早期脳卒中リハビリテーションにおけるヴォイタ療法
2018年1月26日 更新者：Corina Epple
脳卒中患者の早期脳卒中リハビリテーションにおける Vojta 療法による姿勢制御と運動機能の改善 - パイロット研究と脳卒中リハビリテーションにおける新しいアプローチ
脳卒中は、成人の恒久的な身体障害の主な原因です。
どの理学療法アプローチが最も効果的かはまだ不明です。
ボバース概念は、西洋世界で脳卒中リハビリテーションで最も広く使用されているアプローチの 1 つですが、いくつかの研究では他の理学療法アプローチと比較して優位性を実証できず、部分的に劣っていることさえ示されています。
ヴォイタ療法は、まったく異なるアプローチ、つまり反射運動に基づいています。
しかし、これまでに脳卒中に関する研究は行われていません。
急性虚血性 (AIS) または出血性脳卒中 (ICH) 患者における Vojta と従来の理学療法を比較する無作為化臨床試験 (RCT) を設計しました。
この RCT は、脳卒中リハビリテーションにおける非常に新しいアプローチである、脳卒中患者の早期リハビリテーションにおける Vojta 療法による姿勢制御の改善を調査する最初の試験となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60311
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳)
- -CTまたはMRIは、症状の発症後72時間以内に急性虚血性（AIS）または出血性脳卒中（ICH）を証明しました
- 重度の片麻痺（筋力の医学研究評議会スケール≤2）
- -病前の修正ランキンスケール（mRS）≤3
- 国立衛生研究所脳卒中尺度スコア (NIHSS) の最大値 25
- 患者による自発的な書面による同意
除外基準:
- 失語症または認知症による重度の認知障害で、理学療法の課題を理解できない。
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボイタアーム
介入群の患者は無作為化から退院までVojta療法で治療されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法アーム
この対照群の患者は、無作為化から退院まで、運動改善のために従来の理学療法で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院後9日目に体幹コントロールテスト（TCT）で測定された姿勢制御の改善
時間枠：入院後1～9日目（+/- 1）
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トランク コントロール テスト (TCT) は、脳卒中後の運動障害を評価するための有効なテストです。
0 ～ 100 ポイントの範囲を達成できます。
患者は、入院後 2 日目の最初の治療前、5 日後、および 9 日目 (+/-1) の最後の介入後に検査されます。
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入院後1～9日目（+/- 1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院後9日目にキャサリン・ベルゲゴ・スケール（パート5および6）で測定されたネグレクトの改善（ベースラインと比較）
時間枠：入院後1～9日目（+/- 1）
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ネグレクトは、キャサリン・ベルジェゴ・スケールのパート 5 とパート 6 で評価されます。
患者は、2日目の最初の治療の前後、5日後の治療の前後、および入院後9日目（+/-1）の最後の介入の前後に検査されます。
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入院後1～9日目（+/- 1）
|
|
入院後9日目に脳卒中患者の上肢運動評価尺度［MESUPES、パート1～4］で測定した上肢運動機能の改善（ベースラインとの比較）
時間枠：入院後1～9日目（+/- 1）
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腕の運動機能は、MESUPES のパート 1 ～ 4 で評価されます。
患者は、2日目の最初の治療の前後、5日後の治療の前後、および入院後9日目（+/-1）の最後の介入の前後に検査されます。
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入院後1～9日目（+/- 1）
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入院後9日目のバーセル指数の改善
時間枠：入院後1～9日目（+/- 1）
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Barthel Index は、2 日目の最初の治療前と、入院後 9 日目の最後の介入後 (+/-1) に評価されます。
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入院後1～9日目（+/- 1）
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入院後9日目のNIHSSの改善
時間枠：入院後1～9日目（+/- 1）
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NIHSS は、2 日目の最初の治療前と、入院後 9 日目 (+/-1) の最後の介入後に評価されます。
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入院後1～9日目（+/- 1）
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個々の介入の前後でのネグレクトの改善 (キャサリン・ベルゲゴ・スケールで測定)。
時間枠：1日目～9日目。
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患者は、入院後２日目、５日目、および９日目（プラス／マイナス１日）の３回、無視について評価され、治療の前後に評価される。
治療直後のネグレクトの改善があるかどうかを比較したい。
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1日目～9日目。
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毎回の介入前後の腕の運動機能（MESUPESで測定）の改善。
時間枠：1日目～9日目。
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患者の運動機能を 3 回評価します: 入院後 2 日目、5 日目、9 日目 (プラス/マイナス 1 日)、治療の前後。
治療直後に運動機能の改善があるかどうかを比較したい.
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1日目～9日目。
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脳卒中発症後90日目の修正ランキンスケール（mRS）の改善
時間枠：脳卒中発症後90日目
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MRS は、入院後 2 日目 (治療前) の最初の治療前、および脳卒中発症後 90 日目に評価されます。
90 日 mRS は、盲検化された評価者による電話インタビューによって評価されます。
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脳卒中発症後90日目
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脳卒中発症後90日目のバーセル指数の改善
時間枠：脳卒中発症後90日目
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Barthel Index は、入院後 2 日目 (治療前) の最初の治療前と、脳卒中発症後 90 日目に評価されます。
90 日間のバーセル インデックスは、盲検化された査定者による電話インタビューによって査定されます。
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脳卒中発症後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2017年4月14日
研究の完了 (実際)
2017年7月4日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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