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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037294
Renouvellement des protéines dans le genou arthrosique (KneeT)
Renouvellement des protéines dans le genou arthrosique ; l'impact de l'apport protéique préopératoire et des injections intra-articulaires de corticostéroïdes
Justification : L'arthrose du genou est une cause fréquente de douleur et d'invalidité, en particulier chez les personnes de plus de 65 ans. Dans le système de santé actuel, à la fois conservateur (par ex. injections intra-articulaires de corticoïdes) et un traitement chirurgical (prothèse totale du genou, PTG) sont appliqués. Bien que fréquemment utilisés, certains effets de ces traitements sur le métabolisme des protéines restent flous. Il est bien connu que le maintien de différents tissus est déterminé par un équilibre dynamique entre la synthèse des protéines et les taux de dégradation, avec des changements temporaires dans la synthèse ou la dégradation des protéines permettant une accrétion ou une perte nette de protéines. Bien que la supplémentation en protéines se soit révélée être une stratégie nutritionnelle efficace pour stimuler la synthèse des protéines musculaires, on ne sait pas dans quelle mesure d'autres tissus musculo-squelettiques sont capables de répondre à une supplémentation en protéines alimentaires. Par conséquent, la présente étude évalue l'impact de la supplémentation en protéines préopératoires sur la synthèse des protéines dans différents tissus musculo-squelettiques du genou.
Objectif : Étudier l'effet de la supplémentation en protéines préopératoires sur la synthèse des protéines du coussinet adipeux de Hoffa, de la synovie, des tendons, des os, des muscles, des ligaments, des ménisques et du cartilage du genou arthrosique.
Conception de l'étude : étude randomisée en parallèle (deux groupes). Le groupe d'intervention sera comparé au groupe témoin.
Population étudiée : 24 adultes atteints d'arthrose du genou subissant une PTG. Intervention : 40 g de protéines pré-sommeil tous les jours deux semaines avant la PTG ou aucune intervention.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Les principaux paramètres de l'étude comprennent les taux de synthèse protéique et les enrichissements du coussinet adipeux, de la synoviale, du tendon, de l'os, du muscle, du ligament, des ménisques et du cartilage de Hoffa. Les paramètres secondaires comprennent la synthèse, la dégradation, l'oxydation et l'équilibre net des protéines du corps entier.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les risques liés à la participation à cette étude sont minimes. Il n'y a pas d'effets potentiels connus pour l'ingestion de protéines. Des biopsies musculaires et des prélèvements de tissus seront effectués au cours de l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients masculins et féminins devant subir une arthroplastie totale du genou
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Âge > 18 ans
- Mentalement compétent, tel que jugé par le médecin traitant
- Tractus gastro-intestinal fonctionnel, éligible à la supplémentation orale en protéines
Critère d'exclusion:
- Injections de corticoïdes moins de 3 mois avant la participation
- Tout médicament connu pour affecter le métabolisme des protéines (c. corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments contre l'acné sur ordonnance)
- Intolérance au lactose
- Diabète sucré insulino-dépendant
- L'abus d'alcool
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie artérielle périphérique Fontaine III ou IV
- COPD GOLD III ou IV
- Phénylcétonurie
- Intervention chirurgicale au cours des quatre dernières semaines
- Nutrition parentérale totale le jour de l'intervention
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante
- DFG <20 ml/min/1,73 m2
- Arthrose du genou secondaire à une arthrite septique, une ostéonécrose, une fracture, une OD ou des processus malins
- Troubles du collagène, par ex. Marfan et Ehler-Danlos
- Toute autre condition médicale pouvant interférer avec la sécurité des sujets ou les paramètres de résultat, selon le jugement des enquêteurs
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux instructions du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
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Expérimental: Groupe de protéines
Les sujets du groupe protéiné recevront un supplément quotidien de 40 g de protéines avant le sommeil pendant la période préopératoire de 2 semaines.
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Supplémentation protéique quotidienne de 40 g avant le sommeil pendant la période préopératoire de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de synthèse des protéines spécifiques aux tissus
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale (méthodologie des isotopes stables) et pendant la période préopératoire de 2 semaines (méthodologie de dosage du D2O).
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Taux synthétiques fractionnaires calculés sur la base d'enrichissements de traceurs sans tissu, plasma et liés aux protéines à l'aide de la méthodologie des isotopes stables et de la méthodologie de dosage du D2O.
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Tout au long de la procédure chirurgicale (méthodologie des isotopes stables) et pendant la période préopératoire de 2 semaines (méthodologie de dosage du D2O).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-3-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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