- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037294
Recambio de proteínas en la rodilla osteoartrítica (KneeT)
Recambio de Proteínas en la Rodilla Osteoartrítica; el impacto de la ingesta preoperatoria de proteínas y las inyecciones intraarticulares de corticosteroides
Justificación: La osteoartritis (OA) de la rodilla es una causa común de dolor y discapacidad, especialmente en personas mayores de 65 años. En el actual sistema de atención de la salud tanto conservador (p. inyecciones intraarticulares con corticoides) y tratamiento quirúrgico (reemplazo total de rodilla, TKR). Aunque se usan con frecuencia, ciertos efectos de estos tratamientos sobre el metabolismo de las proteínas siguen sin estar claros. Es bien sabido que el mantenimiento de diferentes tejidos está determinado por un equilibrio dinámico entre la síntesis de proteínas y las tasas de descomposición, con cambios temporales en la síntesis o descomposición de proteínas que permiten la acumulación o pérdida neta de proteínas. Aunque la suplementación con proteínas ha demostrado ser una estrategia nutricional eficaz para estimular la síntesis de proteínas musculares, no está claro en qué medida otros tejidos musculoesqueléticos pueden responder a la suplementación con proteínas en la dieta. Por lo tanto, el estudio actual evalúa el impacto de la suplementación preoperatoria con proteínas en la síntesis de proteínas en diferentes tejidos musculoesqueléticos de la rodilla.
Objetivo: Investigar el efecto de la suplementación preoperatoria con proteínas en la almohadilla de grasa de Hoffa, la membrana sinovial, los tendones, los huesos, los músculos, los ligamentos, los meniscos y la síntesis de proteínas del cartílago de la rodilla con artrosis.
Diseño del estudio: Diseño de estudio aleatorizado, paralelo (dos grupos). El grupo de intervención se comparará con el grupo de control.
Población de estudio: 24 adultos con OA de rodilla sometidos a TKR. Intervención: 40 g diarios de proteína antes de dormir dos semanas antes de la TKR o ninguna intervención.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los parámetros primarios del estudio incluyen las tasas de síntesis de proteínas y el enriquecimiento de la almohadilla de grasa de Hoffa, la sinovial, el tendón, el hueso, el músculo, el ligamento, los meniscos y el cartílago. Los parámetros secundarios incluyen la síntesis de proteínas de todo el cuerpo, la descomposición, la oxidación y el balance neto.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los riesgos involucrados en la participación en este estudio son mínimos. No se conocen efectos potenciales por la ingestión de proteínas. Se realizarán biopsias musculares y recolección de tejido durante el procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes masculinos y femeninos programados para una artroplastia total de rodilla
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Edad > 18 años
- Mentalmente competente, a juicio del médico tratante
- Tracto gastrointestinal en funcionamiento, elegible para suplementos proteicos orales
Criterio de exclusión:
- Inyecciones de corticosteroides menos de 3 meses antes de la participación
- Cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos recetados para el acné)
- Intolerancia a la lactosa
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Abuso de alcohol
- Artritis reumatoide
- Arteriopatía periférica Fontaine III o IV
- EPOC GOLD III o IV
- Fenilcetonuria
- Intervención quirúrgica en las últimas cuatro semanas
- Nutrición parenteral total el día de la cirugía
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
- FG <20 ml/min/1,73 m2
- Artrosis de rodilla secundaria a artritis séptica, osteonecrosis, fractura, OD o procesos malignos
- Trastornos del colágeno, p. Marfan y Ehler-Danlos
- Cualquier otra condición médica que pueda interferir con la seguridad de los sujetos o los parámetros de resultado, a juicio de los investigadores.
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
|
|
|
Experimental: Grupo de proteínas
Los sujetos del grupo de proteínas recibirán un suplemento proteico de 40 g diarios antes de dormir durante el período preoperatorio de 2 semanas.
|
40 g diarios de suplemento proteico antes de dormir durante el período preoperatorio de 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las tasas de síntesis de proteínas específicas de tejido
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico (metodología de isótopos estables) y durante el período preoperatorio de 2 semanas (metodología de dosificación de D2O).
|
Tasas sintéticas fraccionarias calculadas en base a enriquecimientos de trazadores ligados a proteínas, plasma y libres de tejidos utilizando la metodología de isótopos estables y la metodología de dosificación de D2O.
|
Durante todo el procedimiento quirúrgico (metodología de isótopos estables) y durante el período preoperatorio de 2 semanas (metodología de dosificación de D2O).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-3-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplemento proteico preoperatorio
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | PrediabetesAlemania
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoCáncer de vejigaCanadá
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
Duke UniversityTerminadoHipertensión Intracraneal | Accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
University Hospital, ToulouseTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoPacientes después de cirugía gastrointestinalAlemania
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...TerminadoMalaria | Paludismo por Plasmodium falciparumEstados Unidos
-
GE HealthcareTerminadoEcocardiografíaEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado