Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérjeforgalom az osteoarthritises térdben (KneeT)

2024. február 7. frissítette: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Fehérjeforgalom az osteoarthritises térdben; a preoperatív fehérjebevitel és az intraartikuláris kortikoszteroid injekciók hatása

Indoklás: A térd osteoarthritis (OA) a fájdalom és a fogyatékosság gyakori oka, különösen a 65 év felettieknél. A jelenlegi egészségügyi rendszerben mind a konzervatív (pl. intraartikuláris kortikoszteroid injekciókat) és műtéti (totális térdprotézis, TKR) kezelést alkalmaznak. Noha gyakran használják, ezeknek a kezeléseknek a fehérjeanyagcserére gyakorolt ​​bizonyos hatásai továbbra is tisztázatlanok. Köztudott, hogy a különböző szövetek fenntartását a fehérjeszintézis és a lebontási sebesség közötti dinamikus egyensúly határozza meg, a fehérjeszintézisben vagy a lebontásban bekövetkező átmeneti változások lehetővé teszik a nettó fehérje felhalmozódást vagy veszteséget. Bár a fehérje-kiegészítés hatékony táplálkozási stratégiának bizonyult az izomfehérje szintézis serkentésében, továbbra sem világos, hogy a többi mozgásszervi szövet milyen mértékben képes reagálni az étrendi fehérje-kiegészítésre. Ezért a jelenlegi tanulmány felméri a műtét előtti fehérje-kiegészítés hatását a fehérjeszintézisre a térd különböző mozgásszervi szöveteiben.

Célkitűzés: A műtét előtti fehérjepótlás hatásának vizsgálata Hoffa zsírpárnára, ízületére, inára, csontjára, izomzatára, szalagjára, meniszkuszára és porcfehérje szintézisére az OA térdben.

Vizsgálatterv: Randomizált, párhuzamos (két csoportos) vizsgálati terv. Az intervenciós csoportot összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.

Vizsgálati populáció: 24, TKR-n átesett térd OA-s felnőtt. Beavatkozás: Napi 40 g elalvás előtti fehérje két héttel a TKR előtt, vagy beavatkozás nélkül.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati paraméterek közé tartozik a fehérjeszintézis sebessége és a Hoffa-féle zsírpárna, a szinovium, az inak, a csont, az izom, az ínszalag, a meniszkusz és a porc feldúsulása. A másodlagos paraméterek közé tartozik a teljes test fehérjeszintézise, ​​lebontása, oxidációja és a nettó egyensúly.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A tanulmányban való részvétellel járó kockázatok minimálisak. A fehérje lenyelésének nem ismertek potenciális hatásai. A sebészeti beavatkozás során izombiopsziát és szövetgyűjtést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Teljes térdízületi műtétre tervezett férfi és női betegek
  • BMI 18,5-30 kg/m2 között
  • Életkor > 18 év
  • Mentálisan kompetens, a kezelőorvos megítélése szerint
  • Működő gyomor-bél traktus, alkalmas szájon át történő fehérjepótlásra

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid injekciók a részvétel előtt kevesebb mint 3 hónappal
  • Minden olyan gyógyszer, amelyről tudja, hogy befolyásolja a fehérje anyagcserét (pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy vényköteles akne elleni gyógyszerek)
  • Laktóz intolerancia
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Alkohollal való visszaélés
  • Rheumatoid arthritis
  • Perifériás artéria betegség Fontaine III vagy IV
  • COPD GOLD III vagy IV
  • Fenilketonúria
  • Sebészeti beavatkozás az elmúlt négy hétben
  • Teljes parenterális táplálás a műtét napján
  • Neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia
  • GFR <20 ml/perc/1,73 m2
  • Szeptikus ízületi gyulladás, oszteonekrózis, törés, OD vagy rosszindulatú folyamatok miatti másodlagos térd osteoarthritis
  • Kollagén rendellenességek, pl. Marfan és Ehler-Danlos
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálati alanyok biztonságát vagy az eredményparamétereket befolyásolhatja a vizsgáló megítélése szerint
  • A nyomozó bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy az alany hajlandó-e vagy képes-e betartani a protokoll utasításait
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalmazott termékeket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés előtt vagy két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok nem kapnak beavatkozást.
Kísérleti: Fehérje csoport
A fehérjecsoportba tartozó alanyok napi 40 g elalvás előtti fehérje-kiegészítést kapnak a 2 hetes műtét előtti időszakban.
Napi 40 g elalvás előtti fehérjepótlás a műtét előtti 2 hetes időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szövetspecifikus fehérjeszintézis sebességében
Időkeret: A műtéti eljárás során (stabil izotópos módszertan) és a 2 hetes preoperatív időszakban (D2O adagolási módszertan).
Szövetmentes, plazmához és fehérjéhez kötött nyomjelző dúsítások alapján, stabil izotópos módszertan és D2O adagolási módszertan alkalmazásával számított frakcionált szintetikus arányok.
A műtéti eljárás során (stabil izotópos módszertan) és a 2 hetes preoperatív időszakban (D2O adagolási módszertan).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-3-036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel