Proteinomsättning i det artrostiska knäet (KneeT)
Proteinomsättning i knäet artros; effekten av preoperativt proteinintag och intraartikulära kortikosteroidinjektioner
Motivering: Artros (OA) i knäet är en vanlig orsak till smärta och funktionshinder, särskilt hos personer över 65 år. I det nuvarande hälso- och sjukvårdssystemet är både konservativa (t.ex. intraartikulära injektioner med kortikosteroider) och kirurgisk (total knäprotes, TKR) behandling tillämpas. Även om de används ofta är vissa effekter av dessa behandlingar på proteinmetabolismen fortfarande oklara. Det är välkänt att underhåll av olika vävnader bestäms av en dynamisk balans mellan proteinsyntes och nedbrytningshastigheter, med temporära förändringar i antingen proteinsyntes eller nedbrytning som tillåter nettoproteintillväxt eller -förlust. Även om proteintillskott har visat sig vara en effektiv näringsstrategi för att stimulera muskelproteinsyntes, är det fortfarande oklart i vilken utsträckning andra muskuloskeletala vävnader kan svara på kostproteintillskott. Därför bedömer den aktuella studien effekten av preoperativ proteintillskott på proteinsyntesen i olika muskuloskeletala vävnader i knäet.
Syfte: Att undersöka effekten av preoperativ proteintillskott på Hoffas fettkudde, synovium, senor, ben, muskler, ligament, menisker och broskproteinsyntes i OA-knäet.
Studiedesign: Randomiserad, parallell (två grupper) studiedesign. Interventionsgruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen.
Studiepopulation: 24 vuxna med OA i knäet som genomgår TKR. Intervention: Dagligen 40 g protein före sömn två veckor före TKR eller ingen intervention.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Primära studieparametrar inkluderar proteinsynteshastigheter och berikningar av Hoffas fettkudde, synovium, senor, ben, muskler, ligament, menisker och brosk. Sekundära parametrar inkluderar helkroppsproteinsyntes, nedbrytning, oxidation och nettobalans.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Riskerna med att delta i denna studie är minimala. Det finns inga potentiella effekter kända för intag av protein. Muskelbiopsier och vävnadsinsamling kommer att utföras under det kirurgiska ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter planerade för total knäprotesplastik
- BMI mellan 18,5-30 kg/m2
- Ålder > 18 år
- Mentalt kompetent, enligt den behandlande läkarens bedömning
- Fungerande mag-tarmkanalen, kvalificerad för oralt proteintillskott
Exklusions kriterier:
- Kortikosteroidinjektioner mindre än 3 månader före deltagande
- Alla mediciner som vet påverkar proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller receptbelagda aknemediciner)
- Laktosintolerant
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Alkoholmissbruk
- Reumatism
- Perifer artärsjukdom Fontaine III eller IV
- KOL GULD III eller IV
- Fenylketonuri
- Kirurgiskt ingrepp under de senaste fyra veckorna
- Total parenteral näring vid operationsdagen
- Neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- GFR <20 mL/min/1,73 m2
- Artros i knäet sekundärt till septisk artrit, osteonekros, fraktur, OD eller maligna processer
- Kollagenstörningar, t.ex. Marfan och Ehler-Danlos
- Alla andra medicinska tillstånd som kan störa säkerheten för försökspersonerna eller resultatparametrarna, enligt utredarens bedömning
- Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollinstruktionerna
- Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen får ingen intervention.
|
|
|
Experimentell: Proteingrupp
Försökspersoner i proteingruppen kommer att få ett dagligt 40 g proteintillskott före sömn under den 2-veckors preoperativa perioden.
|
Dagligen 40 g proteintillskott före sömn under 2 veckors preoperativ period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vävnadsspecifik proteinsynteshastighet
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet (stabil isotopmetodik) och under den 2-veckors preoperativa perioden (D2O doseringsmetodik).
|
Fraktionerade syntetiska hastigheter beräknade baserat på vävnadsfria, plasma- och proteinbundna spårämnesanrikningar med hjälp av stabil isotopmetod och D2O-doseringsmetodik.
|
Under hela det kirurgiska ingreppet (stabil isotopmetodik) och under den 2-veckors preoperativa perioden (D2O doseringsmetodik).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-3-036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .