Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vojta-terapi i tidlig slagrehabilitering

26. januar 2018 oppdatert av: Corina Epple

Forbedring av postural kontroll og motorisk funksjon ved Vojta Therapy in Early Stroke Rehabilitation of Stroke Patients - a Pilot Study and New Approach in Stroke Rehabilitation

Hjerneslag er den viktigste årsaken til varig uførhet hos voksne. Det er fortsatt uklart hvilke fysioterapeutiske tilnærminger som er mest effektive. Bobath-konseptet er en av de mest brukte tilnærmingene innen hjerneslagrehabilitering i den vestlige verden, selv om flere studier ikke har klart å demonstrere overlegenhet og viste delvis jevn underlegenhet sammenlignet med andre fysioterapitilnærminger. Vojta-terapien er basert på en helt annen tilnærming - refleksbevegelsen. Til dags dato er det imidlertid ikke utført noen studier for hjerneslag. Vi designet en randomisert klinisk studie (RCT) for å sammenligne Vojta og konvensjonell fysioterapi hos pasienter med akutt iskemisk (AIS) eller hemorragisk hjerneslag (ICH). Denne RCT-en vil være den første studien for å undersøke forbedring av postural kontroll på grunn av Vojta-terapi i tidlig rehabilitering av slagpasienter, som er en veldig ny tilnærming innen hjerneslagrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år)
  • CT- eller MR-påvist akutt iskemisk (AIS) eller hemorragisk hjerneslag (ICH) innen 72 timer etter symptomdebut
  • Alvorlig hemiparese (medisinsk forskningsråds skala for muskelstyrke ≤2)
  • premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) ≤3
  • maksimal score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 25
  • Frivillig skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt på grunn av afasi eller demens, som forbyr at fysioterapeutiske utfordringer kan forstås.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vojta arm
Pasienter i intervensjonsarmen behandles med Vojta-terapi fra randomisering til utskrivning.
Annen: Vojta terapi
Andre navn:
  • refleks bevegelse
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapiarm
Pasienter i denne kontrollarmen behandles med konvensjonell fysioterapi for motorisk forbedring fra randomisering til utskrivning.
Annen: konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av postural kontroll målt med trunc control test (TCT) på dag 9 etter innleggelse på sykehus
Tidsramme: Dag 1-9 etter innleggelse på sykehus (+/- 1)
Trunc Control Test (TCT) er en gyldig test for å vurdere motorisk svekkelse etter slag. Et område på 0 til 100 poeng kan oppnås. Pasientene testes før første behandling på dag 2, etter 5 dager og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter innleggelse på sykehus (+/- 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av omsorgssvikt målt med Catherine Bergego-skalaen (del 5 og 6) etter dag 9 etter innleggelse på sykehuset (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forsømmelsen er vurdert med del 5 og 6 av Catherine Bergego-skalaen. Pasientene testes før og etter første behandling på dag 2, før og etter behandling etter 5 dager og før og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av armmotorisk funksjon målt med den motoriske evalueringsskalaen for øvre ekstremitet hos slagpasienter [MESUPES, del 1 til 4] på dag 9 etter innleggelse på sykehuset (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Armmotorens funksjon vurderes med del 1 til 4 av MESUPES. Pasientene testes før og etter første behandling på dag 2, før og etter behandling etter 5 dager og før og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av Barthel-indeksen på dag 9 etter innleggelse på sykehuset
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Barthel-indeksen vurderes før første behandling på dag 2 og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av NIHSS på dag 9 etter innleggelse på sykehus
Tidsramme: Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
NIHSS vurderes før første behandling på dag 2 og etter siste intervensjon på dag 9 (+/-1) etter innleggelse på sykehus.
Dag 1-9 etter sykehusinnleggelse (+/- 1)
Forbedring av omsorgssvikten (målt med Catherine Bergego-skalaen) før og etter hver enkelt intervensjon.
Tidsramme: Dag 1-9.
Pasientene vurderes for omsorgssvikten 3 ganger: på dag 2, dag 5 og dag 9 (pluss/minus 1 dag) etter innleggelse på sykehus før og etter behandling. Vi ønsker å sammenligne om det er bedring av omsorgssvikten rett etter behandling.
Dag 1-9.
Forbedring av armmotorisk funksjon (målt med MESUPES) før og etter hver enkelt intervensjon.
Tidsramme: Dag 1-9.
Pasientene vurderes for motorisk funksjon 3 ganger: på dag 2, dag 5 og dag 9 (pluss/minus 1 dag) etter innleggelse på sykehus før og etter behandling. Vi ønsker å sammenligne om det er bedring av motorisk funksjon rett etter behandling.
Dag 1-9.
Forbedring av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) på dag 90 etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 90 etter slagdebut
MRS vurderes før første behandling på dag 2 etter innleggelse på sykehus (før behandling) og på dag 90 etter slagdebut. 90 dagers mRS vurderes via telefonintervju av en blindet bedømmer
Dag 90 etter slagdebut
Forbedring av Barthel-indeksen på dag 90 etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 90 etter slagdebut
Barthel-indeksen vurderes før første behandling på dag 2 etter innleggelse på sykehus (før behandling) og på dag 90 etter slagdebut. 90-dagers Barthel-indeksen vurderes via telefonintervju av en blindet bedømmer
Dag 90 etter slagdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corina Epple

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vojta terapi

Kliniske studier på konvensjonell fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere