- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03039582
Krótka odległość odbytowo-pochwowa jest związana z pęknięciem zwieracza odbytu położniczego (AVD and OASR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obiektywne metody diagnostyczne pęknięcia zwieracza położniczego odbytu (OASR), takie jak ultrasonografia endoanalna (EAUS), wskazują na przeoczone pęknięcia, które mogą prowadzić do nietrzymania moczu. Wykonywanie EAUS po wszystkich porodach o każdej porze, choć może prowadzić do poprawy diagnostycznej, nie jest możliwe na większości oddziałów porodowych. Cenna byłaby inna obiektywna metoda badań przesiewowych kobiet po porodzie w celu wykrycia OASR. Dwupalcowe badanie palpacyjne krocza jest często sugerowane bez określenia, jakie wyniki są istotne.
CEL:
Celem pracy było ustalenie, czy wyczuwalna palpacyjnie odległość odbytowo-pochwowa po porodzie może być potwierdzona ultrasonograficznie krocza i skorelowana z rozległością rozdarcia krocza.
MATERIAŁY I METODY:
Zrealizowano ustrukturyzowany program edukacyjny dla położnych (badanie palpacyjne) i lekarzy (USG krocza). Położne zostały poinstruowane, aby rejestrowały palpacyjnie odległość odbytowo-pochwową u pierworódek z porodem samoistnym drogą pochwową i bez nacięcia krocza. Jeśli stwierdzono, że AVD jest krótsze niż 2 cm, zapisała rozpoznanie pierwotne prawdopodobnego stopnia 2, podejrzewanego stopnia 3 lub prawdopodobnego stopnia 3 i wzywała lekarza. AVD zostało następnie zmierzone za pomocą ultrasonografii krocza przez lekarza świadomego rany szarpanej, ale nie jej rozległości, co zostało następnie ustalone na podstawie badania klinicznego i ultrasonografii krocza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: kobiety, które właśnie urodziły pierworodne dziecko drogą pochwową na oddziale porodowym Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping w Szwecji od października 2014 do stycznia 2016.
-
Kryteria wykluczenia: niemożność zrozumienia języka szwedzkiego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prawdopodobny stopień 2
Rana krocza Prawdopodobny stopień 2
|
badanie palpacyjne odległości odbytu dwoma palcami
ultrasonograficzny pomiar odległości odbytu
Inne nazwy:
|
|
Podejrzany stopień 3
Rozdarcie krocza Podejrzewa się stopień 3
|
badanie palpacyjne odległości odbytu dwoma palcami
ultrasonograficzny pomiar odległości odbytu
Inne nazwy:
|
|
Prawdopodobny stopień 3
Rana krocza Prawdopodobny stopień 3
|
badanie palpacyjne odległości odbytu dwoma palcami
ultrasonograficzny pomiar odległości odbytu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między odległością odpochwową badaną palpacyjnie i ultrasonograficznie
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Czy badanie palpacyjne daje wiarygodny wynik?
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zerwania zwieracza odbytu
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Jak często dochodzi do pęknięcia zwieracza odbytu
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Apr;38(4):421.
- Geller EJ, Robinson BL, Matthews CA, Celauro KP, Dunivan GC, Crane AK, Ivins AR, Woodham PC, Fielding JR. Perineal body length as a risk factor for ultrasound-diagnosed anal sphincter tear at first delivery. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):631-6. doi: 10.1007/s00192-013-2273-x. Epub 2013 Dec 12.
- Santoro GA, Wieczorek AP, Dietz HP, Mellgren A, Sultan AH, Shobeiri SA, Stankiewicz A, Bartram C. State of the art: an integrated approach to pelvic floor ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):381-96. doi: 10.1002/uog.8816.
- Shobeiri SA, Nolan TE, Yordan-Jovet R, Echols KT, Chesson RR. Digital examination compared to trans-perineal ultrasound for the evaluation of anal sphincter repair. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Jul;78(1):31-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00068-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OstergotlandCC2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łza krocza
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone