- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039166
Metabolisk och strukturell karaktärisering av Hubs sårbarhet vid neurologiska sjukdomar bedömd av strukturell och funktionell MRI med ultrahöga fält
utredarna antar att navförändring sker både vid diffusa sjukdomar (MS, AD) såväl som i mer "nätverksspecifika" sjukdomar (Parkinson, ALS, epilepsi). Detta kan påverka funktionell dysfunktion som inte är direkt relaterad till varje sjukdom, men det kan inducera vanliga syndrom som kognitiv försämring som observerats vid Parkinson, partiell epilepsi eller ALS.
Målet här är att testa denna hypotes och ge bättre förståelse för patofysiologiska processer som påverkar dessa starkt sammankopplade regioner i "diffusa" och "fokala" neurologiska sjukdomar.
Det slutliga målet är att identifiera nya kliniska mål för transnosologiska metoder (DBS, kognitiv rehabilitering ...).
Praktiskt taget kommer utredarna att utforska 200 patienter klassificerade i 5 kohorter av 40 patienter som lider av MS, AD, Parkinson, ALS, Epilepsi, med hjälp av de senaste avancerade metoderna för att bedöma strukturell och funktionell hjärnanslutning implementerad på den mänskliga 7T MR-skannern som utrustar CEMEREM ( CHU Timone, Marseille, endast 50 liknande MR-skannrar över hela världen).
Förutom högupplöst diffusions-MRI och rs-fMRI, kommer metabolisk och jonisk (natrium) kartläggning att komplettera MR-protokollet för att karakterisera de patofysiologiska processerna för navskada. Sextio friska kontroller kommer också att utforskas med samma protokoll för normal databas.
Förslaget syftar till att karakterisera och jämföra ur en morfologisk-funktionell synvinkel navregionerna för patienter som lider av dessa fem sjukdomar, för att visa att det är relevant att bevara navets integritet som ett viktigt terapeutiskt mål oavsett sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person kvinna eller man, över 18 år,
- Person som uppvisar okontrollerad allmänsjukdom såsom allvarlig cancer, autoimmun sjukdom, leverinsufficiens, allvarlig eller obehandlad, skumma arteriellt högt blodtryck i ledningsledningen eller rytmrubbningar
- Person som uppvisar kronisk psykiatrisk sjukdom, vansinnigt syndrom.
- Person som uppvisar kontraindikationer för att genomföra en undersökning med MRT (metallisk klaustrofobi, främmande kropp, pacemakers),
- Person som omfattas av socialförsäkringsskydd,
- Person som har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke efter information
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi,
- Metalliska främmande kroppar,
- Pacemakers,
- Svår njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: parkinson
|
|
|
EXPERIMENTELL: partiell epilepsi
|
|
|
EXPERIMENTELL: Alzheimers sjukdom
|
|
|
EXPERIMENTELL: multipel skleros
|
|
|
EXPERIMENTELL: amyotrofisk lateral skleros
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: friska kontrollpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Index för omorganisation av de strukturella nav (ks-grad)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av natrium i nav
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Koncentrationer av glutamat/glutamin i nav
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
kortikala tjocklekar inom nav
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Järnansamling i nav
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01785-46
- 2016-46 (ÖVRIG: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .