Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrót białka w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów (KneeT)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Obrót białka w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów; Wpływ przedoperacyjnego spożycia białka i dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów

Uzasadnienie: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest częstą przyczyną bólu i niepełnosprawności, zwłaszcza u osób powyżej 65 roku życia. W obecnym systemie ochrony zdrowia zarówno konserwatywny (np. stosuje się dostawowe iniekcje kortykosteroidów) oraz leczenie chirurgiczne (totalna alloplastyka stawu kolanowego, TKR). Chociaż często stosowane, niektóre skutki tych zabiegów na metabolizm białek pozostają niejasne. Powszechnie wiadomo, że utrzymanie różnych tkanek zależy od dynamicznej równowagi między syntezą białek a tempem rozpadu, przy czym tymczasowe zmiany w syntezie lub rozpadzie białek umożliwiają przyrost lub utratę białka netto. Chociaż suplementacja białka okazała się skuteczną strategią żywieniową w stymulowaniu syntezy białek mięśniowych, pozostaje niejasne, w jakim stopniu inne tkanki mięśniowo-szkieletowe są w stanie odpowiedzieć na suplementację białka w diecie. Dlatego obecne badanie ocenia wpływ przedoperacyjnej suplementacji białka na syntezę białek w różnych tkankach mięśniowo-szkieletowych kolana.

Cel: Zbadanie wpływu przedoperacyjnej suplementacji białka na poduszeczkę tłuszczową Hoffy, błonę maziową, ścięgno, kość, mięsień, więzadło, łąkotkę i chrząstkę stawu kolanowego.

Projekt badania: Randomizowany, równoległy (dwie grupy) projekt badania. Grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną.

Badana populacja: 24 osoby dorosłe z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawane zabiegowi TKR. Interwencja: Codziennie 40 g białka przed snem dwa tygodnie przed TKR lub bez interwencji.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Główne parametry badania obejmują tempo syntezy białek i wzbogacenie poduszeczki tłuszczowej Hoffy, błony maziowej, ścięgna, kości, mięśnia, więzadła, łąkotki i chrząstki. Parametry drugorzędowe obejmują syntezę białek całego ciała, rozkład, utlenianie i równowagę netto.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest minimalne. Nie są znane żadne potencjalne skutki spożycia białka. Podczas zabiegu chirurgicznego zostaną wykonane biopsje mięśni i pobranie tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • BMI między 18,5-30 kg/m2
  • Wiek > 18 lat
  • Psychicznie kompetentny, w ocenie lekarza prowadzącego
  • Funkcjonujący przewód pokarmowy, kwalifikujący się do doustnej suplementacji białka

Kryteria wyłączenia:

  • Zastrzyki z kortykosteroidów mniej niż 3 miesiące przed uczestnictwem
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwtrądzikowe na receptę)
  • Nietolerancja laktozy
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Nadużywanie alkoholu
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroba tętnic obwodowych typu Fontaine III lub IV
  • POChP GOLD III lub IV
  • Fenyloketonuria
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Całkowite żywienie pozajelitowe w dniu zabiegu
  • Chemioterapia neoadjuwantowa lub radioterapia
  • GFR <20 ml/min/1,73 m2
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wtórna do septycznego zapalenia stawów, martwicy kości, złamania, OD lub procesów złośliwych
  • Zaburzenia kolagenu, m.in. Marfana i Ehlera-Danlosa
  • Każdy inny stan chorobowy, który według oceny badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub parametry końcowe
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania instrukcji zawartych w protokole
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Grupa białek
Pacjenci w grupie białkowej będą codziennie otrzymywać 40 g suplementu białkowego przed snem w ciągu 2 tygodni przed operacją.
Suplement diety: Przedoperacyjna suplementacja białka
Codziennie 40 g suplementacji białka przed snem w ciągu 2-tygodniowego okresu przedoperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa syntezy białek specyficznych dla tkanki
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego (metodologia stabilnych izotopów) oraz w 2-tygodniowym okresie przedoperacyjnym (metodologia dawkowania D2O).
Ułamkowe współczynniki syntezy obliczone na podstawie wzbogacenia znacznikami wolnymi od tkanek, osocza i związanymi z białkami przy użyciu metodologii stabilnych izotopów i metodologii dawkowania D2O.
Przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego (metodologia stabilnych izotopów) oraz w 2-tygodniowym okresie przedoperacyjnym (metodologia dawkowania D2O).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-3-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Przedoperacyjna suplementacja białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj