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骨关节炎膝关节的蛋白质转换 (KneeT)

2024年2月7日 更新者:Lex Verdijk、Maastricht University Medical Center

骨关节炎膝关节的蛋白质转换;术前蛋白质摄入和关节内皮质类固醇注射的影响

理由:膝盖骨关节炎 (OA) 是疼痛和残疾的常见原因,尤其是在 65 岁以上的人群中。 在当前的医疗保健系统中,既保守(例如 应用皮质类固醇关节内注射)和手术(全膝关节置换术,TKR)治疗。 尽管经常使用,但这些治疗对蛋白质代谢的某些影响仍不清楚。 众所周知,不同组织的维持取决于蛋白质合成和分解率之间的动态平衡,蛋白质合成或分解的临时变化允许净蛋白质增加或损失。 尽管蛋白质补充已被证明是刺激肌肉蛋白质合成的有效营养策略,但尚不清楚其他肌肉骨骼组织能够在多大程度上对膳食蛋白质补充作出反应。 因此,目前的研究评估了术前补充蛋白质对膝关节不同肌肉骨骼组织中蛋白质合成的影响。

目的:探讨术前补充蛋白质对OA膝关节Hoffa脂肪垫、滑膜、肌腱、骨骼、肌肉、韧带、半月板和软骨蛋白质合成的影响。

研究设计:随机、平行(两组)研究设计。 干预组将与对照组进行比较。

研究人群:24 名接受 TKR 膝骨关节炎的成年人。 干预:TKR 前两周每天 40 克睡前蛋白质或不干预。

主要研究参数/终点:主要研究参数包括蛋白质合成率和 Hoffa 脂肪垫、滑膜、肌腱、骨骼、肌肉、韧带、半月板和软骨的富集。 次要参数包括全身蛋白质合成、分解、氧化和净平衡。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与本研究的风险很小。 摄入蛋白质没有已知的潜在影响。 肌肉活检和组织收集将在手术过程中进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6229ER
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 计划进行全膝关节置换术的男性和女性患者
  • BMI 在 18.5-30 kg/m2 之间
  • 年龄 > 18 岁
  • 由主治医师判断精神上有能力
  • 胃肠道功能正常,适合口服蛋白质补充剂

排除标准:

  • 参与前 3 个月内注射皮质类固醇
  • 任何已知会影响蛋白质代谢的药物(即 皮质类固醇、非甾体抗炎药或处方强度痤疮药物)
  • 乳糖不耐症
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 滥用酒精
  • 类风湿关节炎
  • 外周动脉疾病 Fontaine III 或 IV
  • COPD GOLD III 或 IV
  • 苯丙酮尿症
  • 过去四个星期的手术干预
  • 手术当天全胃肠外营养
  • 新辅助化疗或放疗
  • GFR <20 mL/min/1.73 m2
  • 继发于化脓性关节炎、骨坏死、骨折、OD 或恶性过程的膝骨关节炎
  • 胶原蛋白失调,例如 马凡和埃勒-当洛斯
  • 根据研究者的判断,任何其他可能影响受试者安全或结果参数的医疗状况
  • 研究者对受试者遵守方案说明的意愿或能力的不确定性
  • 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组中的受试者将不接受任何干预。
实验性的:蛋白质组
蛋白质组的受试者将在术前 2 周期间每天补充 40 克睡前蛋白质。
术前两周每天补充 40 克睡前蛋白质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织特异性蛋白质合成率的变化
大体时间:在整个手术过程中(稳定同位素方法)和术前 2 周期间(D2O 剂量方法)。
使用稳定同位素方法和 D2O 剂量方法根据无组织、血浆和蛋白质结合示踪剂富集计算的分数合成率。
在整个手术过程中(稳定同位素方法)和术前 2 周期间(D2O 剂量方法)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月19日

研究完成 (实际的)

2024年1月19日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计的)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-3-036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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