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Turnover proteico nel ginocchio osteoartritico (KneeT)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Turnover proteico nel ginocchio osteoartritico; l'impatto dell'assunzione preoperatoria di proteine ​​e delle iniezioni intrarticolari di corticosteroidi

Razionale: l'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una causa comune di dolore e disabilità, specialmente nelle persone di età superiore ai 65 anni. Nell'attuale sistema sanitario sia conservativo (ad es. iniezioni intra-articolari con corticosteroidi) e trattamento chirurgico (sostituzione totale del ginocchio, TKR). Sebbene usati di frequente, alcuni effetti di questi trattamenti sul metabolismo delle proteine ​​rimangono poco chiari. È ben noto che il mantenimento di diversi tessuti è determinato da un equilibrio dinamico tra sintesi proteica e velocità di degradazione, con cambiamenti temporanei nella sintesi proteica o nella disgregazione che consentono l'accrescimento o la perdita netta di proteine. Sebbene l'integrazione proteica abbia dimostrato di essere un'efficace strategia nutrizionale per stimolare la sintesi proteica muscolare, non è chiaro fino a che punto altri tessuti muscoloscheletrici siano in grado di rispondere all'integrazione proteica alimentare. Pertanto, il presente studio valuta l'impatto dell'integrazione proteica preoperatoria sulla sintesi proteica in diversi tessuti muscoloscheletrici del ginocchio.

Obiettivo: studiare l'effetto dell'integrazione proteica preoperatoria sul cuscinetto adiposo di Hoffa, sinovia, tendine, ossa, muscoli, legamenti, menischi e sintesi proteica della cartilagine del ginocchio OA.

Disegno dello studio: disegno dello studio randomizzato, parallelo (due gruppi). Il gruppo di intervento sarà confrontato con il gruppo di controllo.

Popolazione in studio: 24 adulti con OA del ginocchio sottoposti a TKR. Intervento: 40 g giornalieri di proteine ​​​​pre-sonno due settimane prima della TKR o nessun intervento.

Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri primari dello studio includono i tassi di sintesi proteica e gli arricchimenti del cuscinetto adiposo di Hoffa, sinovia, tendine, ossa, muscoli, legamenti, menischi e cartilagine. I parametri secondari includono la sintesi proteica di tutto il corpo, la scomposizione, l'ossidazione e il bilancio netto.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i rischi coinvolti nella partecipazione a questo studio sono minimi. Non sono noti effetti potenziali per l'ingestione di proteine. Le biopsie muscolari e la raccolta dei tessuti verranno eseguite durante la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile e femminile in attesa di artroplastica totale del ginocchio
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Età > 18 anni
  • Mentalmente competente, come giudicato dal medico curante
  • Tratto gastrointestinale funzionante, idoneo per l'integrazione proteica orale

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di corticosteroidi meno di 3 mesi prima della partecipazione
  • Tutti i farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci per l'acne con prescrizione medica)
  • Intolleranza al lattosio
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Abuso di alcool
  • Artrite reumatoide
  • Malattia delle arterie periferiche Fontaine III o IV
  • COPD GOLD III o IV
  • Fenilchetonuria
  • Intervento chirurgico nelle ultime quattro settimane
  • Nutrizione parenterale totale il giorno dell'intervento
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • VFG <20 ml/min/1,73 m2
  • Osteoartrite del ginocchio secondaria ad artrite settica, osteonecrosi, frattura, OD o processi maligni
  • Disturbi del collagene, ad es. Marfan e Ehler Danlos
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la sicurezza dei soggetti o con i parametri del risultato, a giudizio degli investigatori
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni del protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Gruppo proteico
I soggetti del gruppo proteico riceveranno un supplemento proteico pre-sonno giornaliero di 40 g durante il periodo preoperatorio di 2 settimane.
40 g giornalieri di integrazione proteica pre-sonno durante il periodo preoperatorio di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di sintesi proteica tessuto-specifica
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica (metodologia degli isotopi stabili) e durante il periodo preoperatorio di 2 settimane (metodologia di dosaggio D2O).
Tassi sintetici frazionari calcolati sulla base di arricchimenti di traccianti privi di tessuto, plasma e proteine ​​​​utilizzando la metodologia degli isotopi stabili e la metodologia di dosaggio D2O.
Durante tutta la procedura chirurgica (metodologia degli isotopi stabili) e durante il periodo preoperatorio di 2 settimane (metodologia di dosaggio D2O).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-3-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Integrazione proteica preoperatoria

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