Vojta-terápia a korai stroke-rehabilitációban
2018. január 26. frissítette: Corina Epple
A tartásszabályozás és a motoros funkciók javítása Vojta-terápiával a stroke-os betegek korai stroke-rehabilitációjában – kísérleti tanulmány és új megközelítés a stroke-rehabilitációban
A stroke a felnőttkori maradandó rokkantság fő oka.
Még mindig nem világos, hogy melyik fizioterápiás megközelítés a leghatékonyabb.
A Bobath-koncepció az egyik legszélesebb körben alkalmazott megközelítés a stroke-rehabilitációban a nyugati világban, bár számos tanulmány nem igazolta a felsőbbrendűséget, sőt részlegesen alacsonyabb rendűséget mutatott a többi fizioterápiás megközelítéshez képest.
A Vojta terápia egy teljesen más megközelítésen – a reflexmozgáson – alapul.
Mindeddig azonban nem végeztek vizsgálatot a stroke-ra vonatkozóan.
Randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) terveztünk a Vojta és a hagyományos fizioterápia összehasonlítására akut ischaemiás (AIS) vagy hemorrhagiás stroke (ICH) betegeknél.
Ez az RCT lesz az első olyan vizsgálat, amely a Vojta-terápia révén a testtartás szabályozásának javítását vizsgálja a stroke-betegek korai rehabilitációjában, ami egy nagyon új megközelítés a stroke-rehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60311
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- CT vagy MRI bizonyított akut ischaemiás (AIS) vagy hemorrhagiás stroke (ICH) a tünetek megjelenése után 72 órán belül
- Súlyos hemiparézis (Orvosi Kutatótanács skála az izomerőre ≤2)
- premorbid módosított Rankin Skála (mRS) ≤3
- maximális National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS) 25
- A páciens önkéntes írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás afázia vagy demencia miatt, ami nem teszi lehetővé a fizioterápiás kihívások megértését.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vojta kar
Az intervenciós karba tartozó betegeket Vojta-terápiával kezelik a randomizálástól a hazabocsátásig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos fizioterápiás kar
Az ebbe a kontroll karba tartozó betegeket hagyományos fizioterápiával kezelik a motoros javulás érdekében a randomizálástól a hazabocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtartási kontroll javulása a trunc control teszttel (TCT) mérve a kórházi felvételt követő 9. napon
Időkeret: 1-9. nap a kórházi felvétel után (+/- 1)
|
A Trunc Control Test (TCT) egy érvényes teszt a stroke utáni motoros károsodás értékelésére.
0 és 100 pont közötti tartomány érhető el.
A betegeket az első kezelés előtt a 2. napon, 5 nap múlva és az utolsó beavatkozást követően a 9. napon (+/-1) a kórházi felvételt követően tesztelik.
|
1-9. nap a kórházi felvétel után (+/- 1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego Skálával (5. és 6. rész) mért elhanyagoltság javulása a kórházi felvételt követő 9. napon (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
Az elhanyagolást a Catherine Bergego Skála 5. és 6. részével értékelik.
A betegeket tesztelik az első kezelés előtt és után a 2. napon, a kezelés előtt és után 5 nappal, valamint az utolsó beavatkozás előtt és után a 9. napon (+/-1) a kórházi felvételt követően.
|
A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
|
A kar motoros funkciójának javulása a felső végtagi motoros értékelő skálával mérve stroke-os betegeknél [MESUPES, 1-4 rész] a kórházi felvételt követő 9. napon (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
A kar motoros funkcióját a MESUPES 1-4. részével értékeljük.
A betegeket tesztelik az első kezelés előtt és után a 2. napon, a kezelés előtt és után 5 nappal, valamint az utolsó beavatkozás előtt és után a 9. napon (+/-1) a kórházi felvételt követően.
|
A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
|
A Barthel-index javulása a kórházi felvételt követő 9. napon
Időkeret: A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
A Barthel-indexet az első kezelés előtt a 2. napon és az utolsó beavatkozást követően a 9. napon (+/-1) a kórházi felvételt követően értékelik.
|
A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
|
Az NIHSS javulása a kórházi felvételt követő 9. napon
Időkeret: A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
Az NIHSS-t az első kezelés előtt, a 2. napon és az utolsó beavatkozást követően, a 9. napon (+/-1) a kórházi felvételt követően értékelik.
|
A kórházi felvételt követő 1-9. nap (+/- 1)
|
|
Az elhanyagoltság javulása (Catherine Bergego Skálával mérve) minden egyes beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 1-9. nap.
|
A betegek elhanyagolását 3 alkalommal értékelik: a 2., 5. és 9. napon (plusz/mínusz 1 nap) a kórházi felvétel után a kezelés előtt és után.
Szeretnénk összehasonlítani, hogy a kezelés után közvetlenül javul-e az elhanyagolás.
|
1-9. nap.
|
|
A kar motoros funkciójának javítása (MESUPES-szel mérve) minden egyes beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 1-9. nap.
|
A betegek motoros funkcióját háromszor értékelik: a 2., 5. és 9. napon (plusz/mínusz 1 nap) a kórházi felvétel után a kezelés előtt és után.
Össze akarjuk hasonlítani, hogy a kezelés után javult-e a motoros funkció.
|
1-9. nap.
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) javulása a stroke kezdete utáni 90. napon
Időkeret: 90. nap a stroke kezdete után
|
Az mRS-t az első kezelés előtt, a kórházi felvételt követő 2. napon (a kezelés előtt) és a stroke kezdetét követő 90. napon értékeljük.
A 90 napos mRS-t egy vak értékelő telefonos interjúval értékeli
|
90. nap a stroke kezdete után
|
|
A Barthel-index javulása a stroke kezdetét követő 90. napon
Időkeret: 90. nap a stroke kezdete után
|
A Barthel-indexet az első kezelés előtt, a kórházi felvételt követő 2. napon (a kezelés előtt) és a stroke kialakulását követő 90. napon értékelik.
A 90 napos Barthel-indexet egy vak értékelő telefonos interjúval értékeli
|
90. nap a stroke kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Höchster Vojta Stroke Studie
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .