Vojtova terapie v časné rehabilitaci iktu
26. ledna 2018 aktualizováno: Corina Epple
Zlepšení posturální kontroly a motorických funkcí Vojtovou terapií v časné rehabilitaci pacientů s CMP - pilotní studie a nový přístup v rehabilitaci CMP
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou trvalé invalidity u dospělých.
Stále není jasné, které fyzioterapeutické přístupy jsou nejúčinnější.
Bobathův koncept je jedním z nejrozšířenějších přístupů v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v západním světě, ačkoli několik studií nedokázalo prokázat nadřazenost a prokázalo částečně dokonce méněcennost ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými přístupy.
Vojtova terapie je založena na zcela jiném přístupu - reflexní lokomoci.
Dosud však nebyla provedena žádná studie pro mrtvici.
Navrhli jsme randomizovanou klinickou studii (RCT) pro srovnání Vojty a konvenční fyzioterapie u pacientů s akutní ischemickou (AIS) nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou (ICH).
Tato RCT bude první studií zkoumající zlepšení posturální kontroly díky Vojtově terapii v časné rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě, což je zcela nový přístup v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60311
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- CT nebo MRI prokázaná akutní ischemická (AIS) nebo hemoragická mrtvice (ICH) do 72 hodin po nástupu příznaků
- Těžká hemiparéza (stupnice rady pro lékařský výzkum pro svalovou sílu ≤2)
- premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤3
- maximální skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) 25
- Dobrovolný písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha v důsledku afázie nebo demence, která znemožňuje pochopení fyzioterapeutických problémů.
- Účast na další klinické studii
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vojta arm
Pacienti v intervenčním rameni jsou léčeni Vojtovou terapií od randomizace až do propuštění.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční fyzioterapeutické rameno
Pacienti v tomto kontrolním rameni jsou léčeni konvenční fyzioterapií pro zlepšení motoriky od randomizace až do propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení posturální kontroly měřené trunc control testem (TCT) 9. den po přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
Trunc Control Test (TCT) je platný test k posouzení motorického poškození po mrtvici.
Lze dosáhnout rozmezí 0 až 100 bodů.
Pacienti jsou testováni před prvním ošetřením 2. den, po 5 dnech a po posledním zásahu 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
|
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zanedbávání měřené pomocí škály Catherine Bergego (část 5 a 6) po 9. dni po přijetí do nemocnice (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
Zanedbání je hodnoceno s částí 5 a 6 stupnice Catherine Bergego.
Pacienti jsou testováni před a po první léčbě 2. den, před a po léčbě po 5 dnech a před a po poslední intervenci 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
|
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
|
Zlepšení motorické funkce paže měřené pomocí stupnice hodnocení motoriky pro horní končetinu u pacientů s cévní mozkovou příhodou [MESUPES, část 1 až 4] 9. den po přijetí do nemocnice (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
Motorická funkce paží je hodnocena částí 1 až 4 MESUPES.
Pacienti jsou testováni před a po první léčbě 2. den, před a po léčbě po 5 dnech a před a po poslední intervenci 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
|
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
|
Zlepšení Barthelova indexu 9. den po přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
Barthelův index se hodnotí před prvním ošetřením 2. den a po poslední intervenci 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
|
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
|
Zlepšení NIHSS 9. den po přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
NIHSS se hodnotí před prvním ošetřením 2. den a po posledním zásahu 9. den (+/-1) po přijetí do nemocnice.
|
Den 1-9 po přijetí do nemocnice (+/- 1)
|
|
Zlepšení zanedbávání (měřeno pomocí Catherine Bergego Scale) před a po každém jednotlivém zásahu.
Časové okno: Den 1-9.
|
Pacienti jsou hodnoceni na zanedbávání 3krát: 2. den, 5. den a 9. den (plus/minus 1 den) po přijetí do nemocnice před a po léčbě.
Chceme porovnat, zda dochází ke zlepšení zanedbávání přímo po léčbě.
|
Den 1-9.
|
|
Zlepšení motorické funkce paží (měřeno pomocí MESUPES) před a po každém jednotlivém zásahu.
Časové okno: Den 1-9.
|
U pacientů se hodnotí motorická funkce 3krát: 2. den, 5. den a 9. den (plus/mínus 1 den) po přijetí do nemocnice před a po léčbě.
Chceme porovnat, zda dochází ke zlepšení motorických funkcí přímo po léčbě.
|
Den 1-9.
|
|
Zlepšení modifikované Rankinovy škály (mRS) v den 90 po začátku mrtvice
Časové okno: 90. den po začátku mrtvice
|
MRS se hodnotí před prvním ošetřením 2. den po přijetí do nemocnice (před ošetřením) a 90. den po nástupu mrtvice.
90denní mRS je hodnocena prostřednictvím telefonického rozhovoru zaslepeným posuzovatelem
|
90. den po začátku mrtvice
|
|
Zlepšení Barthelova indexu v den 90 po začátku mrtvice
Časové okno: 90. den po začátku mrtvice
|
Barthelův index se hodnotí před první léčbou 2. den po přijetí do nemocnice (před léčbou) a 90. den po propuknutí mrtvice.
90denní Barthelův index je hodnocen prostřednictvím telefonického rozhovoru zaslepeným hodnotitelem
|
90. den po začátku mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Höchster Vojta Stroke Studie
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční fyzioterapii
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)