- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039582
Kort anovaginal avstand er assosiert med obstetrisk analsfinkterruptur (AVD and OASR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Objektive diagnostiske metoder for obstetrisk anal sphincter ruptur, (OASR) som endoanalt ultralyd (EAUS), viser savnede rupturer som kan føre til anal inkontinens. Å utføre EAUS etter alle forløsninger til enhver tid, selv om det kan føre til diagnostisk forbedring, er ikke mulig i de fleste fødeavdelinger. En annen objektiv metode for screening av kvinner etter fødsel for å identifisere OASR vil være av verdi. Bidigital palpasjon av perineum foreslås ofte uten å spesifisere hvilke resultater som er relevante.
MÅL:
Målet med denne studien var å finne ut om den palperte anovaginale avstanden etter fødsel kunne bekreftes ved perineal ultralyd og korrelert med omfanget av perineal rift.
MATERIALER OG METODER:
Et strukturert utdanningsprogram for jordmødre (palpering) og leger (perineal ultralyd) ble gjennomført. Jordmødre ble bedt om å registrere den palperte anovaginale avstanden i primiparae med spontan vaginal fødsel og ingen episiotomi. Hvis AVD ble funnet å være kortere enn 2 cm, registrerte hun en primærdiagnose på sannsynlig grad 2, mistenkt grad 3 eller sannsynlig grad 3 og ringte legen. AVD ble deretter målt ved perineal ultralyd av en lege som var klar over en rift, men ikke omfanget, som deretter ble fastslått ved klinisk undersøkelse og perineal ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: kvinner som nettopp har fått sitt førstefødte barn gjennom vaginal fødsel på fødeavdelingen ved Universitetssykehuset i Linköping, Sverige fra oktober 2014 til januar 2016.
-
Eksklusjonskriterier: manglende evne til å forstå svensk
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sannsynlig grad 2
Perineal laceration Sannsynlig grad 2
|
palpasjon av anovaginal avstand med to fingre
ultralydmåling av anovaginal avstand
Andre navn:
|
Mistenkt karakter 3
Perineal laceration Mistenkt grad 3
|
palpasjon av anovaginal avstand med to fingre
ultralydmåling av anovaginal avstand
Andre navn:
|
Sannsynlig grad 3
Perineal laceration Sannsynlig grad 3
|
palpasjon av anovaginal avstand med to fingre
ultralydmåling av anovaginal avstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom palpert og ultralydmålt anovaginal avstand
Tidsramme: umiddelbar
|
Gir palpasjon et pålitelig resultat?
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anal sphincter ruptur forekomst
Tidsramme: umiddelbar
|
Hvor vanlig er analsfinkterruptur
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Geller EJ, Robinson BL, Matthews CA, Celauro KP, Dunivan GC, Crane AK, Ivins AR, Woodham PC, Fielding JR. Perineal body length as a risk factor for ultrasound-diagnosed anal sphincter tear at first delivery. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):631-6. doi: 10.1007/s00192-013-2273-x. Epub 2013 Dec 12.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Dietz HP, Mellgren A, Sultan AH, Shobeiri SA, Stankiewicz A, Bartram C. State of the art: an integrated approach to pelvic floor ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):381-96. doi: 10.1002/uog.8816.
- Shobeiri SA, Nolan TE, Yordan-Jovet R, Echols KT, Chesson RR. Digital examination compared to trans-perineal ultrasound for the evaluation of anal sphincter repair. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):31-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00068-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OstergotlandCC2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perineal tåre
-
Clinical Research Centre, MalaysiaFullførtPerineal tåre | Perineal lacerasjon (obstetrisk)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtKomplikasjoner; Perineal reparasjonFrankrike
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonPerineal tåre | Leveranse; Traume | Perineal riftForente stater
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuell vold | Perineal skade | KvinnemishandlingKongo, Den demokratiske republikken
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjentVaginal levering | Perineal hevelse | Perineal smerteIsrael
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
University of OklahomaFullført