- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039582
Distância Anovaginal Curta Está Associada à Ruptura Obstétrica do Esfíncter Anal (AVD and OASR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Métodos objetivos de diagnóstico para ruptura do esfíncter anal obstétrico (OASR), como ultrassom endoanal (EAUS), mostram rupturas perdidas que podem levar à incontinência anal. A realização do EAUS após todos os partos em todas as horas, embora possa levar à melhoria diagnóstica, não é viável na maioria das enfermarias de parto. Outro método objetivo para triagem de mulheres após o parto para identificar OASR seria valioso. A palpação bidigital do períneo é frequentemente sugerida sem especificar quais resultados são relevantes.
MIRAR:
O objetivo deste estudo foi estabelecer se a distância anovaginal palpada após o parto poderia ser confirmada por ultrassonografia perineal e correlacionada com a extensão da laceração perineal.
MATERIAIS E MÉTODOS:
Foi realizado um programa educacional estruturado para parteiras (palpação) e médicos (ultrassonografia perineal). As parteiras foram instruídas a registrar a distância anovaginal palpada em primíparas com parto vaginal espontâneo e sem episiotomia. Se a AVD fosse menor que 2 cm, ela registrava um diagnóstico primário de provável grau 2, suspeita de grau 3 ou provável grau 3 e chamava o médico. A AVD foi então medida por ultrassonografia perineal por um médico ciente de uma laceração, mas não de sua extensão, que foi então estabelecida por exame clínico e ultrassonografia perineal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres que acabaram de ter seu filho primogênito por parto vaginal na enfermaria do Hospital Universitário de Linköping, Suécia, de outubro de 2014 a janeiro de 2016.
-
Critérios de Exclusão: incapacidade de entender sueco
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Provável grau 2
Laceração perineal Grau provável 2
|
palpação da distância anovaginal com dois dedos
medição por ultrassom da distância anovaginal
Outros nomes:
|
|
Suspeita de grau 3
Laceração perineal Suspeita de grau 3
|
palpação da distância anovaginal com dois dedos
medição por ultrassom da distância anovaginal
Outros nomes:
|
|
Provável grau 3
Laceração perineal Grau provável 3
|
palpação da distância anovaginal com dois dedos
medição por ultrassom da distância anovaginal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre distância anovaginal palpada e medida por ultrassom
Prazo: imediato
|
A palpação dá um resultado confiável?
|
imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de ruptura do esfíncter anal
Prazo: imediato
|
Quão comum é a ruptura do esfíncter anal
|
imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Geller EJ, Robinson BL, Matthews CA, Celauro KP, Dunivan GC, Crane AK, Ivins AR, Woodham PC, Fielding JR. Perineal body length as a risk factor for ultrasound-diagnosed anal sphincter tear at first delivery. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):631-6. doi: 10.1007/s00192-013-2273-x. Epub 2013 Dec 12.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Dietz HP, Mellgren A, Sultan AH, Shobeiri SA, Stankiewicz A, Bartram C. State of the art: an integrated approach to pelvic floor ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):381-96. doi: 10.1002/uog.8816.
- Shobeiri SA, Nolan TE, Yordan-Jovet R, Echols KT, Chesson RR. Digital examination compared to trans-perineal ultrasound for the evaluation of anal sphincter repair. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):31-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00068-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OstergotlandCC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .