- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037294
Turnover proteico nel ginocchio osteoartritico (KneeT)
Turnover proteico nel ginocchio osteoartritico; l'impatto dell'assunzione preoperatoria di proteine e delle iniezioni intrarticolari di corticosteroidi
Razionale: l'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una causa comune di dolore e disabilità, specialmente nelle persone di età superiore ai 65 anni. Nell'attuale sistema sanitario sia conservativo (ad es. iniezioni intra-articolari con corticosteroidi) e trattamento chirurgico (sostituzione totale del ginocchio, TKR). Sebbene usati di frequente, alcuni effetti di questi trattamenti sul metabolismo delle proteine rimangono poco chiari. È ben noto che il mantenimento di diversi tessuti è determinato da un equilibrio dinamico tra sintesi proteica e velocità di degradazione, con cambiamenti temporanei nella sintesi proteica o nella disgregazione che consentono l'accrescimento o la perdita netta di proteine. Sebbene l'integrazione proteica abbia dimostrato di essere un'efficace strategia nutrizionale per stimolare la sintesi proteica muscolare, non è chiaro fino a che punto altri tessuti muscoloscheletrici siano in grado di rispondere all'integrazione proteica alimentare. Pertanto, il presente studio valuta l'impatto dell'integrazione proteica preoperatoria sulla sintesi proteica in diversi tessuti muscoloscheletrici del ginocchio.
Obiettivo: studiare l'effetto dell'integrazione proteica preoperatoria sul cuscinetto adiposo di Hoffa, sinovia, tendine, ossa, muscoli, legamenti, menischi e sintesi proteica della cartilagine del ginocchio OA.
Disegno dello studio: disegno dello studio randomizzato, parallelo (due gruppi). Il gruppo di intervento sarà confrontato con il gruppo di controllo.
Popolazione in studio: 24 adulti con OA del ginocchio sottoposti a TKR. Intervento: 40 g giornalieri di proteine pre-sonno due settimane prima della TKR o nessun intervento.
Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri primari dello studio includono i tassi di sintesi proteica e gli arricchimenti del cuscinetto adiposo di Hoffa, sinovia, tendine, ossa, muscoli, legamenti, menischi e cartilagine. I parametri secondari includono la sintesi proteica di tutto il corpo, la scomposizione, l'ossidazione e il bilancio netto.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i rischi coinvolti nella partecipazione a questo studio sono minimi. Non sono noti effetti potenziali per l'ingestione di proteine. Le biopsie muscolari e la raccolta dei tessuti verranno eseguite durante la procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti di sesso maschile e femminile in attesa di artroplastica totale del ginocchio
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- Età > 18 anni
- Mentalmente competente, come giudicato dal medico curante
- Tratto gastrointestinale funzionante, idoneo per l'integrazione proteica orale
Criteri di esclusione:
- Iniezioni di corticosteroidi meno di 3 mesi prima della partecipazione
- Tutti i farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci per l'acne con prescrizione medica)
- Intolleranza al lattosio
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Abuso di alcool
- Artrite reumatoide
- Malattia delle arterie periferiche Fontaine III o IV
- COPD GOLD III o IV
- Fenilchetonuria
- Intervento chirurgico nelle ultime quattro settimane
- Nutrizione parenterale totale il giorno dell'intervento
- Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- VFG <20 ml/min/1,73 m2
- Osteoartrite del ginocchio secondaria ad artrite settica, osteonecrosi, frattura, OD o processi maligni
- Disturbi del collagene, ad es. Marfan e Ehler Danlos
- Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la sicurezza dei soggetti o con i parametri del risultato, a giudizio degli investigatori
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni del protocollo
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo proteico
I soggetti del gruppo proteico riceveranno un supplemento proteico pre-sonno giornaliero di 40 g durante il periodo preoperatorio di 2 settimane.
|
40 g giornalieri di integrazione proteica pre-sonno durante il periodo preoperatorio di 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei tassi di sintesi proteica tessuto-specifica
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica (metodologia degli isotopi stabili) e durante il periodo preoperatorio di 2 settimane (metodologia di dosaggio D2O).
|
Tassi sintetici frazionari calcolati sulla base di arricchimenti di traccianti privi di tessuto, plasma e proteine utilizzando la metodologia degli isotopi stabili e la metodologia di dosaggio D2O.
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Durante tutta la procedura chirurgica (metodologia degli isotopi stabili) e durante il periodo preoperatorio di 2 settimane (metodologia di dosaggio D2O).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-3-036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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