Śródoperacyjne ukierunkowane na cel zarządzanie płynami w nadnamiotowej kraniotomii guza mózgu
Śródoperacyjne ukierunkowane na cel zarządzanie płynami na podstawie zmienności ciśnienia tętna w nadnamiotowej kraniotomii guza mózgu: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje neurochirurgiczne charakteryzują się znacznym przesunięciem płynów, częstym stosowaniem leków moczopędnych i wydłużonym czasem operacyjnym. Rola płynoterapii u tych pacjentów jest bardzo ważna, hipowolemia może prowadzić do hipoperfuzji mózgu, a nadmierna transfuzja może prowadzić do zwiększonego napięcia wewnątrzczaszkowego. Wszystkie te czynniki sprawiają, że zarządzanie płynami w tych procedurach jest złożone i trudne. Nadal brakuje dowodów na optymalny protokół śródoperacyjnego zarządzania płynami u pacjentów neurochirurgicznych.
Terapia ukierunkowana na cel (GDT) na sali operacyjnej to termin używany do opisania wykorzystania pojemności minutowej serca lub podobnych parametrów do kierowania płynami dożylnymi i terapią inotropową.
Chociaż GDT był dobrze opisywany w wielu procedurach, jego korzyści w operacjach neurochirurgicznych nie są dobrze zbadane.
Zmienność ciśnienia tętna (PPV) jest znaną dynamiczną metodą odpowiedzi płynów. PPV oblicza się w prosty sposób, dzieląc największe ciśnienie tętna (PPmax - PPmin) przez średnie ciśnienie tętna (PPmax + PPmin /2) i wyraża w procentach. PPV był wcześniej stosowany w GDT w dużych operacjach brzusznych z dobrymi wynikami.
Celem tego badania jest porównanie ograniczonego przepływu płynów (1 ml/kg/godz.) pod kontrolą PPV ze standardowym postępowaniem płynowym (4 ml/kg/godz.) u pacjentów poddawanych wycięciu masy nadnamiotowej. Badacze stawiają hipotezę, że w tych procedurach GDT może poprawić relaksację mózgu i hemodynamikę pacjenta w trakcie i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do nadnamiotowego wycięcia guza zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem płucnym, zaburzeniami kurczliwości serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz pacjenci z BMI powyżej 40 będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym.
Interwencja (terapia płynami sterowana zmianami ciśnienia tętna): Grupa badana będzie otrzymywać ograniczone płyny w dawce 1 ml/kg/godz. z jednoczesnym monitorowaniem PPV.
PPV będzie mierzone za pomocą inwazyjnego ciśnieniomierza.
Płynny bolus 3 ml/kg roztworu Ringera zostanie podany zawsze, gdy PPV przekroczy 13%.
|
Zmiana ciśnienia tętna uzyskana z inwazyjnej fali ciśnienia krwi
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym.
Interwencja (tradycyjna terapia płynami): Grupa kontrolna otrzyma standardową płynoterapię w postaci 4 ml/kg/godz. roztworu Ringera plus 200 ml roztworu Ringera w bolusie ratunkowym, jeśli średnie ciśnienie tętnicze obniży się o 20% przy centralnym ciśnieniu żylnym poniżej 4 mmHg.
|
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym
4 ml/kg/godz. roztworu Ringera plus bolus 200 ml płynu Ringera w bolusie Średnie ciśnienie tętnicze spadło o 20% przy ośrodkowym ciśnieniu żylnym poniżej 4 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena relaksacji mózgu
Ramy czasowe: jedną minutę po przebiciu opony twardej i jedną minutę przed zamknięciem opony twardej
|
Skala 4-punktowa zostanie przeprowadzona w następujący sposób: stopień 1, doskonale zrelaksowany; stopień 2, zadowalająco zrelaksowany; stopień 3, jędrny mózg; stopień 4, wypukły mózg.
|
jedną minutę po przebiciu opony twardej i jedną minutę przed zamknięciem opony twardej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość śródoperacyjnego zapotrzebowania na płyny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
w litrach
|
śródoperacyjnie
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Litry
|
śródoperacyjnie
|
|
tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
w uderzeniach na minutę
|
śródoperacyjnie
|
|
liczba epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
ile razy ciśnienie krwi obniżyło się o 25% wartości wyjściowej
|
śródoperacyjnie
|
|
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
ciśnienie cząstkowe tlenu i dwutlenku węgla
|
godzinę po zabiegu
|
|
mleczan surowicy
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
w mmolach na decylitr
|
godzinę po zabiegu
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
w gramach na decylitr
|
godzinę po zabiegu
|
|
stężenie protrombiny
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
w procentach
|
godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-4-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)