- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037294
Turnover de Proteína no Joelho Osteoartrítico (KneeT)
Turnover de Proteína no Joelho Osteoartrítico; o impacto da ingestão de proteína pré-operatória e injeções intra-articulares de corticosteróides
Justificativa: A osteoartrite (OA) do joelho é uma causa comum de dor e incapacidade, especialmente em pessoas com mais de 65 anos. No atual sistema de saúde tanto conservador (p. injeções intra-articulares com corticosteróides) e tratamento cirúrgico (artroplastia total do joelho, TKR). Embora frequentemente usados, certos efeitos desses tratamentos no metabolismo de proteínas permanecem obscuros. É bem conhecido que a manutenção de diferentes tecidos é determinada por um equilíbrio dinâmico entre a síntese de proteínas e as taxas de degradação, com mudanças temporárias na síntese ou degradação de proteínas, permitindo o acréscimo ou perda líquida de proteínas. Embora a suplementação de proteína tenha se mostrado uma estratégia nutricional eficaz para estimular a síntese de proteína muscular, ainda não está claro até que ponto outros tecidos musculoesqueléticos são capazes de responder à suplementação de proteína dietética. Portanto, o presente estudo avalia o impacto da suplementação proteica pré-operatória na síntese proteica em diferentes tecidos musculoesqueléticos do joelho.
Objetivo: Investigar o efeito da suplementação de proteína pré-operatória na gordura de Hoffa, sinóvia, tendão, osso, músculo, ligamento, menisco e síntese de proteínas da cartilagem do joelho com OA.
Desenho do estudo: Desenho de estudo randomizado, paralelo (dois grupos). O grupo intervenção será comparado ao grupo controle.
População do estudo: 24 adultos com OA de joelho submetidos a ATJ. Intervenção: 40 g diários de proteína pré-sono duas semanas antes de TKR ou nenhuma intervenção.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros primários do estudo incluem taxas de síntese proteica e enriquecimento do coxim adiposo de Hoffa, sinóvia, tendão, osso, músculo, ligamento, menisco e cartilagem. Parâmetros secundários incluem síntese de proteínas de corpo inteiro, degradação, oxidação e equilíbrio líquido.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os riscos envolvidos na participação neste estudo são mínimos. Não há efeitos potenciais conhecidos para a ingestão de proteína. Biópsias musculares e coleta de tecido serão realizadas durante o procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes masculinos e femininos agendados para artroplastia total do joelho
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Idade > 18 anos
- Mentalmente competente, conforme julgado pelo médico assistente
- Funcionamento do trato gastrointestinal, elegível para suplementação de proteína oral
Critério de exclusão:
- Injeções de corticosteróides menos de 3 meses antes da participação
- Quaisquer medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne)
- Intolerância a lactose
- Diabetes melito dependente de insulina
- Abuso de álcool
- Artrite reumatoide
- Doença arterial periférica Fontaine III ou IV
- COPD GOLD III ou IV
- fenilcetonúria
- Intervenção cirúrgica nas últimas quatro semanas
- Nutrição parenteral total no dia da cirurgia
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
- TFG <20 mL/min/1,73 m2
- Osteoartrite do joelho secundária a artrite séptica, osteonecrose, fratura, DO ou processos malignos
- Distúrbios do colágeno, por ex. Marfan e Ehler-Danlos
- Qualquer outra condição médica que possa interferir na segurança dos sujeitos ou nos parâmetros do resultado, a critério dos investigadores
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir as instruções do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle não receberão intervenção.
|
|
|
Experimental: Grupo de proteínas
Os indivíduos do grupo de proteína receberão um suplemento diário de proteína pré-sono de 40 g durante o período pré-operatório de 2 semanas.
|
40 g diários de suplementação de proteína pré-sono durante o período pré-operatório de 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas taxas de síntese de proteínas específicas do tecido
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico (metodologia de isótopos estáveis) e durante o período pré-operatório de 2 semanas (metodologia de dosagem de D2O).
|
Taxas sintéticas fracionárias calculadas com base em enriquecimentos de traçador livre de tecido, plasma e ligado a proteína usando metodologia de isótopos estáveis e metodologia de dosagem de D2O.
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Durante todo o procedimento cirúrgico (metodologia de isótopos estáveis) e durante o período pré-operatório de 2 semanas (metodologia de dosagem de D2O).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-3-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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