Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitomzet in de osteoartritische knie (KneeT)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Eiwitomzet in de osteoartritische knie; de impact van preoperatieve eiwitinname en intra-articulaire injecties met corticosteroïden

Achtergrond: Artrose (OA) van de knie is een veelvoorkomende oorzaak van pijn en invaliditeit, vooral bij mensen ouder dan 65 jaar. In het huidige zorgstelsel zijn zowel conservatieve (bijv. intra-articulaire injecties met corticosteroïden) en chirurgische (totale knievervanging, TKR) behandeling worden toegepast. Hoewel ze vaak worden gebruikt, blijven bepaalde effecten van deze behandelingen op het eiwitmetabolisme onduidelijk. Het is algemeen bekend dat de instandhouding van verschillende weefsels wordt bepaald door een dynamische balans tussen eiwitsynthese en afbraaksnelheden, waarbij tijdelijke veranderingen in eiwitsynthese of -afbraak een netto eiwitaanwas of -verlies mogelijk maken. Hoewel eiwitsuppletie een effectieve voedingsstrategie is gebleken bij het stimuleren van spiereiwitsynthese, blijft het onduidelijk in hoeverre andere musculoskeletale weefsels kunnen reageren op eiwitsuppletie via de voeding. Daarom beoordeelt de huidige studie de impact van preoperatieve eiwitsuppletie op de eiwitsynthese in verschillende musculoskeletale weefsels van de knie.

Doel: het effect onderzoeken van preoperatieve eiwitsuppletie op Hoffa's vetkussen, synovium, pezen, botten, spieren, ligamenten, menisci en kraakbeeneiwitsynthese van de OA-knie.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, parallel (twee groepen) onderzoeksopzet. De interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep.

Studiepopulatie: 24 volwassenen met artrose van de knie die TKR ondergaan. Interventie: Dagelijks 40 g pre-sleep eiwit twee weken voor TKR of geen interventie.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire studieparameters omvatten eiwitsynthesesnelheden en verrijkingen van Hoffa's vetkussentje, synovium, pees, bot, spier, ligament, menisci en kraakbeen. Secundaire parameters zijn onder meer eiwitsynthese, afbraak, oxidatie en nettobalans in het hele lichaam.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: De risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Er zijn geen mogelijke effecten bekend voor de inname van eiwitten. Spierbiopten en weefselverzameling zullen tijdens de chirurgische ingreep worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten gepland voor totale knieartroplastiek
  • BMI tussen 18,5-30 kg/m2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mentaal bekwaam, naar het oordeel van de behandelend arts
  • Werkend maagdarmkanaal, in aanmerking voor orale eiwitsuppletie

Uitsluitingscriteria:

  • Corticosteroïd-injecties minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname
  • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of medicijnen tegen acne)
  • Lactose intolerantie
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Alcohol misbruik
  • Reumatoïde artritis
  • Perifere arteriële ziekte Fontaine III of IV
  • COPD GOUD III of IV
  • Fenylketonurie
  • Chirurgische ingreep in de afgelopen vier weken
  • Totale parenterale voeding op de dag van de operatie
  • Neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • GFR <20 ml/min/1,73 m2
  • Artrose van de knie secundair aan septische artritis, osteonecrose, breuk, OD of kwaadaardige processen
  • Collageenstoornissen, b.v. Marfan en Ehler Danlos
  • Elke andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersonen of de uitkomstparameters kan verstoren
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om de protocolinstructies op te volgen
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen geen interventie.
Experimenteel: Eiwit groep
Proefpersonen in de eiwitgroep krijgen gedurende de preoperatieve periode van twee weken dagelijks een pre-slaapeiwitsupplement van 40 gram.
Voedingssupplement: Preoperatieve eiwitsuppletie
Dagelijks 40 g eiwitsuppletie vóór het slapengaan gedurende de preoperatieve periode van 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselspecifieke eiwitsynthesesnelheden
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep (methode met stabiele isotoop) en tijdens de preoperatieve periode van 2 weken (D2O-doseringsmethode).
Fractionele synthetische snelheden berekend op basis van weefselvrije, plasma- en eiwitgebonden tracerverrijkingen met behulp van stabiele isotoopmethodologie en D2O-doseringsmethodologie.
Gedurende de hele chirurgische ingreep (methode met stabiele isotoop) en tijdens de preoperatieve periode van 2 weken (D2O-doseringsmethode).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-3-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Preoperatieve eiwitsuppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren