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Terapia Vojta nella riabilitazione precoce dell'ictus

26 gennaio 2018 aggiornato da: Corina Epple

Miglioramento del controllo posturale e della funzione motoria mediante la terapia Vojta nella riabilitazione precoce dei pazienti colpiti da ictus: uno studio pilota e un nuovo approccio nella riabilitazione dell'ictus

L'ictus è la principale causa di invalidità permanente negli adulti. Non è ancora chiaro quale approccio fisioterapico sia più efficace. Il concetto di Bobath è uno degli approcci più ampiamente utilizzati nella riabilitazione dell'ictus nel mondo occidentale, sebbene diversi studi non siano riusciti a dimostrare la superiorità e abbiano mostrato parzialmente anche l'inferiorità rispetto ad altri approcci fisioterapici. La terapia Vojta si basa su un approccio completamente diverso: la locomozione riflessa. Tuttavia fino ad oggi nessuno studio è stato condotto per l'ictus. Abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato (RCT) per confrontare Vojta e la fisioterapia convenzionale in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) o emorragico (ICH). Questo RCT sarà il primo studio a studiare il miglioramento del controllo posturale dovuto alla terapia Vojta nella riabilitazione precoce dei pazienti con ictus, che è un approccio molto nuovo nella riabilitazione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni)
  • Ictus ischemico acuto (AIS) o emorragico (ICH) comprovato da TC o RM entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Emiparesi grave (scala del consiglio di ricerca medica per la forza muscolare ≤2)
  • Scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≤3
  • punteggio massimo della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 25
  • Consenso scritto volontario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo dovuto ad afasia o demenza, che impedisce di comprendere le sfide fisioterapiche.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Vojta
I pazienti nel braccio interventistico sono trattati con la terapia Vojta dalla randomizzazione fino alla dimissione.
Altro: Terapia Vojta
Altri nomi:
  • locomozione riflessa
Comparatore attivo: braccio di fisioterapia convenzionale
I pazienti in questo braccio di controllo sono trattati con fisioterapia convenzionale per il miglioramento motorio dalla randomizzazione fino alla dimissione.
Altro: fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo posturale misurato con il test di controllo del tronco (TCT) il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Il Trunc Control Test (TCT) è un test valido per valutare la compromissione motoria dopo l'ictus. È possibile ottenere un intervallo da 0 a 100 punti. I pazienti vengono testati prima del primo trattamento il giorno 2, dopo 5 giorni e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della negligenza misurato con la scala Catherine Bergego (parte 5 e 6) dopo il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale (rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
L'incuria è valutata con la parte 5 e 6 della Scala Catherine Bergego. I pazienti vengono testati prima e dopo il primo trattamento il giorno 2, prima e dopo il trattamento dopo 5 giorni e prima e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento della funzione motoria del braccio misurato con la scala di valutazione motoria per gli arti superiori nei pazienti con ictus [MESUPES, parte da 1 a 4] il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale (rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
La funzione motoria del braccio viene valutata con le parti da 1 a 4 del MESUPES. I pazienti vengono testati prima e dopo il primo trattamento il giorno 2, prima e dopo il trattamento dopo 5 giorni e prima e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento dell'indice di Barthel il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
L'indice di Barthel viene valutato prima del primo trattamento il giorno 2 e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento del NIHSS il giorno 9 dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Il NIHSS viene valutato prima del primo trattamento il giorno 2 e dopo l'ultimo intervento il giorno 9 (+/-1) dopo il ricovero in ospedale.
Giorno 1-9 dopo il ricovero in ospedale (+/- 1)
Miglioramento dell'abbandono (misurato con la Scala Catherine Bergego) prima e dopo ogni singolo intervento.
Lasso di tempo: Giorno 1-9.
I pazienti vengono valutati per la negligenza 3 volte: il giorno 2, il giorno 5 e il giorno 9 (più/meno 1 giorno) dopo il ricovero in ospedale prima e dopo il trattamento. Vogliamo confrontare se c'è un miglioramento della negligenza subito dopo il trattamento.
Giorno 1-9.
Miglioramento della funzione motoria del braccio (misurata con il MESUPES) prima e dopo ogni singolo intervento.
Lasso di tempo: Giorno 1-9.
I pazienti vengono valutati per la funzione motoria 3 volte: il giorno 2, il giorno 5 e il giorno 9 (più/meno 1 giorno) dopo il ricovero in ospedale prima e dopo il trattamento. Vogliamo confrontare se c'è un miglioramento della funzione motoria subito dopo il trattamento.
Giorno 1-9.
Miglioramento della scala Rankin modificata (mRS) il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus
La mRS viene valutata prima del primo trattamento il giorno 2 dopo il ricovero in ospedale (prima del trattamento) e il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus. La mRS di 90 giorni viene valutata tramite colloquio telefonico da un valutatore in cieco
Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus
Miglioramento dell'indice di Barthel il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus
L'indice di Barthel viene valutato prima del primo trattamento il giorno 2 dopo il ricovero in ospedale (prima del trattamento) e il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus. L'Indice Barthel di 90 giorni viene valutato tramite intervista telefonica da un valutatore in cieco
Giorno 90 dopo l'inizio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corina Epple

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Höchster Vojta Stroke Studie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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