- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039166
Caracterización metabólica y estructural de la vulnerabilidad de Hub en enfermedades neurológicas evaluadas por resonancia magnética estructural y funcional de ultra alto campo
los investigadores plantean la hipótesis de que la alteración del centro se produce tanto en enfermedades difusas (MS, AD) como en enfermedades más "específicas de la red" (Parkinson, ALS, epilepsia). Esto podría repercutir en una disfunción funcional no directamente relacionada con cada enfermedad, pero que podría inducir síndromes comunes como el deterioro cognitivo observado en el Parkinson, la epilepsia parcial o la ELA.
El objetivo aquí es probar esta hipótesis y proporcionar una mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos que afectan a esas regiones altamente conectadas en enfermedades neurológicas 'difusas' y 'focales'.
El objetivo final es identificar nuevas dianas clínicas para abordajes transnosológicos (DBS, rehabilitación cognitiva...).
En la práctica, los investigadores explorarán 200 pacientes clasificados en 5 cohortes de 40 pacientes que padecen EM, EA, Parkinson, ELA, Epilepsia, utilizando los últimos métodos avanzados para evaluar la conectividad cerebral estructural y funcional implementados en el escáner de RM 7T humano que equipa el CEMEREM ( CHU Timone, Marsella, solo 50 escáneres de RM similares en todo el mundo).
Además de la resonancia magnética de difusión de alta resolución y la resonancia magnética funcional (rs-fMRI), el mapeo metabólico e iónico (sodio) complementará el protocolo de resonancia magnética para caracterizar los procesos fisiopatológicos de la lesión central. También se explorarán sesenta controles sanos con el mismo protocolo para la base de datos normal.
La propuesta tiene como objetivo caracterizar y comparar desde un punto de vista morfológico-funcional, las regiones hub de los pacientes que padecen estas cinco enfermedades, para demostrar la pertinencia de preservar la integridad del hub como un objetivo terapéutico importante sea cual sea la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mujer o hombre, mayor de 18 años,
- Persona que presenta una enfermedad general no controlada, como cáncer grave, enfermedad autoinmune, insuficiencia hepática, hipertensión arterial grave o no tratada, hipertensión arterial de la conducción o trastorno del ritmo.
- Persona que presenta enfermedad psiquiátrica crónica, síndrome demente.
- Persona que presente contraindicación para la realización de un examen por resonancia magnética (claustrofobia metálica, cuerpo extraño, marcapasos),
- Persona que se beneficia de una cobertura de seguridad social,
- Persona que ha leído, entendido y firmado un consentimiento informado después de la información
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia,
- Cuerpos extraños metálicos,
- marcapasos,
- Insuficiencia renal severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: parkinson
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|
|
EXPERIMENTAL: epilepsia parcial
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|
|
EXPERIMENTAL: enfermedad de Alzheimer
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|
|
EXPERIMENTAL: esclerosis múltiple
|
|
|
EXPERIMENTAL: la esclerosis lateral amiotrófica
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: pacientes controles sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de reorganización de los ejes estructurales (ks-Grado)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de sodio dentro de los concentradores
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Concentraciones de glutamato/glutamina dentro de los concentradores
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Grosores corticales dentro de los ejes
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Acumulación de hierro dentro de los cubos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01785-46
- 2016-46 (OTRO: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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