Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vojta-therapie bij revalidatie na een beroerte

26 januari 2018 bijgewerkt door: Corina Epple

Verbetering van houdingscontrole en motorische functie door Vojta-therapie bij vroege revalidatie van beroertepatiënten - een pilotstudie en nieuwe aanpak bij revalidatie van beroerte

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit bij volwassenen. Het is nog onduidelijk welke fysiotherapeutische benaderingen het meest effectief zijn. Het Bobath-concept is een van de meest gebruikte benaderingen bij revalidatie na een beroerte in de westerse wereld, hoewel verschillende onderzoeken geen superioriteit hebben aangetoond en gedeeltelijk zelfs minderwaardigheid hebben getoond in vergelijking met andere fysiotherapeutische benaderingen. De Vojta-therapie is gebaseerd op een geheel andere benadering - de reflexbeweging. Tot op heden is er echter geen onderzoek uitgevoerd naar een beroerte. We ontwierpen een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om Vojta en conventionele fysiotherapie te vergelijken bij patiënten met acute ischemische (AIS) of hemorragische beroerte (ICH). Deze RCT zal de eerste proef zijn om verbetering van houdingsregulatie als gevolg van Vojta-therapie te onderzoeken bij vroege revalidatie van patiënten met een beroerte, wat een geheel nieuwe benadering is in revalidatie bij beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar)
  • CT of MRI bewezen acute ischemische (AIS) of hemorragische beroerte (ICH) binnen 72 uur na aanvang van de symptomen
  • Ernstige hemiparese (schaal van de medische onderzoeksraad voor spierkracht ≤2)
  • premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤3
  • maximale National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen als gevolg van afasie of dementie, waardoor fysiotherapeutische uitdagingen niet kunnen worden begrepen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vojta-arm
Patiënten in de interventionele arm worden behandeld met Vojta-therapie vanaf randomisatie tot ontslag.
Ander: Vojta-therapie
Andere namen:
  • reflexmatige voortbeweging
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie-arm
Patiënten in deze controle-arm worden vanaf randomisatie tot ontslag behandeld met conventionele fysiotherapie voor motorische verbetering.
Ander: conventionele fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de houdingsregulatie gemeten met de rompcontroletest (TCT) op dag 9 na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De Trunc Control Test (TCT) is een geldige test om motorische stoornissen na een beroerte te beoordelen. Er kan een bereik van 0 tot 100 punten worden behaald. Patiënten worden getest voor de eerste behandeling op dag 2, na 5 dagen en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van verwaarlozing gemeten met de Catherine Bergego Scale (deel 5 en 6) na op dag 9 na opname in het ziekenhuis (vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De verwaarlozing wordt beoordeeld met deel 5 en 6 van de Catherine Bergego-schaal. Patiënten worden getest voor en na de eerste behandeling op dag 2, voor en na de behandeling na 5 dagen en voor en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van armmotoriek gemeten met de motorische evaluatieschaal voor bovenste extremiteit bij CVA-patiënten [MESUPES, deel 1 tot 4] op dag 9 na opname in het ziekenhuis (vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De armmotoriek wordt beoordeeld met deel 1 t/m 4 van de MESUPES. Patiënten worden getest voor en na de eerste behandeling op dag 2, voor en na de behandeling na 5 dagen en voor en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van de Barthel Index op dag 9 na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De Barthel Index wordt beoordeeld voor de eerste behandeling op dag 2 en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van de NIHSS op dag 9 na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
De NIHSS wordt beoordeeld voor de eerste behandeling op dag 2 en na de laatste ingreep op dag 9 (+/-1) na opname in het ziekenhuis.
Dag 1-9 na ziekenhuisopname (+/- 1)
Verbetering van de verwaarlozing (gemeten met de Catherine Bergego-schaal) voor en na elke afzonderlijke ingreep.
Tijdsspanne: Dag 1-9.
Patiënten worden 3 keer beoordeeld op verwaarlozing: op dag 2, dag 5 en dag 9 (plus/minus 1 dag) na opname in het ziekenhuis voor en na de behandeling. We willen vergelijken of er direct na de behandeling een verbetering van de verwaarlozing is.
Dag 1-9.
Verbetering van de armmotoriek (gemeten met de MESUPES) voor en na elke ingreep.
Tijdsspanne: Dag 1-9.
Patiënten worden 3 keer beoordeeld op de motorische functie: op dag 2, dag 5 en dag 9 (plus/minus 1 dag) na opname in het ziekenhuis voor en na de behandeling. We willen vergelijken of er direct na de behandeling een verbetering van de motorische functie is.
Dag 1-9.
Verbetering van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) op dag 90 na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Dag 90 na het begin van de beroerte
De mRS wordt beoordeeld vóór de eerste behandeling op dag 2 na opname in het ziekenhuis (vóór de behandeling) en op dag 90 na het begin van de beroerte. De 90 dagen mRS wordt beoordeeld via een telefonisch interview door een geblindeerde beoordelaar
Dag 90 na het begin van de beroerte
Verbetering van de Barthel-index op dag 90 na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Dag 90 na het begin van de beroerte
De Barthel-index wordt beoordeeld vóór de eerste behandeling op dag 2 na opname in het ziekenhuis (vóór de behandeling) en op dag 90 na het begin van de beroerte. De 90 dagen Barthel Index wordt beoordeeld via een telefonisch interview door een geblindeerde beoordelaar
Dag 90 na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corina Epple

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vojta-therapie

Klinische onderzoeken op conventionele fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren