変形性関節症の膝におけるタンパク質代謝回転 (KneeT)
変形性関節症の膝におけるタンパク質代謝回転;術前のタンパク質摂取と関節内コルチコステロイド注射の影響
理論的根拠: 膝の変形性関節症 (OA) は、特に 65 歳以上の人々において、痛みと身体障害の一般的な原因です。 現在の医療制度では、どちらも保守的です (例: コルチコステロイドによる関節内注射)および外科的(人工膝関節全置換術、TKR)治療が適用されます。 頻繁に使用されますが、タンパク質代謝に対するこれらの治療の特定の効果は不明のままです。 さまざまな組織の維持は、タンパク質の合成速度と分解速度の間の動的なバランスによって決定され、タンパク質の合成速度または分解速度が一時的に変化することで、正味のタンパク質の増加または損失が生じることはよく知られています。 タンパク質補給は、筋肉タンパク質合成を刺激する上で効果的な栄養戦略であることが示されていますが、他の筋骨格組織が食事性タンパク質補給にどの程度反応できるかは不明のままです. したがって、現在の研究では、膝のさまざまな筋骨格組織におけるタンパク質合成に対する術前のタンパク質補給の影響を評価しています。
目的: OA 膝のホッファ脂肪パッド、滑膜、腱、骨、筋肉、靭帯、半月板、および軟骨タンパク質合成に対する術前のタンパク質補給の効果を調査すること。
研究デザイン: 無作為化された並行 (2 つのグループ) 研究デザイン。 介入群は対照群と比較されます。
研究集団:TKRを受けている膝のOAを持つ24人の成人。 介入:TKRの2週間前または介入なしで、毎日40gの就寝前タンパク質。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な研究パラメーターには、ホッファ脂肪パッド、滑膜、腱、骨、筋肉、靭帯、半月板、軟骨のタンパク質合成率と濃縮が含まれます。 二次パラメータには、全身のタンパク質合成、分解、酸化、および正味バランスが含まれます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性:この研究への参加に伴うリスクは最小限です。 タンパク質の摂取について知られている潜在的な影響はありません。 手術中に筋肉生検と組織採取が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229ER
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 人工膝関節全置換術を予定している男女の患者
- BMI 18.5~30 kg/m2
- 年齢 > 18 歳
- 精神的に有能であると、主治医によって判断される
- 機能している胃腸管、経口タンパク質補給に適している
除外基準:
- -参加前3か月未満のコルチコステロイド注射
- タンパク質代謝に影響を与えることが知られているすべての薬(つまり、 コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または処方強度のにきび薬)
- 乳糖不耐症
- インスリン依存性糖尿病
- アルコールの乱用
- 関節リウマチ
- 末梢動脈疾患 Fontaine III または IV
- COPD GOLD III または IV
- フェニルケトン尿症
- 過去4週間の外科的介入
- 手術当日の総静脈栄養
- ネオアジュバント化学療法または放射線療法
- GFR <20 mL/分/1.73 m2
- 敗血症性関節炎、骨壊死、骨折、OD、または悪性プロセスに続発する膝の変形性関節症
- コラーゲン障害。 マルファンとエーラー・ダンロス
- 研究者の判断で、被験者の安全性または結果パラメータを妨げる可能性のあるその他の病状
- プロトコルの指示に従う被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群の被験者は介入を受けません。
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実験的:タンパク質群
プロテイン群の被験者は、術前 2 週間の間、毎日 40 g の睡眠前プロテインサプリメントを摂取します。
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2週間の術前期間中、毎日40gの就寝前タンパク質補給。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織特異的タンパク質合成率の変化
時間枠:手術中 (安定同位体法) および 2 週間の術前期間中 (D2O 投与法)。
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安定同位体法と D2O 投与法を使用して、無組織、血漿、およびタンパク質結合トレーサー濃縮に基づいて計算された分数合成率。
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手術中 (安定同位体法) および 2 週間の術前期間中 (D2O 投与法)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術前のタンパク質補給の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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