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Turnover de Proteína no Joelho Osteoartrítico (KneeT)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Turnover de Proteína no Joelho Osteoartrítico; o impacto da ingestão de proteína pré-operatória e injeções intra-articulares de corticosteróides

Justificativa: A osteoartrite (OA) do joelho é uma causa comum de dor e incapacidade, especialmente em pessoas com mais de 65 anos. No atual sistema de saúde tanto conservador (p. injeções intra-articulares com corticosteróides) e tratamento cirúrgico (artroplastia total do joelho, TKR). Embora frequentemente usados, certos efeitos desses tratamentos no metabolismo de proteínas permanecem obscuros. É bem conhecido que a manutenção de diferentes tecidos é determinada por um equilíbrio dinâmico entre a síntese de proteínas e as taxas de degradação, com mudanças temporárias na síntese ou degradação de proteínas, permitindo o acréscimo ou perda líquida de proteínas. Embora a suplementação de proteína tenha se mostrado uma estratégia nutricional eficaz para estimular a síntese de proteína muscular, ainda não está claro até que ponto outros tecidos musculoesqueléticos são capazes de responder à suplementação de proteína dietética. Portanto, o presente estudo avalia o impacto da suplementação proteica pré-operatória na síntese proteica em diferentes tecidos musculoesqueléticos do joelho.

Objetivo: Investigar o efeito da suplementação de proteína pré-operatória na gordura de Hoffa, sinóvia, tendão, osso, músculo, ligamento, menisco e síntese de proteínas da cartilagem do joelho com OA.

Desenho do estudo: Desenho de estudo randomizado, paralelo (dois grupos). O grupo intervenção será comparado ao grupo controle.

População do estudo: 24 adultos com OA de joelho submetidos a ATJ. Intervenção: 40 g diários de proteína pré-sono duas semanas antes de TKR ou nenhuma intervenção.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros primários do estudo incluem taxas de síntese proteica e enriquecimento do coxim adiposo de Hoffa, sinóvia, tendão, osso, músculo, ligamento, menisco e cartilagem. Parâmetros secundários incluem síntese de proteínas de corpo inteiro, degradação, oxidação e equilíbrio líquido.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os riscos envolvidos na participação neste estudo são mínimos. Não há efeitos potenciais conhecidos para a ingestão de proteína. Biópsias musculares e coleta de tecido serão realizadas durante o procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes masculinos e femininos agendados para artroplastia total do joelho
  • IMC entre 18,5-30 kg/m2
  • Idade > 18 anos
  • Mentalmente competente, conforme julgado pelo médico assistente
  • Funcionamento do trato gastrointestinal, elegível para suplementação de proteína oral

Critério de exclusão:

  • Injeções de corticosteróides menos de 3 meses antes da participação
  • Quaisquer medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne)
  • Intolerância a lactose
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Abuso de álcool
  • Artrite reumatoide
  • Doença arterial periférica Fontaine III ou IV
  • COPD GOLD III ou IV
  • fenilcetonúria
  • Intervenção cirúrgica nas últimas quatro semanas
  • Nutrição parenteral total no dia da cirurgia
  • Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
  • TFG <20 mL/min/1,73 m2
  • Osteoartrite do joelho secundária a artrite séptica, osteonecrose, fratura, DO ou processos malignos
  • Distúrbios do colágeno, por ex. Marfan e Ehler-Danlos
  • Qualquer outra condição médica que possa interferir na segurança dos sujeitos ou nos parâmetros do resultado, a critério dos investigadores
  • Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir as instruções do protocolo
  • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle não receberão intervenção.
Experimental: Grupo de proteínas
Os indivíduos do grupo de proteína receberão um suplemento diário de proteína pré-sono de 40 g durante o período pré-operatório de 2 semanas.
40 g diários de suplementação de proteína pré-sono durante o período pré-operatório de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas taxas de síntese de proteínas específicas do tecido
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico (metodologia de isótopos estáveis) e durante o período pré-operatório de 2 semanas (metodologia de dosagem de D2O).
Taxas sintéticas fracionárias calculadas com base em enriquecimentos de traçador livre de tecido, plasma e ligado a proteína usando metodologia de isótopos estáveis ​​e metodologia de dosagem de D2O.
Durante todo o procedimento cirúrgico (metodologia de isótopos estáveis) e durante o período pré-operatório de 2 semanas (metodologia de dosagem de D2O).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-3-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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