- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039166
Caracterização Metabólica e Estrutural da Vulnerabilidade do Hub em Doenças Neurológicas Avaliada por RM Estrutural e Funcional de Campo Ultra Alto
os investigadores levantam a hipótese de que a alteração do hub ocorre tanto em doenças difusas (EM, DA) quanto em doenças mais "específicas da rede" (Parkinson, ALS, Epilepsia). Isso poderia impactar na disfunção funcional não diretamente relacionada a cada doença, mas que poderia induzir síndromes comuns, como o comprometimento cognitivo observado no Parkinson, epilepsia parcial ou ELA.
O objetivo aqui é testar essa hipótese e fornecer uma melhor compreensão dos processos fisiopatológicos que afetam essas regiões altamente conectadas em doenças neurológicas 'difusas' e 'focais'.
O objetivo final é identificar novos alvos clínicos para abordagens transnosológicas (DBS, reabilitação cognitiva ...).
Praticamente, os investigadores irão explorar 200 pacientes classificados em 5 coortes de 40 pacientes que sofrem de MS, AD, Parkinson, ALS, Epilepsia, usando os últimos métodos avançados para avaliar a conectividade cerebral estrutural e funcional implementada no scanner humano 7T MR que equipa o CEMEREM ( CHU Timone, Marselha, apenas 50 scanners de ressonância magnética semelhantes em todo o mundo).
Além da ressonância magnética de difusão de alta resolução e rs-fMRI, o mapeamento metabólico e iônico (sódio) complementará o protocolo de RM para caracterizar os processos fisiopatológicos da lesão central. Sessenta controles saudáveis também serão explorados com o mesmo protocolo para banco de dados normal.
A proposta visa caracterizar e comparar, do ponto de vista morfológico-funcional, as regiões hub de pacientes com essas cinco doenças, para demonstrar a pertinência de preservar a integridade do hub como principal alvo terapêutico seja qual for a doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa do sexo feminino ou masculino, maior de 18 anos,
- Pessoa que apresenta doença geral não controlada, como câncer grave, doença autoimune, insuficiência hepática, hipertensão arterial grave ou não tratada, suspeita da condução ou distúrbio do ritmo
- Pessoa que apresenta doença psiquiátrica crônica, síndrome insana.
- Pessoa que apresenta contraindicação à realização de exame por ressonância magnética (claustrofobia metálica, corpo estranho, marca-passo),
- Pessoa que beneficie de uma cobertura de segurança social,
- Pessoa que leu, entendeu e assinou um consentimento informado após a informação
Critério de exclusão:
- Claustrofobia,
- Corpos estranhos metálicos,
- Marcapassos,
- Insuficiência renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: parkinson
|
|
EXPERIMENTAL: epilepsia parcial
|
|
EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer
|
|
EXPERIMENTAL: esclerose múltipla
|
|
EXPERIMENTAL: esclerose lateral amiotrófica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacientes de controle saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de reorganização dos cubos estruturais (ks-Degree)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações de sódio dentro dos hubs
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Concentrações de Glutamato/Glutamina dentro dos hubs
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Espessuras corticais dentro de hubs
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Acumulação de ferro dentro dos cubos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01785-46
- 2016-46 (OUTRO: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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