Белковый обмен в коленном суставе при остеоартрите (KneeT)
Белковый обмен в коленном суставе при остеоартрозе; Влияние предоперационного приема белка и внутрисуставных инъекций кортикостероидов
Обоснование: Остеоартроз (ОА) коленного сустава является частой причиной боли и инвалидности, особенно у людей старше 65 лет. В современной системе здравоохранения как консервативные (т.е. применяют внутрисуставные инъекции кортикостероидов) и хирургическое (тотальное эндопротезирование коленного сустава, ТКР) лечение. Хотя они часто используются, некоторые эффекты этих методов лечения на белковый обмен остаются неясными. Хорошо известно, что поддержание различных тканей определяется динамическим балансом между синтезом белка и скоростью его распада, при этом временные изменения либо в синтезе, либо в распаде белка приводят к накоплению или потере белка. Хотя белковые добавки показали себя как эффективная стратегия питания для стимуляции синтеза мышечного белка, остается неясным, в какой степени другие скелетно-мышечные ткани способны реагировать на диетические белковые добавки. Таким образом, настоящее исследование оценивает влияние предоперационной белковой добавки на синтез белка в различных скелетно-мышечных тканях коленного сустава.
Цель: изучить влияние предоперационной белковой добавки на жировую ткань Хоффа, синовиальную оболочку, сухожилия, кости, мышцы, связки, мениски и синтез белка хряща коленного сустава при ОА.
Дизайн исследования: Рандомизированное, параллельное (две группы) исследование. Группу вмешательства сравнивают с контрольной группой.
Исследуемая группа: 24 взрослых с ОА коленного сустава, перенесших ТКР. Вмешательство: ежедневно 40 г белка перед сном за две недели до TKR или без вмешательства.
Основные параметры исследования/конечные точки. Основные параметры исследования включают скорость синтеза белка и обогащение жировой ткани Гоффа, синовиальной оболочки, сухожилий, костей, мышц, связок, менисков и хрящей. Вторичные параметры включают синтез белка всего тела, расщепление, окисление и общий баланс.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Риски, связанные с участием в этом исследовании, минимальны. Потенциальные эффекты приема белка неизвестны. Биопсия мышц и сбор тканей будут выполняться во время хирургической процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
- Возраст > 18 лет
- Умственно дееспособен, по оценке лечащего врача
- Функционирующий желудочно-кишечный тракт, подходящий для перорального приема белковых добавок
Критерий исключения:
- Инъекции кортикостероидов менее чем за 3 месяца до участия
- Любые лекарства, о которых известно, что они влияют на белковый обмен (т. кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства или сильнодействующие лекарства от акне, отпускаемые по рецепту)
- Непереносимость лактозы
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Злоупотребление алкоголем
- Ревматоидный артрит
- Заболевание периферических артерий Фонтейна III или IV
- ХОБЛ ЗОЛОТО III или IV
- Фенилкетонурия
- Хирургическое вмешательство в течение последних четырех недель
- Полное парентеральное питание в день операции
- Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия
- СКФ <20 мл/мин/1,73 м2
- Остеоартроз коленного сустава, вторичный по отношению к септическому артриту, остеонекрозу, перелому, OD или злокачественным процессам
- Коллагеновые нарушения, например. Марфан и Элер-Данлос
- Любое другое медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность субъектов или параметры результата, по мнению исследователя.
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать инструкции протокола
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы не получат никакого вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Белковая группа
Субъекты в белковой группе будут ежедневно получать 40 г белковой добавки перед сном в течение 2-недельного предоперационного периода.
|
Ежедневно 40 г белковых добавок перед сном в течение 2-недельного предоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости синтеза тканеспецифического белка
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры (методика стабильных изотопов) и в течение 2-недельного предоперационного периода (методика дозирования D2O).
|
Доля скорости синтеза, рассчитанная на основе обогащения трассерами вне тканей, плазмы и белков, с использованием методологии стабильных изотопов и методологии дозирования D2O.
|
На протяжении всей хирургической процедуры (методика стабильных изотопов) и в течение 2-недельного предоперационного периода (методика дозирования D2O).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-3-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационная белковая добавка
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Hamad Medical CorporationНеизвестный