- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040375
Integrace kojeneckého poradenství s psychosociální stimulací ke zlepšení růstu a vývoje dítěte v městském slumu v Bangladéši
Integrace kojeneckého kojeneckého poradenství s psychosociální stimulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii integrující poradenství v oblasti výživy kojenců a psychosociální stimulaci ve slumech v Mirpur, Dhaka. Zkouška byla provedena v komunitách slumů na okraji Dháky s 10 shluky městských bloků pro každou ze 2 studijních skupin (167 párů matka/dítě v každé skupině). Dvě skupiny: 1) psychosociální stimulace + poradenská skupina pro výživu a 2) kontrolní skupina. Vzdělávání peer poradenství a psychosociální stimulační intervence budou matkám poskytovány místně najatými a vyškolenými peer poradci počínaje třetím trimestrem těhotenství až do jednoho roku věku dítěte. Vzdělávání v oblasti peer poradenství bylo nabídnuto způsobilým těhotným ženám, které byly zjištěny průzkumem v domácnostech po dobu 2 měsíců v každém seskupení komunity v intervenčních skupinách. Pomocí podobného přístupu k náboru byla v kontrolních skupinách identifikována kohorta dyád matka-dítě, které absolvovaly standardní programy zdravotní péče o matku a dítě. Hodnocení výsledků prováděné se všemi páry matka-dítě rekrutované v komunitních klastrech ve studii s očekávaným celkovým počtem 334 dyád matka-dítě. Každé 3 měsíce od narození až do 12 měsíců věku dětí bylo provedeno základní hodnocení demografických informací a další hodnocení růstu. Vývojové hodnocení u dětí bude prováděno ve věku 12 měsíců.
Schéma odběru vzorků Komunitní randomizovaná kontrolovaná studie, jmenovitě „Mirpur Shishu Pushti Trial“, probíhá ve 36 klastrech ve 4 obvodech obce Mirpur. Průměrná populace "Ward" je 350 000 lidí. Existuje přibližně pět „Mahallas“ na „Ward“ s průměrnou populací 70 000 lidí. Jednotkou randomizace pro tuto studii byly shluky městských bloků (CBC) s populací asi 6 000. Již byl připraven seznam 36 CBC pomocí zavedených metod GIS pro mapování a sčítání domácností. Tyto CBC se používají v probíhajícím komunitním procesu (Shishu Pusti trial). Tato probíhající studie zahrnuje dvě ramena; rameno vrstevnického poradenství (krmení kojenců a malých dětí) a kontrolní rameno a cílem je posoudit, zda program vrstevnického poradenství zlepšuje růst dětí prostřednictvím zlepšení programu výživy dětí. V této studii bude použito dvoufázové klastrové vzorkování, v první fázi bude 10 klastrů náhodně vybráno z 36 předem definovaných klastrů v této studijní oblasti, ve druhé fázi bude 5 klastrů náhodně přiděleno pro každý z ošetření. skupina. Vzhledem k tomu, že doba trvání této studie je pouze 18 měsíců, využití stejného studijního oboru spolu s mapováním GIS a sčítáním obyvatelstva nám umožní minimalizovat čas i náklady na současnou studii.
Vyškolení terénní asistenti identifikovali ženy, které byly ve třetím trimestru těhotenství, systematickým průzkumem „od dveří ke dveřím“ napříč „shluky“ po dobu dvou měsíců. Zahrnuty byly těhotné ženy ve věku 16 až 49 let. Ženy, které plánují migrovat z oblasti Mirpur po porodu, byly vyloučeny.
Budou dva typy intervencí: jedna poskytuje poradenství v oblasti kojení a přikrmování a druhá poradenství v oblasti kojení a přikrmování + psychosociální stimulační intervence. Navrhované individuální peer poradenství bude mít dostatečnou intenzitu, aby změnilo postupy výživy kojenců a malých dětí a zlepšilo růst a vývoj malých dětí, a tím zabránilo podvýživě a vývojovému opoždění. Intervence budou poskytovány ženám počínaje posledním trimestrem těhotenství až do jednoho roku věku jejich dítěte.
A. Popis zásahu
Přístup k podpoře vhodné výživy kojenců a malých dětí byl založen na programu domácího peer poradenství vyškolených místních žen z komunity matek. Vzdělávání peer poradenství a psychosociální stimulační intervence poskytované matkám peer poradci. Stimulační intervence zahrnovala vývojová sdělení přiměřená věku a ručně vyráběné hračky poskytované poradci během pravidelných návštěv doma spolu s poradenstvím v oblasti výživy. Matkám byly ukázány věkově přiměřené stimulační aktivity pro jejich dítě. Poradci provedli nejméně 13 návštěv: 2 návštěvy před doručením; 2 návštěvy během 1. měsíce; 7 měsíčních návštěv ve věku od 2 do 8 měsíců; a 2 návštěvy ve věku 10 a 12 měsíců a skupinová setkání jednou za dva týdny. Integrovaný program zahrnoval aktivity sociální mobilizace, které rodinám pomohly přizpůsobit vylepšené postupy péče o děti k dosažení optimálního růstu a vývoje dítěte.
i) Výběr a školení peer poradců Ženy s osobní zkušeností s kojením, alespoň 6 let školní docházky, bydlící ve stejné oblasti a motivované k práci byly vybrány jako peer poradkyně. Pro školení peer poradců byl využit kurz WHO/UNICEF v oblasti kojení přizpůsobený místnímu jazyku a kultuře, který již byl ověřen v předchozí studii. Školení trvalo 40 hodin (4 hodiny denně po dobu 10 dnů). Poradenské dovednosti byly vyučovány především ukázkami a hraním rolí a zahrnovaly: naslouchání matkám, poznávání jejich obtíží, posouzení polohy a přisátí dětí během kojení, budování důvěry matky, poskytování podpory a poskytování relevantních informací a praktické pomoci v případě potřeby. Během výcvikového kurzu bylo v terénu nacvičováno předporodní a poporodní poradenství s těhotnými ženami, matkami s novorozenci a kojenci ve věku 1-12 měsíců. Poradci se také naučili, jak používat lokálně dostupné potraviny pro doplňkovou výživu kojenců a malých dětí a jak nejlépe předvést tyto dovednosti při přípravě jídla matkám.
Stimulační intervence zahrnovala vývojová sdělení přiměřená věku, flip chart a ručně vyrobené hračky, které budou poskytovat peer poradci během pravidelných návštěv domova spolu s poradenstvím ohledně výživy. Matkám byly ukázány stimulační aktivity vhodné pro tři až čtyři roky s dítětem a jak vyrobit hračky z recyklovaných materiálů. Jak děti vyrůstají, matky se také učily, jak vytvořit jednoduché jednostránkové knihy, vhodné pro méně gramotné matky.
Krátká verze stimulačního kurikula zabere 30–40 minut a zahrnuje následující aktivity během návštěv doma
- Vysvětlení 2-3 stimulačních zpráv (např. jak projevovat lásku, jak reagovat, jak usnadnit komunikaci atd.) spolu s jejich přínosem pro vývoj dítěte
- Vysvětlení 1 obrázkový stimulační kalendář obsahující 3 až 4 aktivity vhodné pro věk s dítětem do příští návštěvy
- Výuka matek a dalších rodinných příslušníků, jak vyrábět hračky z recyklovaných materiálů Výkon poradců byl v průběhu studie nejméně čtyřikrát sledován poradci pro výživu kojenců a supervizory stimulace.
ii) Harmonogramy poradenství: Naplánováno bylo nejméně 13 návštěv peer poradců: dvě před porodem; dva během prvního měsíce; sedm měsíčních návštěv ve věku 2 až 8 měsíců; a dvě návštěvy ve věku 10 a 12 měsíců. Poradenství probíhalo doma pro zajištění klíčových rodinných příslušníků (např. tchyně a otcové) mohou být také zařazeni do poraden. Délka každé návštěvy byla od 30 do 40 minut.
Předporodní návštěvy: Peer poradci během dvou předporodních kontaktů připraví matky a další členy rodiny, kteří ji budou při porodu podporovat, na to, jak je důležité držet dítě během několika minut po porodu a jak zahájit kojení do jedné hodiny po porodu. dodávka.
Kromě toho by poskytly několik pokynů o tom, jak je důležité cítit se dobře a šťastně během těhotenství, zpívat dítěti v děloze a vyhýbat se jakýmkoli škodlivým praktikám, jako je užívání tabáku. Otcové a další členové domácnosti byli informováni o tom, jak je důležité udržovat matku šťastnou a radostnou a vyhýbat se jejímu vystavení násilí nebo jakémukoli hrubému zacházení. Zprávy ECD, jako je hraní, chatování a zpívání novorozencům, budou poskytovány v rameni psychosociální stimulace spolu se zprávami o krmení.
Návštěvy v prvním měsíci života: Matky byly dvakrát kontaktovány peer poradci (do 48 hodin po porodu a 10-14 dní). Při těchto návštěvách bylo podporováno výlučné kojení a byly řešeny specifické potřeby matky. Problémy, které by mohly být řešeny, zahrnují bolavé bradavky, problémy s přikládáním k prsu, polohu dítěte při kojení, tlak rodiny na zahájení jiných příkrmů a pochybnosti matek o dostatku mateřského mléka. Byly poskytnuty zprávy ECD odpovídající věku a matky budou připraveny na vývojové požadavky dítěte, jak roste.
Návštěvy 2 až 8 měsíců života: Matky byly měsíčně kontaktovány peer poradci. Budou řešeny konkrétní problémy a bude poskytována trvalá podpora kojení, zejména jak se vypořádat s tlaky na zavádění jiných potravin a obavami o přiměřenost růstu kojence. Od 6 měsíců věku, specifická sdělení, která zahrnují, důležitost doplňkového krmení, ukázka a příprava doplňkových potravin zavedení. Matky dostanou odměrky a lžíce a budou předvedeny vhodné doplňkové potraviny a bude podporováno používání běžných potravin v domácnosti.
Podobně byly poskytnuty další zprávy ECD odpovídající věku a počítače se pokusí do těchto sezení zapojit další členy rodiny.
Návštěvy v 10. a 12. měsíci života: Matky kontaktované v 10. a 12. měsíci peer poradci. Matky byly vyzvány, aby pokračovaly v kojení, a bude jim poskytnuta podpora pro přiměřenou frekvenci doplňkového krmení a vhodnou rozmanitou stravu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 16 až 49 let ve třetím trimestru těhotenství
- Žádný lékařský záznam o chronickém onemocnění
- kteří by zůstali příští 1 rok ve studijní oblasti
- Zdravý novorozenec
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které hlásily chronické onemocnění
- Nezůstal by ve studijní oblasti
- novorozenec s extrémně nízkou porodní hmotností
- novorozenec s vrozenou anomálií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer poradenství
Existovaly dva typy intervencí: jedna poskytovala poradenství v oblasti kojení a doplňkové výživy + psychosociální stimulační intervence.
|
|
|
Žádný zásah: Nepeer poradenství
Obvyklé zdravotní zprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v procentu motorického vývoje u dětí ve věku 9 a 12 měsíců, které dostaly intervenci
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
9 a 12 měsíců
|
|
Rychlost předčasného zahájení kojení
Časové okno: od narození po každé 2 měsíce do 1 roku
|
od narození po každé 2 měsíce do 1 roku
|
|
Rozdíly v procentech zakrnění, chřadnutí a podváhy mezi dětmi, které dostaly intervenci
Časové okno: od narození po každé 2 měsíce do 1 roku
|
od narození po každé 2 měsíce do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v procentech dětí ve věku 6 a 9 měsíců, které dostávají pevnou, polotuhou nebo měkkou stravu.
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
6 až 12 měsíců
|
|
Rozdíly v procentech dětí konzumujících potraviny z > 4 skupin potravin
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
6 až 12 měsíců
|
|
Rozdíly ve středním příjmu energie potravy, bílkovin, sacharidů, tuků a vybraných mikroživin z doplňkových krmiv
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-14091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer poradenství
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno