- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03040375
Integrering av spädbarnsmatningsrådgivning med psykosocial stimulering för att förbättra barntillväxt och utveckling i urbana slumkvarter i Bangladesh
Att integrera spädbarnsmatningsrådgivning med psykosocial stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Det var en randomiserad kontrollerad studie för att integrera spädbarnsmatningsrådgivning och psykosocial stimulering i slummen i Mirpur, Dhaka. Försöket genomfördes i slumsamhällen i utkanten av Dhaka med 10 kluster av stadskvarter för var och en av de 2 studiegrupperna (167 mödrar/spädbarnspar i varje grupp). De två grupperna 1) Psykosocial stimulering + matningsrådgivningsgrupp och 2) Kontrollgrupp. Utbildningen för kamratrådgivning och psykosocial stimulansintervention kommer att levereras till mammorna, av lokalt rekryterade och utbildade kamratrådgivare, med början i graviditetens tredje trimester tills barnet är ett år gammalt. Peer-rådgivningsutbildningen erbjöds kvalificerade gravida kvinnor som identifierats genom hushållsundersökning under 2 månader i varje samhällskluster i interventionsgrupperna. Genom att använda ett liknande tillvägagångssätt för rekrytering identifierades en kohort av moder- och spädbarnsdyader, som fick standardprogram för mödra- och barnhälsovård, i kontrollklustren. Resultatbedömningar utförda med alla moder-spädbarnspar som rekryterats i samhällsklustren i studien, med en förväntad total på 334 moder-spädbarnsdyader. Det gjordes en baslinjebedömning av demografisk information och ytterligare bedömningar av tillväxt var tredje månad från födseln tills barnen är 12 månader gamla. Utvecklingsbedömningar hos barn kommer att genomföras vid 12 månaders ålder.
Provtagningsschema En gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie, nämligen "Mirpur Shishu Pushti Trial" pågår i 36 kluster inom 4 avdelningar i Mirpur kommun. Medelbefolkningen i en "avdelning" är 350 000 personer. Det finns ungefär fem "Mahallas" per "Ward" med en genomsnittlig befolkning på 70 000 personer. Enheten för randomisering för detta försök var stadsblockskluster (CBC) med en befolkning på cirka 6 000. En lista med 36 CBC har redan tagits fram med hjälp av etablerade GIS-metoder för att kartlägga och räkna in hushållen. Dessa CBC används i den pågående gemenskapsrättegången (Shishu Pusti-rättegången). Denna pågående studie inkluderar två armar; en kamratrådgivningsarm (Spädbarn och småbarnsmatning) och en kontrollarm och syftet är att bedöma om kamratrådgivningsprogrammet förbättrar barns tillväxt genom ett förbättrat barnmatningsprogram. I denna aktuella studie kommer tvåstegs klusterprovtagning att användas, i det första steget kommer 10 kluster att väljas slumpmässigt från 36 fördefinierade kluster under detta studieområde, i det andra steget kommer 5 kluster att slumpmässigt fördelas för varje behandling grupp. Eftersom den aktuella studiens varaktighet endast är 18 månader, kommer användningen av samma studiefält tillsammans med GIS-kartläggning och folkräkning att göra det möjligt för oss att minimera tid och kostnader för den aktuella studien.
Utbildade fältassistenter identifierade kvinnor som var i sin tredje trimester av graviditeten genom systematiska dörr-till-dörr-undersökningar över "klustren" under två månaders period. Gravida kvinnor i åldern 16 till 49 år inkluderades. Kvinnor som planerar att migrera från Mirpur-området efter förlossningen uteslöts.
Det kommer att finnas två typer av interventioner: en ger amnings- och kompletterande matningsrådgivning och den andra amnings- och kompletterande matningsrådgivning + psykosociala stimuleringsinsatser. Den föreslagna individuella peer-rådgivningsutbildningen kommer att vara av tillräcklig intensitet för att ändra spädbarns och småbarns matningsmetoder och för att förbättra tillväxten och utvecklingen för de små barnen, och därmed förhindra undernäring och utvecklingsförsening. Interventionerna kommer att levereras till kvinnor med början i sista trimestern av graviditeten och tills deras barn är ett år gammalt.
a. Beskrivning av insatsen
Tillvägagångssättet för att främja lämplig matning av spädbarn och småbarn var genom ett program med hembaserad kamratrådgivning av utbildade, lokala kvinnor från mödrasamhället. Kamratrådgivningsutbildningen och psykosocial stimulansintervention som levereras till mammorna av kamratrådgivare. Stimuleringsinterventionen inkluderade åldersanpassade utvecklingsmeddelanden och handgjorda leksaker som kuratorerna tillhandahållit under hembesök med jämna mellanrum tillsammans med matningsrådgivning. Mödrarna visades åldersanpassade stimulansaktiviteter för sitt barn. Det var minst 13 besök av rådgivarna: 2 besök före leverans; 2 besök under den första månaden; 7 månatliga besök mellan 2 till 8 månaders ålder; och 2 besök vid 10 och 12 månaders ålder och gruppmöten varannan vecka. Det integrerade programmet inkluderade sociala mobiliseringsaktiviteter för att hjälpa familjer att anpassa förbättrade barnomsorgsmetoder för att uppnå optimal barntillväxt och utveckling.
i) Urval och utbildning av kamratrådgivare Kvinnor med personlig amningserfarenhet, minst 6 års skolgång, bosatta i samma område och motiverade att arbeta valdes ut att bli kamratrådgivare. WHO/UNICEFs amningsrådgivningskurs anpassad till det lokala språket och kulturen, som redan har validerats i en tidigare studie, användes för utbildning av kamratrådgivare. Träningen gavs under 40 timmar (4 timmar dagligen i 10 dagar). Rådgivningsfärdigheter lärdes ut huvudsakligen genom demonstrationer och rollspel och inkluderade: att lyssna på mammor, lära sig om deras svårigheter, bedöma bebisars position och anknytning under amning, bygga upp mammans självförtroende, ge stöd och ge relevant information och praktisk hjälp vid behov. Under utbildningskursen praktiserades mödra- och postpartumrådgivning med gravida kvinnor, mödrar med nyfödda och spädbarn i åldern 1-12 månader på fältet. Rådgivarna fick också lära sig hur man använder lokalt tillgänglig mat för kompletterande utfodring av spädbarn och småbarn, och hur man bäst visar dessa färdigheter för matlagning för mödrar.
Stimuleringsinterventionen inkluderade åldersanpassade utvecklingsmeddelanden, blädderblock och handgjorda leksaker som kommer att tillhandahållas av kamratrådgivarna under hembesök med jämna mellanrum tillsammans med matningsrådgivning. Mödrarna fick se tre till fyra åldersanpassade stimulansaktiviteter med barn och hur man gör leksaker med återvunnet material. När barnen växer upp fick mammor också lära sig att göra enkla ensidiga böcker, lämpliga för mindre läskunniga mammor.
Den korta versionen av Stimuleringsläroplanen tar 30-40 minuter och inkluderade följande aktiviteter under hembesök
- Förklara 2-3 stimuleringsmeddelanden (t.ex. hur man visar kärlek, hur man svarar, hur man underlättar kommunikation etc) tillsammans med deras fördelar för barns utveckling
- Förklara 1 bildstimuleringskalender som innehåller 3 till 4 åldersanpassade aktiviteter med barnet fram till nästa besök
- Att lära mödrar och andra familjemedlemmar hur man gör leksaker av återvunnet material. Rådgivarnas prestation övervakades minst fyra gånger under studiens gång av seniora spädbarnsmatningsrådgivare och stimuleringshandledare.
ii) Rådgivningsscheman: Det fanns ett schema på minst 13 besök av kamratrådgivarna: två före förlossningen; två under den första månaden; sju månatliga besök mellan 2 till 8 månaders ålder; och två besök vid 10 och 12 månaders ålder. Rådgivningen ägde rum hemma för att säkerställa nyckelfamiljemedlemmar (t.ex. svärmor och pappor) kan också ingå i rådgivningstillfällena. Längden på varje besök var från 30 till 40 minuter.
Förlossningsbesök: Kamratrådgivarna under de två förlossningskontakterna skulle förbereda mödrarna och andra familjemedlemmar som skulle stödja henne vid förlossningen, om vikten av att hålla barnet inom några minuter efter förlossningen och hur man initierar amning inom en timme efter förlossningen. leverans.
Dessutom skulle de ge några riktlinjer om vikten av att må bra och lycklig under graviditeten, sjunga för barnet i livmodern, undvika skadliga metoder som tobaksbruk. Fäder och andra hushållsmedlemmar informerades om vikten av att hålla mamman glad och glad och att undvika att utsätta henne för våld eller någon hård behandling. ECD-meddelanden som att spela, chatta och sjunga till den nyfödda kommer att tillhandahållas i den psykosociala stimuleringsarmen tillsammans med matningsmeddelanden.
Besök under den första levnadsmånaden: Mödrarna kontaktades två gånger av kamratrådgivarna (inom 48 timmar efter förlossningen och vid 10-14 dagar). Vid dessa besök uppmuntrades exklusiv amning och moderns specifika behov tillgodoses. Frågor som kan täckas inkluderar ömma bröstvårtor, problem med att fästa bröstet, barnets position under matning, familjens press att börja äta annan mat och mödrars tvivel om huruvida deras bröstmjölk är tillräcklig. I Åldersanpassade ECD-meddelanden tillhandahölls och mammor kommer att vara förberedda på barnets utvecklingskrav när det växer.
Besök 2 till 8 månader av livet: Mödrarna kontaktades varje månad av kamratrådgivarna. Specifika problem kommer att tas upp och fortsatt stöd för amning ges, särskilt hur man hanterar pressen att introducera andra livsmedel och oro för spädbarnets tillväxt. Från 6 månaders ålder, specifika meddelanden som inkluderar, vikten av kompletterande utfodring, demonstration och beredning av kompletterande livsmedel introduktion. Mödrar kommer att få mätkoppar och skedar och lämpliga kompletterande livsmedel demonstrerades och användning av vanliga livsmedel i hemmet kommer att uppmuntras.
På liknande sätt tillhandahölls andra åldersanpassade ECD-meddelanden och datorer kommer att försöka inkludera andra familjemedlemmar i dessa sessioner.
Besök vid 10 och 12 månader i livet: Mammorna kontaktade vid 10 och 12 månader av kamratrådgivarna. Mödrarna uppmuntrades att fortsätta amma och stöd kommer att ges för adekvat frekvens av kompletterande foder och lämplig mångfaldsmat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 16 till 49 vid tredje trimesterns graviditet
- Ingen journal över kronisk sjukdom
- som skulle stanna nästa 1 år inom studieområdet
- Frisk nyfödd
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har rapporterat kronisk sjukdom
- Skulle inte stanna i studieområdet
- extremt låg födelsevikt nyfödd
- nyfödd med medfödd anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kamratrådgivning
Det fanns två typer av interventioner: en som gav amning och kompletterande matrådgivning + psykosociala stimuleringsinsatser.
|
|
|
Inget ingripande: Icke kamratrådgivning
Vanliga hälsomeddelanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i procent av motorisk utveckling bland de barn vid 9 & 12 månader som fick intervention
Tidsram: 9 och 12 månader
|
9 och 12 månader
|
|
Tidig initiering av amningstakt
Tidsram: från födseln till varannan månad till 1 år
|
från födseln till varannan månad till 1 år
|
|
Skillnader i procent av hämning, slöseri och undervikt bland de barn som fått ingripande
Tidsram: från födseln till varannan månad till 1 år
|
från födseln till varannan månad till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i andel barn vid 6 & 9 månader som får fast, halvfast eller mjuk mat.
Tidsram: 6 till 12 månader
|
6 till 12 månader
|
|
Skillnader i andel barn som konsumerar livsmedel från >4 livsmedelsgrupper
Tidsram: 6 till 12 månader
|
6 till 12 månader
|
|
Skillnader i medelintaget av matenergi, protein, kolhydrater, fett och utvalda mikronäringsämnen från komplementfoder
Tidsram: 6 till 12 månader
|
6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-14091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .