Proteinový obrat v osteoartritickém koleni (KneeT)
Proteinový obrat v osteoartritickém koleni; Vliv předoperačního příjmu bílkovin a intraartikulárních injekcí kortikosteroidů
Odůvodnění: Osteoartróza (OA) kolena je častou příčinou bolesti a invalidity, zejména u lidí starších 65 let. V současném systému zdravotní péče jsou oba konzervativní (např. aplikují se intraartikulární injekce s kortikosteroidy) a léčba chirurgická (totální náhrada kolenního kloubu, TKR). I když se často používají, určité účinky těchto ošetření na metabolismus proteinů zůstávají nejasné. Je dobře známo, že udržování různých tkání je určeno dynamickou rovnováhou mezi syntézou proteinů a rychlostmi odbourávání s dočasnými změnami buď v syntéze proteinu nebo rozpadu, což umožňuje čistou akreci nebo ztrátu proteinu. Ačkoli se suplementace proteinů ukázala jako účinná nutriční strategie při stimulaci syntézy svalových proteinů, zůstává nejasné, do jaké míry jsou ostatní muskuloskeletální tkáně schopny reagovat na suplementaci bílkovin ve stravě. Současná studie proto hodnotí vliv předoperační suplementace proteinů na syntézu proteinů v různých muskuloskeletálních tkáních kolena.
Cíl: Zkoumat vliv předoperační proteinové suplementace na Hoffův tukový polštář, synovii, šlachy, kosti, svaly, vazy, menisky a chrupavčitou proteinovou syntézu kolenního kloubu OA.
Design studie: Randomizovaný, paralelní (dvě skupiny) design studie. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou.
Studijní populace: 24 dospělých s OA kolena podstupujících TKR. Intervence: Denně 40 g předspánkového proteinu dva týdny před TKR nebo bez intervence.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární parametry studie zahrnují rychlost syntézy proteinů a obohacení tukového polštáře Hoffa, synovie, šlachy, kosti, svalu, vazu, menisků a chrupavek. Sekundární parametry zahrnují celotělovou syntézu bílkovin, rozklad, oxidaci a čistou rovnováhu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Rizika spojená s účastí v této studii jsou minimální. Nejsou známy žádné potenciální účinky požití bílkovin. Během chirurgického zákroku budou provedeny svalové biopsie a odběr tkáně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti mužského a ženského pohlaví plánováni na totální endoprotézu kolenního kloubu
- BMI mezi 18,5-30 kg/m2
- Věk > 18 let
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře je mentálně způsobilý
- Funkční gastrointestinální trakt, vhodný pro perorální suplementaci bílkovin
Kritéria vyloučení:
- Injekce kortikosteroidů méně než 3 měsíce před účastí
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis)
- Laktózová intolerance
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Zneužití alkoholu
- Revmatoidní artritida
- Onemocnění periferních tepen Fontaine III nebo IV
- COPD GOLD III nebo IV
- Fenylketonurie
- Chirurgická intervence v posledních čtyřech týdnech
- Celková parenterální výživa v den operace
- Neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- GFR <20 ml/min/1,73 m2
- Osteoartritida kolena sekundární k septické artritidě, osteonekróze, zlomenině, OD nebo maligním procesům
- Poruchy kolagenu, např. Marfan a Ehler-Danlos
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat bezpečnost subjektů nebo výsledné parametry, podle posouzení zkoušejícího
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu dodržovat pokyny protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence.
|
|
|
Experimentální: Proteinová skupina
Subjekty v proteinové skupině budou dostávat denně 40 g proteinového suplementu před spaním během 2týdenního předoperačního období.
|
Denně 40 g předspánkového proteinového suplementu během 2 týdnů předoperačního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti tkáňově specifické proteinové syntézy
Časové okno: Po celou dobu operačního výkonu (metodika stabilního izotopu) a během 2týdenního předoperačního období (metodika dávkování D2O).
|
Zlomkové rychlosti syntézy vypočtené na základě obohacení stopovačem bez tkáně, plazmy a proteinu s použitím metodologie stabilního izotopu a metodologie dávkování D2O.
|
Po celou dobu operačního výkonu (metodika stabilního izotopu) a během 2týdenního předoperačního období (metodika dávkování D2O).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-3-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační suplementace bílkovin
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie