- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037242
Resultat av meniskrotreparation med hjälp av en transtibial utdragningsteknik
Multicenter prospektiva kliniska och radiografiska resultat av meniskrotreparation med hjälp av en transtibial utdragningsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlusten av fäste vid roten av menisken försämrar förmågan att upprätthålla bågspänningen när tibiofemoralleden belastas. Denna förlust av bågspänning är ansvarig för det ökade trycket på ledbrosket.
Denna nya medvetenhet har fått kirurger att överväga kirurgisk reparation för behandling av meniskrotavulsion. Trots den senaste tidens fokus på resultat av kirurgisk reparation saknas prospektiva studier och de optimala kirurgiska indikationerna och tekniken har inte optimerats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Orthopaedic Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Meniskrotavulsion (definieras som meniskens bakre hornrotavulsion eller full tjockleksrivning inom 9 mm från rotfästet)
- Ålder 18-65
- Ligamentskada med åtföljande rekonstruktion är acceptabelt
- Felställning med korrigerande osteotomi är acceptabelt
Exklusions kriterier:
- Subkondral kollaps på pre-op MRI
- Extrudering större än 3 mm
- Intra-op Outerbridge grad 3 eller högre chondromalacia
- Intra-oper meniskvävnad av dålig kvalitet
- Felinställning större än 5 grader utan korrigerande osteotomi
- Fetma med BMI över 40
- Kellgren Lawrence > årskurs 2
- Arbetstagares ersättningsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Transtibial utdragningsteknik
Utvärdering av de kliniska och radiografiska resultaten för patienter som genomgår en meniskrotreparation (MRR) med hjälp av en transtibial pullout-teknik.
|
Utvärdera röntgenbilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: baslinje, 2 år
|
Tegners aktivitetsskala är en graderad lista över dagliga aktiviteter, rekreation och tävlingsidrott. Patienten ombeds välja den delaktighetsnivå som bäst beskriver deras nuvarande aktivitetsnivå och den före skadan. Poängen varierar från 0-10. En poäng på 0 representerar sjukfrånvaro eller förtidspension på grund av knäproblem, medan ett poäng på 10 motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott >6 poäng kan endast uppnås om personen deltar i fritids- eller tävlingsidrott. |
baslinje, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Saris, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krych AJ, Song BM, Nauert RF 3rd, Cook CS, Levy BA, Camp CL, Stuart MJ, Smith PA. Prospective Consecutive Clinical Outcomes After Transtibial Root Repair for Posterior Meniscal Root Tears: A Multicenter Study. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 24;10(2):23259671221079794. doi: 10.1177/23259671221079794. eCollection 2022 Feb.
- Krych AJ, Nauert RF 3rd, Song BM, Cook CS, Johnson AC, Smith PA, Stuart MJ. Association Between Transtibial Meniscus Root Repair and Rate of Meniscal Healing and Extrusion on Postoperative Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Multicenter Study. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 16;9(8):23259671211023774. doi: 10.1177/23259671211023774. eCollection 2021 Aug.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-005841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .