Proteiinin vaihtuvuus niveltulehduksessa (KneeT)
Proteiinin vaihtuvuus nivelrikon polvessa; Preoperatiivisen proteiinin saannin ja nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden vaikutus
Perustelut: Polven nivelrikko (OA) on yleinen kivun ja vamman syy, erityisesti yli 65-vuotiailla. Nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä sekä konservatiiviset (esim. nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita) ja kirurgista (polven kokonaisproteesi, TKR) hoitoa. Vaikka näitä hoitoja käytetään usein, tietyt vaikutukset proteiinien aineenvaihduntaan jäävät epäselväksi. On hyvin tunnettua, että eri kudosten ylläpito määräytyy dynaamisen tasapainon avulla proteiinisynteesin ja hajoamisnopeuksien välillä, jolloin tilapäiset muutokset joko proteiinisynteesissä tai hajoamisessa mahdollistavat proteiinin nettolisäyksen tai -häviön. Vaikka proteiinilisä on osoittautunut tehokkaaksi ravitsemusstrategiaksi lihasproteiinisynteesin stimuloinnissa, on edelleen epäselvää, missä määrin muut tuki- ja liikuntaelimistön kudokset pystyvät reagoimaan ravinnon proteiinilisään. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkausta edeltävän proteiinilisäyksen vaikutusta proteiinisynteesiin polven erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön kudoksissa.
Tavoite: Tutkia leikkausta edeltävän proteiinilisän vaikutusta Hoffan rasvatyynyn, nivelkalvon, jänteen, luuston, lihaksen, nivelsiteiden, nivelkivien ja ruston proteiinisynteesiin OA-polvessa.
Opintosuunnitelma: Satunnaistettu, rinnakkainen (kaksi ryhmää) opintosuunnittelu. Interventioryhmää verrataan kontrolliryhmään.
Tutkimuspopulaatio: 24 aikuista, joilla on polven OA ja jolle tehdään TKR. Interventio: Päivittäin 40 g nukkumaanmenoproteiinia kaksi viikkoa ennen TKR:ää tai ilman interventiota.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaisia tutkimusparametreja ovat proteiinisynteesinopeudet ja Hoffan rasvatyynyn, nivelkalvon, jänteen, luun, lihaksen, nivelsiteiden, nivelkivien ja ruston rikastuminen. Toissijaisia parametreja ovat koko kehon proteiinisynteesi, hajoaminen, hapettuminen ja nettotasapaino.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit ovat minimaaliset. Proteiinin nauttimisella ei ole tiedossa mahdollisia vaikutuksia. Leikkauksen aikana tehdään lihaskoepalat ja kudoskeräys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- ja naispotilaat, joille on suunniteltu polven artroplastia
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Ikä > 18 vuotta
- Henkisesti pätevä, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Toimiva maha-suolikanava, kelvollinen oraaliseen proteiinilisään
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidi-injektiot alle 3 kuukautta ennen osallistumista
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai reseptivahvuus aknelääkkeet)
- Laktoosi-intoleranssi
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Nivelreuma
- Ääreisvaltimotauti Fontaine III tai IV
- COPD GOLD III tai IV
- Fenyyliketonuria
- Kirurginen toimenpide viimeisen neljän viikon aikana
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus leikkauspäivänä
- Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito
- GFR <20 ml/min/1,73 m2
- Polven nivelrikko septisen niveltulehduksen, osteonekroosin, murtuman, OD:n tai pahanlaatuisten prosessien seurauksena
- Kollageenihäiriöt, esim. Marfan ja Ehler-Danlos
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tulosparametreihin tutkijan arvion mukaan
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan ohjeita
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Proteiiniryhmä
Proteiiniryhmän koehenkilöt saavat päivittäisen 40 g:n proteiinilisän ennen nukkumaanmenoa 2 viikon preoperatiivisen jakson aikana.
|
Päivittäin 40 g proteiinilisää ennen unta 2 viikon leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosspesifisissä proteiinisynteesinopeuksissa
Aikaikkuna: Koko kirurgisen toimenpiteen ajan (stabiili isotooppimenetelmä) ja 2 viikkoa ennen leikkausta (D2O-annostusmenetelmä).
|
Fraktionaaliset synteettiset nopeudet on laskettu kudoksittomien, plasmaan ja proteiineihin sitoutuneiden merkkiainerikasteiden perusteella käyttämällä stabiilien isotooppimenetelmiä ja D2O-annostelumenetelmiä.
|
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan (stabiili isotooppimenetelmä) ja 2 viikkoa ennen leikkausta (D2O-annostusmenetelmä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-3-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuPolven nivelrikko | Polven vammat | Täydellinen polven artroplastia | Knee ImlantYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen proteiinilisä
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta