Vojta-terapi vid tidig strokerehabilitering
26 januari 2018 uppdaterad av: Corina Epple
Förbättring av postural kontroll och motorisk funktion av Vojta-terapi vid tidig strokerehabilitering av strokepatienter - en pilotstudie och ny metod för strokerehabilitering
Stroke är den främsta orsaken till bestående funktionsnedsättning hos vuxna.
Det är fortfarande oklart vilka fysioterapeutiska metoder som är mest effektiva.
Bobath-konceptet är ett av de mest använda tillvägagångssätten inom strokerehabilitering i västvärlden, även om flera studier har misslyckats med att visa överlägsenhet och visat delvis jämn underlägsenhet jämfört med andra fysioterapimetoder.
Vojta-terapin bygger på ett helt annat tillvägagångssätt - reflexrörelsen.
Men hittills har ingen studie utförts för stroke.
Vi utformade en randomiserad klinisk studie (RCT) för att jämföra Vojta och konventionell sjukgymnastik hos patienter med akut ischemisk (AIS) eller hemorragisk stroke (ICH).
Denna RCT kommer att vara den första studien för att undersöka förbättring av postural kontroll på grund av Vojta-terapi vid tidig rehabilitering av strokepatienter, vilket är ett mycket nytt tillvägagångssätt inom stroke-rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60311
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år)
- CT eller MRT bevisad akut ischemisk (AIS) eller hemorragisk stroke (ICH) inom 72 timmar efter symtomdebut
- Svår hemipares (medicinska forskningsrådets skala för muskelstyrka ≤2)
- premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) ≤3
- maximala National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
- Frivilligt skriftligt samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning på grund av afasi eller demens, vilket förbjuder att fysioterapeutiska utmaningar kan förstås.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vojta arm
Patienter i interventionsarmen behandlas med Vojta-terapi från randomisering till utskrivning.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell sjukgymnastikarm
Patienter i denna kontrollarm behandlas med konventionell sjukgymnastik för motorisk förbättring från randomisering till utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av postural kontroll uppmätt med trunkkontrolltestet (TCT) dag 9 efter inläggning på sjukhuset
Tidsram: Dag 1-9 efter inläggning på sjukhus (+/- 1)
|
Trunc Control Test (TCT) är ett giltigt test för att bedöma motorisk funktionsnedsättning efter stroke.
Ett intervall på 0 till 100 poäng kan uppnås.
Patienterna testas före den första behandlingen dag 2, efter 5 dagar och efter den sista interventionen dag 9 (+/-1) efter inläggning på sjukhus.
|
Dag 1-9 efter inläggning på sjukhus (+/- 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av vanvård uppmätt med Catherine Bergego-skalan (del 5 och 6) efter dag 9 efter inläggning på sjukhuset (jämfört med baslinjen)
Tidsram: Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
Försummelsen bedöms med del 5 och 6 av Catherine Bergego-skalan.
Patienterna testas före och efter första behandlingen dag 2, före och efter behandling efter 5 dagar samt före och efter sista ingreppet dag 9 (+/-1) efter inläggning på sjukhus.
|
Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
|
Förbättring av armmotorisk funktion mätt med den motoriska utvärderingsskalan för övre extremitet hos strokepatienter [MESUPES, del 1 till 4] på dag 9 efter inläggning på sjukhuset (jämfört med baseline)
Tidsram: Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
Armmotorns funktion bedöms med del 1 till 4 av MESUPES.
Patienterna testas före och efter första behandlingen dag 2, före och efter behandling efter 5 dagar samt före och efter sista ingreppet dag 9 (+/-1) efter inläggning på sjukhus.
|
Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
|
Förbättring av Barthel Index dag 9 efter inläggning på sjukhuset
Tidsram: Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
Barthel Index bedöms före den första behandlingen dag 2 och efter den sista interventionen dag 9 (+/-1) efter inläggning på sjukhus.
|
Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
|
Förbättring av NIHSS dag 9 efter inläggning på sjukhuset
Tidsram: Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
NIHSS bedöms före den första behandlingen dag 2 och efter den sista interventionen dag 9 (+/-1) efter inläggning på sjukhus.
|
Dag 1-9 efter sjukhusinläggning (+/- 1)
|
|
Förbättring av försummelsen (mätt med Catherine Bergego-skalan) före och efter varje enskild intervention.
Tidsram: Dag 1-9.
|
Patienterna bedöms för försummelsen 3 gånger: dag 2, dag 5 och dag 9 (plus/minus 1 dag) efter inläggning på sjukhus före och efter behandling.
Vi vill jämföra om det sker en förbättring av vanvården direkt efter behandling.
|
Dag 1-9.
|
|
Förbättring av armens motoriska funktion (mätt med MESUPES) före och efter varje enskild ingrepp.
Tidsram: Dag 1-9.
|
Patienterna bedöms för motorisk funktion 3 gånger: dag 2, dag 5 och dag 9 (plus/minus 1 dag) efter inläggning på sjukhus före och efter behandling.
Vi vill jämföra om det sker en förbättring av motoriken direkt efter behandling.
|
Dag 1-9.
|
|
Förbättring av den modifierade Rankin-skalan (mRS) på dag 90 efter strokedebut
Tidsram: Dag 90 efter strokedebut
|
MRS bedöms före den första behandlingen dag 2 efter inläggning på sjukhus (före behandling) och dag 90 efter strokedebut.
90 dagars mRS bedöms via telefonintervju av en blindad bedömare
|
Dag 90 efter strokedebut
|
|
Förbättring av Barthel Index på dag 90 efter strokedebut
Tidsram: Dag 90 efter strokedebut
|
Barthel Index bedöms före den första behandlingen dag 2 efter inläggning på sjukhus (före behandling) och dag 90 efter strokedebut.
90 dagars Barthel Index bedöms via telefonintervju av en förblindad bedömare
|
Dag 90 efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Höchster Vojta Stroke Studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .