- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039582
Kort anovaginalt avstånd är associerat med obstetrisk analsfinkterruptur (AVD and OASR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Objektiva diagnostiska metoder för obstetrisk analsfinkterruptur, (OASR) såsom endoanalt ultraljud (EAUS), visar missade rupturer som kan leda till anal inkontinens. Att utföra EAUS efter alla förlossningar under alla timmar, även om det kan leda till diagnostisk förbättring är inte möjligt på de flesta förlossningsavdelningar. En annan objektiv metod för att screena kvinnor efter förlossningen för att identifiera OASR skulle vara av värde. Bidigital palpation av perineum föreslås ofta utan att specificera vilka resultat som är relevanta.
SYFTE:
Syftet med denna studie var att fastställa om det palperade anovaginala avståndet efter förlossningen kunde bekräftas med perinealt ultraljud och korrelera till omfattningen av perineal revan.
MATERIAL OCH METODER:
Ett strukturerat utbildningsprogram för barnmorskor (palpering) och läkare (perinealt ultraljud) genomfördes. Barnmorskor instruerades att registrera det palperade anovaginala avståndet i primiparae med spontan vaginal förlossning och ingen episiotomi. Om AVD visade sig vara kortare än 2 cm, registrerade hon en primär diagnos av sannolik grad 2, misstänkt grad 3 eller trolig grad 3 och ringde läkare. AVD mättes sedan med perinealt ultraljud av en läkare som var medveten om en rivsår men inte dess omfattning, vilket sedan fastställdes genom klinisk undersökning och perinealt ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: kvinnor som precis fått sitt förstfödda barn genom vaginal förlossning på förlossningsavdelningen på Universitetssjukhuset i Linköping från oktober 2014 till januari 2016.
-
Uteslutningskriterier: oförmåga att förstå svenska
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Troligtvis grad 2
Perineal laceration Trolig grad 2
|
palpation av det anovaginala avståndet med två fingrar
ultraljudsmätning av det anovaginala avståndet
Andra namn:
|
|
Misstänkt betyg 3
Perineal laceration Misstänkt grad 3
|
palpation av det anovaginala avståndet med två fingrar
ultraljudsmätning av det anovaginala avståndet
Andra namn:
|
|
Troligtvis grad 3
Perineal laceration Trolig grad 3
|
palpation av det anovaginala avståndet med två fingrar
ultraljudsmätning av det anovaginala avståndet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan palperat och ultraljudsuppmätt anovaginalt avstånd
Tidsram: omedelbar
|
Ger palpation ett tillförlitligt resultat?
|
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anal sfinkterruptur förekomst
Tidsram: omedelbar
|
Hur vanligt är analsfinkterruptur
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Geller EJ, Robinson BL, Matthews CA, Celauro KP, Dunivan GC, Crane AK, Ivins AR, Woodham PC, Fielding JR. Perineal body length as a risk factor for ultrasound-diagnosed anal sphincter tear at first delivery. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):631-6. doi: 10.1007/s00192-013-2273-x. Epub 2013 Dec 12.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Dietz HP, Mellgren A, Sultan AH, Shobeiri SA, Stankiewicz A, Bartram C. State of the art: an integrated approach to pelvic floor ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):381-96. doi: 10.1002/uog.8816.
- Shobeiri SA, Nolan TE, Yordan-Jovet R, Echols KT, Chesson RR. Digital examination compared to trans-perineal ultrasound for the evaluation of anal sphincter repair. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):31-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00068-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OstergotlandCC2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .