- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037294
Fehérjeforgalom az osteoarthritises térdben (KneeT)
Fehérjeforgalom az osteoarthritises térdben; a preoperatív fehérjebevitel és az intraartikuláris kortikoszteroid injekciók hatása
Indoklás: A térd osteoarthritis (OA) a fájdalom és a fogyatékosság gyakori oka, különösen a 65 év felettieknél. A jelenlegi egészségügyi rendszerben mind a konzervatív (pl. intraartikuláris kortikoszteroid injekciókat) és műtéti (totális térdprotézis, TKR) kezelést alkalmaznak. Noha gyakran használják, ezeknek a kezeléseknek a fehérjeanyagcserére gyakorolt bizonyos hatásai továbbra is tisztázatlanok. Köztudott, hogy a különböző szövetek fenntartását a fehérjeszintézis és a lebontási sebesség közötti dinamikus egyensúly határozza meg, a fehérjeszintézisben vagy a lebontásban bekövetkező átmeneti változások lehetővé teszik a nettó fehérje felhalmozódást vagy veszteséget. Bár a fehérje-kiegészítés hatékony táplálkozási stratégiának bizonyult az izomfehérje szintézis serkentésében, továbbra sem világos, hogy a többi mozgásszervi szövet milyen mértékben képes reagálni az étrendi fehérje-kiegészítésre. Ezért a jelenlegi tanulmány felméri a műtét előtti fehérje-kiegészítés hatását a fehérjeszintézisre a térd különböző mozgásszervi szöveteiben.
Célkitűzés: A műtét előtti fehérjepótlás hatásának vizsgálata Hoffa zsírpárnára, ízületére, inára, csontjára, izomzatára, szalagjára, meniszkuszára és porcfehérje szintézisére az OA térdben.
Vizsgálatterv: Randomizált, párhuzamos (két csoportos) vizsgálati terv. Az intervenciós csoportot összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.
Vizsgálati populáció: 24, TKR-n átesett térd OA-s felnőtt. Beavatkozás: Napi 40 g elalvás előtti fehérje két héttel a TKR előtt, vagy beavatkozás nélkül.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati paraméterek közé tartozik a fehérjeszintézis sebessége és a Hoffa-féle zsírpárna, a szinovium, az inak, a csont, az izom, az ínszalag, a meniszkusz és a porc feldúsulása. A másodlagos paraméterek közé tartozik a teljes test fehérjeszintézise, lebontása, oxidációja és a nettó egyensúly.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A tanulmányban való részvétellel járó kockázatok minimálisak. A fehérje lenyelésének nem ismertek potenciális hatásai. A sebészeti beavatkozás során izombiopsziát és szövetgyűjtést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Teljes térdízületi műtétre tervezett férfi és női betegek
- BMI 18,5-30 kg/m2 között
- Életkor > 18 év
- Mentálisan kompetens, a kezelőorvos megítélése szerint
- Működő gyomor-bél traktus, alkalmas szájon át történő fehérjepótlásra
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroid injekciók a részvétel előtt kevesebb mint 3 hónappal
- Minden olyan gyógyszer, amelyről tudja, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét (pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy vényköteles akne elleni gyógyszerek)
- Laktóz intolerancia
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Alkohollal való visszaélés
- Rheumatoid arthritis
- Perifériás artéria betegség Fontaine III vagy IV
- COPD GOLD III vagy IV
- Fenilketonúria
- Sebészeti beavatkozás az elmúlt négy hétben
- Teljes parenterális táplálás a műtét napján
- Neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia
- GFR <20 ml/perc/1,73 m2
- Szeptikus ízületi gyulladás, oszteonekrózis, törés, OD vagy rosszindulatú folyamatok miatti másodlagos térd osteoarthritis
- Kollagén rendellenességek, pl. Marfan és Ehler-Danlos
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálati alanyok biztonságát vagy az eredményparamétereket befolyásolhatja a vizsgáló megítélése szerint
- A nyomozó bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy az alany hajlandó-e vagy képes-e betartani a protokoll utasításait
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalmazott termékeket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés előtt vagy két héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok nem kapnak beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: Fehérje csoport
A fehérjecsoportba tartozó alanyok napi 40 g elalvás előtti fehérje-kiegészítést kapnak a 2 hetes műtét előtti időszakban.
|
Napi 40 g elalvás előtti fehérjepótlás a műtét előtti 2 hetes időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szövetspecifikus fehérjeszintézis sebességében
Időkeret: A műtéti eljárás során (stabil izotópos módszertan) és a 2 hetes preoperatív időszakban (D2O adagolási módszertan).
|
Szövetmentes, plazmához és fehérjéhez kötött nyomjelző dúsítások alapján, stabil izotópos módszertan és D2O adagolási módszertan alkalmazásával számított frakcionált szintetikus arányok.
|
A műtéti eljárás során (stabil izotópos módszertan) és a 2 hetes preoperatív időszakban (D2O adagolási módszertan).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-3-036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .