking
En 4-punkts skala vil bli utført som følger: karakter 1, perfekt avslappet; klasse 2, tilfredsstillende avslappet; klasse 3, fast hjerne; klasse 4, svulmende hjerne.
ett minutt etter dural punktering og ett minutt før dural lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av intraoperativt væskebehov
Tidsramme: intraoperativt
i liter
intraoperativt
Urinproduksjon
Tidsramme: intraoperativt
Liter
intraoperativt
puls
Tidsramme: intraoperativt
i slag per minutt
intraoperativt
antall episoder med hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
antall ganger hvor blodtrykket falt med 25 % av baseline
intraoperativt
arterielle blodgasser
Tidsramme: en time postoperativt
partialtrykk av oksygen og karbondioksid
en time postoperativt
serumlaktat
Tidsramme: en time postoperativt
i mmol per desiliter
en time postoperativt
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: en time postoperativt
i gram per desiliter
en time postoperativt
protrombinkonsentrasjon
Tidsramme: en time postoperativt
i prosent
en time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-4-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere