- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039166
Metabolsk og strukturell karakterisering av Hubs sårbarhet i nevrologiske sykdommer vurdert ved ultrahøyfelt strukturell og funksjonell MR
etterforskerne antar at hub-endring forekommer både ved diffuse sykdommer (MS, AD) så vel som i mer 'nettverksspesifikke' sykdommer (Parkinson, ALS, epilepsi). Dette kan påvirke funksjonell dysfunksjon som ikke er direkte relatert til hver sykdom, men det kan indusere vanlige syndromer som kognitiv svikt observert ved Parkinson, delvis epilepsi eller ALS.
Målet her er å teste denne hypotesen og gi bedre forståelse av patofysiologiske prosesser som påvirker de sterkt tilknyttede regionene i "diffuse" og "fokale" nevrologiske sykdommer.
Det endelige målet er å identifisere nye kliniske mål for trans-nosologiske tilnærminger (DBS, kognitiv rehabilitering ...).
I praksis vil etterforskerne utforske 200 pasienter klassifisert i 5 kohorter av 40 pasienter som lider av MS, AD, Parkinson, ALS, Epilepsi, ved å bruke de siste avanserte metodene for å vurdere strukturell og funksjonell hjernetilkobling implementert på den menneskelige 7T MR-skanneren som utstyrer CEMEREM ( CHU Timone, Marseille, bare 50 lignende MR-skannere over hele verden).
I tillegg til høyoppløselig diffusjons-MR og rs-fMRI, vil metabolsk og ionisk (natrium) kartlegging utfylle MR-protokollen for å karakterisere de patofysiologiske prosessene ved navskade. Seksti friske kontroller vil også bli utforsket med samme protokoll for normal database.
Forslaget tar sikte på å karakterisere og sammenligne, fra et morfologisk-funksjonelt synspunkt, navregionene til pasienter som lider av disse fem sykdommene, for å demonstrere relevansen for å bevare navets integritet som et viktig terapeutisk mål uansett sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person kvinne eller mann, over 18 år,
- Person som presenterer ukontrollert generell sykdom som alvorlig kreft, autoimmun sykdom, leversvikt, alvorlig eller ubehandlet, lyssky arterielt høyt blodtrykk i ledningen eller rytmeforstyrrelser
- Person som presenterer kronisk psykiatrisk sykdom, sinnsykt syndrom.
- Person som presenterer kontraindikasjon for realisering av en undersøkelse ved hjelp av MR (metallisk klaustrofobi, fremmedlegeme, pacemakere),
- Person som nyter godt av en trygdedekning,
- Person som har lest, forstått og signert et informert samtykke etter informasjon
Ekskluderingskriterier:
- klaustrofobi,
- Metalliske fremmedlegemer,
- Pacemakere,
- Alvorlig nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: parkinson
|
|
EKSPERIMENTELL: delvis epilepsi
|
|
EKSPERIMENTELL: Alzheimers sykdom
|
|
EKSPERIMENTELL: multippel sklerose
|
|
EKSPERIMENTELL: amyotrofisk lateral sklerose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: friske kontrollpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indeks for omorganisering av de strukturelle knutepunktene (ks-grad)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjoner av natrium i nav
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Konsentrasjoner av glutamat/glutamin i nav
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
kortikale tykkelser i nav
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Jernansamling i nav
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01785-46
- 2016-46 (ANNEN: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffuse sykdommer
-
Boston UniversityRegeneron PharmaceuticalsFullførtSystemisk sklerose | Sklerodermi | Diffus systemisk sklerose | Diffus sklerodermiForente stater
-
Lawson Health Research InstituteNovartis PharmaceuticalsAvsluttet
-
University of ManchesterFullførtTidlig diffus kutan systemisk sklerose
-
Universidad Vina del MarFullførtPrevensjonsbruk | Diffus skadelig hemmende kontrollChile
-
Formation BiologicsUkjentSklerodermi, diffusForente stater
-
Michael M. PhamAvsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | Sklerodermi, diffus | Diffus kutan systemisk sklerose | Interstitiell lungesykdom | Sklerodermi | Systemisk sklerose, diffus | Diffus systemisk sklerose | Interstitiell lungefibrose | Diffus sklerodermi | Diffus kutan sklerodermi | Progressiv systemisk sklerose | Progressiv... og andre forholdForente stater
-
Georgetown UniversityCSL BehringUkjent
-
Boston UniversityFullført
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketSklerodermiStorbritannia, Forente stater, Polen, Canada
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater