Proteinomsætning i det slidgigt knæ (KneeT)
Proteinomsætning i det slidgigtknæ; virkningen af præoperativt proteinindtag og intraartikulære kortikosteroidinjektioner
Begrundelse: Slidgigt (OA) i knæet er en almindelig årsag til smerter og handicap, især hos personer over 65 år. I det nuværende sundhedssystem er både konservative (f.eks. intraartikulære injektioner med kortikosteroider) og kirurgisk (total knæprotese, TKR) behandling anvendes. Selvom de ofte anvendes, forbliver visse virkninger af disse behandlinger på proteinmetabolismen uklare. Det er velkendt, at vedligeholdelse af forskellige væv bestemmes af en dynamisk balance mellem proteinsyntese og nedbrydningshastigheder, med midlertidige ændringer i enten proteinsyntese eller nedbrydning, der tillader nettoproteinophobning eller -tab. Selvom proteintilskud har vist sig at være en effektiv ernæringsstrategi til at stimulere muskelproteinsyntese, er det stadig uklart, i hvilket omfang andre muskuloskeletale væv er i stand til at reagere på kostproteintilskud. Derfor vurderer den aktuelle undersøgelse virkningen af præoperativ proteintilskud på proteinsyntese i forskellige muskuloskeletale væv i knæet.
Formål: At undersøge effekten af præoperativ proteintilskud på Hoffas fedtpude, synovium, sener, knogler, muskler, ledbånd, menisker og bruskproteinsyntese i OA-knæet.
Studiedesign: Randomiseret, parallelt (to grupper) studiedesign. Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsespopulation: 24 voksne med OA i knæet, der gennemgår TKR. Intervention: Dagligt 40 g protein før søvn to uger før TKR eller ingen intervention.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære undersøgelsesparametre omfatter proteinsyntesehastigheder og berigelser af Hoffas fedtpude, synovium, sener, knogler, muskler, ledbånd, menisker og brusk. Sekundære parametre omfatter helkropsproteinsyntese, nedbrydning, oxidation og nettobalance.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risiciene forbundet med at deltage i denne undersøgelse er minimale. Der er ingen potentielle virkninger kendt for indtagelse af protein. Muskelbiopsier og vævsopsamling vil blive udført under det kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter er planlagt til total knæarthroplastik
- BMI mellem 18,5-30 kg/m2
- Alder > 18 år
- Mentalt kompetent, vurderet af den behandlende læge
- Fungerende mave-tarmkanal, berettiget til oralt proteintilskud
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidinjektioner mindre end 3 måneder før deltagelse
- Enhver medicin, der ved at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller receptpligtig medicin mod acne)
- Laktoseintolerance
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Alkohol misbrug
- Rheumatoid arthritis
- Perifer arteriesygdom Fontaine III eller IV
- KOL GULD III eller IV
- Fenylketonuri
- Kirurgisk indgreb inden for de seneste fire uger
- Total parenteral ernæring på operationsdagen
- Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- GFR <20 mL/min/1,73 m2
- Slidgigt i knæet sekundært til septisk arthritis, osteonekrose, fraktur, OD eller maligne processer
- Kollagenforstyrrelser, f.eks. Marfan og Ehler-Danlos
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med forsøgspersonernes sikkerhed eller udfaldsparametrene ifølge efterforskernes vurdering
- Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolinstruktionerne
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Protein gruppe
Forsøgspersoner i proteingruppen vil modtage et dagligt 40 g proteintilskud før søvn i den 2-ugers præoperative periode.
|
Dagligt 40 g proteintilskud før søvn i 2-ugers præoperativ periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vævsspecifikke proteinsyntesehastigheder
Tidsramme: Gennem hele det kirurgiske indgreb (stabil isotopmetodologi) og i den 2-ugers præoperative periode (D2O doseringsmetodologi).
|
Fraktionelle syntesehastigheder beregnet baseret på vævsfri, plasma- og proteinbundne sporstofberigelser ved brug af stabil isotopmetodologi og D2O-doseringsmetodologi.
|
Gennem hele det kirurgiske indgreb (stabil isotopmetodologi) og i den 2-ugers præoperative periode (D2O doseringsmetodologi).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-3-036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Præoperativ proteintilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationRygsøjlekirurgi | RygsmerterForenede Stater
-
Ayşegül Sena Pirgaip YavuzAfsluttet