Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Vojty we wczesnej rehabilitacji poudarowej

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Corina Epple

Poprawa kontroli posturalnej i funkcji motorycznych dzięki terapii Vojty we wczesnej rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu – badanie pilotażowe i nowe podejście w rehabilitacji poudarowej

Udar mózgu jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności u dorosłych. Nadal nie jest jasne, które metody fizjoterapeutyczne są najskuteczniejsze. Koncepcja Bobath jest jednym z najczęściej stosowanych podejść w rehabilitacji poudarowej w świecie zachodnim, chociaż kilka badań nie wykazało wyższości, a częściowo wykazało nawet niższość w porównaniu z innymi podejściami fizjoterapeutycznymi. Terapia Vojty opiera się na zupełnie innym podejściu – odruchowej lokomocji. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego udaru. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu porównania metody Vojty i konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) lub udarem krwotocznym (ICH). To RCT będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie poprawy kontroli postawy dzięki terapii Vojty we wczesnej rehabilitacji pacjentów po udarze, co jest bardzo nowym podejściem w rehabilitacji po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  • ostry udar niedokrwienny (AIS) lub udar krwotoczny (ICH) potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
  • Ciężki niedowład połowiczy (skala rady badań medycznych dla siły mięśni ≤2)
  • przedchorobowa zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≤3
  • maksymalny wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 25
  • Dobrowolna pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane afazją lub demencją, uniemożliwiające zrozumienie wyzwań fizjoterapeutycznych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Vojty
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym są leczeni terapią metodą Vojty od randomizacji do wypisu.
Inny: Terapia Vojty
Inne nazwy:
  • lokomocja odruchowa
Aktywny komparator: konwencjonalne ramię fizjoterapeutyczne
Pacjenci w tej grupie kontrolnej są leczeni konwencjonalną fizjoterapią w celu poprawy motorycznej od randomizacji do wypisu.
Inny: konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kontroli postawy mierzona testem kontroli tułowia (TCT) w 9. dobie po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Doba 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Trunc Control Test (TCT) jest ważnym testem do oceny upośledzenia motorycznego po udarze. Można uzyskać zakres od 0 do 100 punktów. Pacjenci są badani przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie, po 5 dniach i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Doba 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zaniedbywania mierzona Skalą Catherine Bergego (część 5 i 6) po 9 dobie od przyjęcia do szpitala (w porównaniu do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Zaniedbanie oceniane jest za pomocą części 5 i 6 Skali Catherine Bergego. Pacjenci są badani przed i po pierwszym zabiegu w 2. dobie, przed i po zabiegu po 5 dniach oraz przed i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa motoryki ramienia mierzona skalą oceny motoryki kończyny górnej u pacjentów z udarem [MESUPES, część 1 do 4] w 9. dobie po przyjęciu do szpitala (w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Funkcję motoryczną ramienia ocenia się za pomocą części 1 do 4 MESUPES. Pacjenci są badani przed i po pierwszym zabiegu w 2. dobie, przed i po zabiegu po 5 dniach oraz przed i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa wskaźnika Barthel w 9. dobie po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Indeks Barthel ocenia się przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa NIHSS w 9. dobie po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
NIHSS ocenia się przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie i po ostatniej interwencji w 9. dniu (+/-1) po przyjęciu do szpitala.
Dzień 1-9 po przyjęciu do szpitala (+/- 1)
Poprawa zaniedbania (mierzona Skalą Catherine Bergego) przed i po każdej interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 1-9.
Pacjenci oceniani są pod kątem zaniedbania 3 razy: w 2., 5. i 9. dobie (plus/minus 1 dzień) po przyjęciu do szpitala przed i po leczeniu. Chcemy porównać, czy nastąpiła poprawa zaniedbania bezpośrednio po leczeniu.
Dzień 1-9.
Poprawa funkcji motorycznych ramienia (mierzona za pomocą MESUPES) przed i po każdej pojedynczej interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 1-9.
Pacjenci są oceniani pod kątem funkcji motorycznej 3 razy: w dobie 2, dobie 5 i dobie 9 (plus/minus 1 dzień) po przyjęciu do szpitala przed i po leczeniu. Chcemy porównać, czy następuje poprawa funkcji motorycznych bezpośrednio po leczeniu.
Dzień 1-9.
Poprawa zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: Dzień 90 po wystąpieniu udaru
MRS ocenia się przed pierwszym leczeniem w 2. dobie po przyjęciu do szpitala (przed leczeniem) oraz w 90. dobie po wystąpieniu udaru. 90-dniowy mRS jest oceniany przez wywiad telefoniczny przez zaślepioną osobę oceniającą
Dzień 90 po wystąpieniu udaru
Poprawa wskaźnika Barthel w dniu 90 po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: Dzień 90 po wystąpieniu udaru
Indeks Barthel ocenia się przed pierwszym zabiegiem w 2. dobie po przyjęciu do szpitala (przed leczeniem) oraz w 90. dobie po wystąpieniu udaru. 90-dniowy Indeks Bartela jest oceniany w rozmowie telefonicznej przez zaślepioną osobę oceniającą
Dzień 90 po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corina Epple

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj