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Vojta-Therapie in der Frührehabilitation nach Schlaganfall

26. Januar 2018 aktualisiert von: Corina Epple

Verbesserung der posturalen Kontrolle und motorischen Funktion durch die Vojta-Therapie in der Frührehabilitation von Schlaganfallpatienten – eine Pilotstudie und ein neuer Ansatz in der Schlaganfallrehabilitation

Der Schlaganfall ist die Hauptursache für dauerhafte Behinderungen bei Erwachsenen. Welche physiotherapeutischen Ansätze am effektivsten sind, ist noch unklar. Das Bobath-Konzept ist einer der am weitesten verbreiteten Ansätze in der Schlaganfallrehabilitation in der westlichen Welt, obwohl mehrere Studien keine Überlegenheit und teilweise sogar Unterlegenheit gegenüber anderen physiotherapeutischen Ansätzen gezeigt haben. Die Vojta-Therapie basiert auf einem ganz anderen Ansatz – der Reflexlokomotion. Bisher wurde jedoch keine Studie zum Schlaganfall durchgeführt. Wir entwarfen eine randomisierte klinische Studie (RCT), um Vojta und konventionelle Physiotherapie bei Patienten mit akutem ischämischem (AIS) oder hämorrhagischem Schlaganfall (ICH) zu vergleichen. Diese RCT wird die erste Studie sein, die die Verbesserung der posturalen Kontrolle durch die Vojta-Therapie in der Frührehabilitation von Schlaganfallpatienten untersucht, was ein sehr neuer Ansatz in der Schlaganfallrehabilitation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • CT- oder MRT-bewiesener akuter ischämischer (AIS) oder hämorrhagischer Schlaganfall (ICH) innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Schwere Hemiparese (Skala des Medical Research Council für Muskelkraft ≤2)
  • prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤3
  • maximaler National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Aphasie oder Demenz, die verhindert, dass physiotherapeutische Herausforderungen verstanden werden können.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vojta-Arm
Patienten im interventionellen Arm werden von der Randomisierung bis zur Entlassung mit der Vojta-Therapie behandelt.
Sonstiges: Vojta-Therapie
Andere Namen:
  • Reflexbewegung
Aktiver Komparator: herkömmlicher Physiotherapiearm
Patienten in diesem Kontrollarm werden von der Randomisierung bis zur Entlassung mit konventioneller Physiotherapie zur motorischen Verbesserung behandelt.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der posturalen Kontrolle gemessen mit dem Rumpfkontrolltest (TCT) am Tag 9 nach Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Der Trunc Control Test (TCT) ist ein gültiger Test zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Es kann ein Bereich von 0 bis 100 Punkten erreicht werden. Die Patienten werden vor der ersten Behandlung am Tag 2, nach 5 Tagen und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach der Aufnahme ins Krankenhaus getestet.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Neglects gemessen mit der Catherine-Bergego-Skala (Teil 5 und 6) nach am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Die Vernachlässigung wird mit Teil 5 und 6 der Catherine-Bergego-Skala bewertet. Die Patienten werden vor und nach der ersten Behandlung am Tag 2, vor und nach der Behandlung nach 5 Tagen und vor und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach der Aufnahme ins Krankenhaus getestet.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung der Armmotorik gemessen mit der motorischen Bewertungsskala für die obere Extremität bei Schlaganfallpatienten [MESUPES, Teil 1 bis 4] am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Die Armmotorik wird mit Teil 1 bis 4 des MESUPES erfasst. Die Patienten werden vor und nach der ersten Behandlung am Tag 2, vor und nach der Behandlung nach 5 Tagen und vor und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach der Aufnahme ins Krankenhaus getestet.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung des Barthel-Index am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Der Barthel-Index wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach Krankenhausaufnahme erhoben.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung des NIHSS am Tag 9 nach Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Das NIHSS wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 und nach dem letzten Eingriff am Tag 9 (+/-1) nach Krankenhausaufnahme erhoben.
Tag 1-9 nach Krankenhausaufnahme (+/- 1)
Verbesserung des Neglect (gemessen mit der Catherine-Bergego-Skala) vor und nach jedem einzelnen Eingriff.
Zeitfenster: Tag 1-9.
Die Patienten werden dreimal auf Neglect untersucht: an Tag 2, Tag 5 und Tag 9 (plus/minus 1 Tag) nach der Aufnahme ins Krankenhaus vor und nach der Behandlung. Wir wollen vergleichen, ob sich direkt nach der Behandlung eine Besserung des Neglects einstellt.
Tag 1-9.
Verbesserung der Armmotorik (gemessen mit dem MESUPES) vor und nach jedem einzelnen Eingriff.
Zeitfenster: Tag 1-9.
Die motorischen Funktionen der Patienten werden dreimal untersucht: am Tag 2, Tag 5 und Tag 9 (plus/minus 1 Tag) nach der Aufnahme ins Krankenhaus vor und nach der Behandlung. Wir wollen vergleichen, ob direkt nach der Behandlung eine Verbesserung der Motorik eintritt.
Tag 1-9.
Verbesserung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) an Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Der mRS wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 nach Krankenhausaufnahme (vor der Behandlung) und am Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls erhoben. Die 90-Tage-mRS wird per Telefoninterview von einem verblindeten Gutachter bewertet
Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Verbesserung des Barthel-Index am 90. Tag nach Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls
Der Barthel-Index wird vor der ersten Behandlung am Tag 2 nach Krankenhausaufnahme (vor der Behandlung) und am Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls erhoben. Der 90-Tage-Barthel-Index wird per Telefoninterview durch einen verblindeten Gutachter ermittelt
Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corina Epple

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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