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Terapia Vojta na Reabilitação Precoce de AVC

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Corina Epple

Melhoria do controle postural e da função motora pela terapia Vojta na reabilitação precoce de pacientes com AVC - um estudo piloto e uma nova abordagem na reabilitação de AVC

O AVC é a principal causa de incapacidade permanente em adultos. Ainda não está claro quais abordagens fisioterapêuticas são mais eficazes. O conceito Bobath é uma das abordagens mais amplamente utilizadas na reabilitação do AVC no mundo ocidental, embora vários estudos tenham falhado em demonstrar superioridade e tenham mostrado parcialmente até mesmo inferioridade em comparação com outras abordagens de fisioterapia. A terapia Vojta é baseada em uma abordagem completamente diferente - a locomoção reflexa. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi realizado para AVC. Nós projetamos um ensaio clínico randomizado (ECR) para comparar Vojta e fisioterapia convencional em pacientes com isquêmico agudo (AIS) ou acidente vascular cerebral hemorrágico (ICH). Este RCT será o primeiro estudo a investigar a melhora do controle postural devido à terapia Vojta na reabilitação precoce de pacientes com AVC, que é uma abordagem muito nova na reabilitação de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60311
        • Klinikum Frankfurt Höchst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos)
  • AVC isquêmico agudo (AIS) ou hemorrágico (ICH) comprovado por TC ou RM dentro de 72 horas após o início dos sintomas
  • Hemiparesia grave (escala do conselho de pesquisa médica para força muscular ≤2)
  • Escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) ≤3
  • Pontuação máxima da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) 25
  • Consentimento voluntário por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave devido a afasia ou demência, impedindo que os desafios fisioterapêuticos possam ser compreendidos.
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Vojta
Os pacientes no braço intervencionista são tratados com a terapia Vojta desde a randomização até a alta.
Outro: Terapia Vojta
Outros nomes:
  • locomoção reflexa
Comparador Ativo: braço de fisioterapia convencional
Os pacientes neste braço de controle são tratados com fisioterapia convencional para melhora motora desde a randomização até a alta.
Outro: fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do controle postural medido com o teste de controle de trunc (TCT) no dia 9 após a admissão no hospital
Prazo: Dia 1-9 após admissão no hospital (+/- 1)
O Trunc Control Test (TCT) é um teste válido para avaliar o comprometimento motor após o AVC. Um intervalo de 0 a 100 pontos pode ser alcançado. Os pacientes são testados antes do primeiro tratamento no dia 2, após 5 dias e após a última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após admissão no hospital (+/- 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da negligência medida com a Escala de Catherine Bergego (partes 5 e 6) após o dia 9 após a admissão no hospital (em comparação com a linha de base)
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
A negligência é avaliada com as partes 5 e 6 da Escala de Catherine Bergego. Os pacientes são testados antes e depois do primeiro tratamento no dia 2, antes e depois do tratamento após 5 dias e antes e depois da última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora da função motora do braço medida com a escala de avaliação motora para membros superiores em pacientes com AVC [MESUPES, parte 1 a 4] no dia 9 após a admissão no hospital (em comparação com a linha de base)
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
A função motora do braço é avaliada com as partes 1 a 4 do MESUPES. Os pacientes são testados antes e depois do primeiro tratamento no dia 2, antes e depois do tratamento após 5 dias e antes e depois da última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora do índice de Barthel no 9º dia após a internação
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
O índice de Barthel é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 e após a última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora do NIHSS no dia 9 após a admissão no hospital
Prazo: Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
O NIHSS é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 e após a última intervenção no dia 9 (+/-1) após a admissão no hospital.
Dia 1-9 após internação hospitalar (+/- 1)
Melhora da negligência (medida com a Escala de Catherine Bergego) antes e depois de cada intervenção.
Prazo: Dia 1-9.
Os pacientes são avaliados quanto à negligência 3 vezes: no dia 2, dia 5 e dia 9 (mais/menos 1 dia) após a admissão no hospital, antes e após o tratamento. Queremos comparar se há melhora da negligência logo após o tratamento.
Dia 1-9.
Melhora da função motora do braço (medida com o MESUPES) antes e depois de cada intervenção.
Prazo: Dia 1-9.
Os pacientes são avaliados para a função motora 3 vezes: no dia 2, dia 5 e dia 9 (mais/menos 1 dia) após a admissão no hospital, antes e após o tratamento. Queremos comparar se há melhora da função motora logo após o tratamento.
Dia 1-9.
Melhora da Escala de Rankin modificada (mRS) no dia 90 após o início do AVC
Prazo: Dia 90 após o início do AVC
O mRS é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 após a admissão no hospital (antes do tratamento) e no dia 90 após o início do AVC. O mRS de 90 dias é avaliado por meio de entrevista por telefone por um avaliador cego
Dia 90 após o início do AVC
Melhora do índice de Barthel no dia 90 após o início do AVC
Prazo: Dia 90 após o início do AVC
O Índice de Barthel é avaliado antes do primeiro tratamento no dia 2 após a admissão no hospital (antes do tratamento) e no dia 90 após o início do AVC. O Índice de Barthel de 90 dias é avaliado por entrevista telefônica por um avaliador cego
Dia 90 após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Corina Epple

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Höchster Vojta Stroke Studie

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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