- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040375
Integrare la consulenza sull'alimentazione infantile con la stimolazione psicosociale per migliorare la crescita e lo sviluppo dei bambini nelle baraccopoli urbane del Bangladesh
Integrazione della consulenza sull'alimentazione infantile con la stimolazione psicosociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Si trattava di uno studio controllato randomizzato sull'integrazione della consulenza sull'alimentazione infantile e della stimolazione psicosociale nei bassifondi di Mirpur, Dhaka. La sperimentazione è stata condotta in comunità di baraccopoli ai margini di Dhaka con 10 gruppi di isolati urbani per ciascuno dei 2 gruppi di studio (167 coppie madri/bambini in ciascun gruppo). I due gruppi 1) Stimolazione psicosociale + gruppo di consulenza alimentare e 2) Gruppo di controllo. L'educazione alla consulenza tra pari e l'intervento di stimolazione psicosociale saranno erogati alle madri, da consulenti tra pari reclutati e formati a livello locale, a partire dal terzo trimestre di gravidanza fino a quando il bambino compie un anno di età. L'educazione alla consulenza tra pari è stata offerta alle donne incinte idonee identificate da un'indagine domestica per 2 mesi in ciascun gruppo di comunità nei gruppi di intervento. Utilizzando un approccio simile al reclutamento, nei gruppi di controllo è stata identificata una coorte di diadi madre-bambino, che hanno ricevuto programmi standard di assistenza sanitaria materna e infantile. Valutazioni degli esiti condotte con tutte le coppie madre-bambino reclutate nei gruppi di comunità nello studio, con un totale previsto di 334 diadi madre-bambino. C'era una valutazione di base delle informazioni demografiche e ulteriori valutazioni della crescita ogni 3 mesi dalla nascita fino ai 12 mesi di età dei bambini. Le valutazioni dello sviluppo nei bambini saranno condotte a 12 mesi di età.
Schema di campionamento Uno studio controllato randomizzato basato sulla comunità, denominato "Mirpur Shishu Pushti Trial", è in corso in 36 cluster all'interno di 4 quartieri del comune di Mirpur. La popolazione media di un "Ward" è di 350.000 persone. Ci sono circa cinque "Mahallas" per "Ward" con una popolazione media di 70.000 persone. L'unità di randomizzazione per questo studio erano i cluster urbani (CBC) con una popolazione di circa 6.000 abitanti. È già stato preparato un elenco di 36 CBC utilizzando metodi GIS consolidati per mappare e censire le famiglie. Questi CBC vengono utilizzati nella sperimentazione comunitaria in corso (processo Shishu Pusti). Questo studio in corso comprende due bracci; un braccio di consulenza tra pari (alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli) e un braccio di controllo e gli obiettivi sono valutare se il programma di consulenza tra pari migliora la crescita dei bambini attraverso un miglioramento del programma di alimentazione dei bambini. In questo studio verrà utilizzato il campionamento a grappolo in due fasi, nella prima fase verranno selezionati casualmente 10 cluster da 36 cluster predefiniti in questa area di studio, nella seconda fase verranno assegnati casualmente 5 cluster per ciascuno dei trattamenti gruppo. Poiché la durata del presente studio è di soli 18 mesi, l'utilizzo dello stesso campo di studio insieme alla mappatura GIS e al censimento della popolazione ci consentirà di ridurre al minimo i tempi e i costi per lo studio attuale.
Assistenti sul campo qualificati hanno identificato le donne che erano nel loro terzo trimestre di gravidanza mediante indagini sistematiche porta a porta attraverso i "cluster" per un periodo di due mesi. Sono state incluse donne incinte di età compresa tra 16 e 49 anni. Sono state escluse le donne che intendono migrare dall'area di Mirpur dopo il parto.
Ci saranno due tipi di intervento: uno che fornisce consulenza sull'allattamento al seno e alimentazione complementare e l'altro consulenza sull'allattamento al seno e alimentazione complementare + interventi di stimolazione psicosociale. L'educazione individuale alla consulenza tra pari proposta sarà di intensità sufficiente per modificare le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli e per migliorare la crescita e lo sviluppo dei bambini piccoli, prevenendo così la malnutrizione e il ritardo dello sviluppo. Gli interventi saranno consegnati alle donne a partire dall'ultimo trimestre di gravidanza e fino a quando il loro bambino avrà un anno di età.
UN. Descrizione dell'intervento
L'approccio alla promozione di un'adeguata alimentazione dei neonati e dei bambini è avvenuto attraverso un programma di consulenza domiciliare tra pari da parte di donne locali addestrate della comunità delle madri. L'intervento di educazione al counseling tra pari e stimolazione psicosociale erogato alle madri, da Peer Counsellors. L'intervento di stimolazione includeva messaggi di sviluppo adeguati all'età e giocattoli fatti a mano forniti dai consulenti durante le visite domiciliari a intervalli regolari insieme alla consulenza alimentare. Alle madri sono state mostrate attività di stimolazione adeguate all'età per il loro bambino. Ci sono state almeno 13 visite dei Consulenti: 2 visite prima del parto; 2 visite durante il 1° mese; 7 visite mensili tra i 2 e gli 8 mesi di età; e 2 visite all'età di 10 e 12 mesi e incontri di gruppo bisettimanali. Il programma integrato includeva attività di mobilitazione sociale per aiutare le famiglie ad adattare migliori pratiche di assistenza all'infanzia per ottenere una crescita e uno sviluppo ottimale del bambino.
i) Selezione e formazione di consulenti tra pari Donne con esperienza personale di allattamento al seno, almeno 6 anni di scolarizzazione, residenti nella stessa area e motivate a lavorare sono state selezionate per diventare consulenti tra pari. Per la formazione dei peer counsellor è stato utilizzato il corso di consulenza per l'allattamento al seno dell'OMS/UNICEF adattato alla lingua e alla cultura locale, che è già stato convalidato in uno studio precedente. La formazione è stata data per 40 ore (4 ore al giorno per 10 giorni). Le abilità di consulenza sono state insegnate principalmente mediante dimostrazioni e giochi di ruolo e includevano: ascoltare le madri, conoscere le loro difficoltà, valutare la posizione e l'attaccamento dei bambini durante l'allattamento, costruire la fiducia della madre, dare sostegno e fornire informazioni pertinenti e aiuto pratico quando richiesto. Durante il corso di formazione è stata praticata la consulenza prenatale e postpartum con donne incinte, madri con neonati e bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi sul campo. Ai consulenti è stato anche insegnato come utilizzare gli alimenti disponibili localmente per l'alimentazione complementare di neonati e bambini piccoli e come dimostrare al meglio queste capacità di preparazione del cibo alle madri.
L'intervento di stimolazione ha incluso messaggi di sviluppo adeguati all'età, lavagne a fogli mobili e giocattoli fatti a mano che saranno forniti dai consulenti tra pari durante le visite a casa a intervalli regolari insieme alla consulenza sull'alimentazione. Alle madri sono state mostrate da tre a quattro attività di stimolazione adeguate all'età con il bambino e come realizzare giocattoli utilizzando materiali riciclati. Man mano che i bambini crescono, alle madri viene insegnato anche come realizzare semplici libri di una pagina, adatti all'uso da parte di madri meno istruite.
La versione breve del curriculum sulla stimolazione richiederà 30-40 minuti e includerà le seguenti attività durante le visite domiciliari
- Spiegazione di 2-3 messaggi di stimolazione (ad es. come mostrare amore, come rispondere, come facilitare la comunicazione ecc.) insieme ai loro benefici sullo sviluppo del bambino
- Spiegare 1 calendario di stimolazione pittorica contenente da 3 a 4 attività adatte all'età con il bambino fino alla visita successiva
- Insegnare alle madri e ad altri membri della famiglia come realizzare giocattoli con materiali riciclati La performance dei consulenti è stata monitorata almeno quattro volte durante il corso dello studio dai consulenti per l'alimentazione dei bambini anziani e dai supervisori della stimolazione.
ii) Orari di consulenza: c'era un programma di almeno 13 visite da parte dei peer counsellor: due prima del parto; due durante il primo mese; sette visite mensili tra i 2 e gli 8 mesi di età; e due visite all'età di 10 e 12 mesi. La consulenza si è svolta a casa per garantire ai membri chiave della famiglia (ad es. suocere e padri) possono anche essere inclusi nelle sessioni di consulenza. La durata di ciascuna visita variava dai 30 ai 40 minuti.
Visite prenatali: i consulenti tra pari durante i due contatti prenatali avrebbero preparato le madri, e gli altri membri della famiglia che l'avrebbero aiutata durante il parto, sull'importanza di tenere in braccio il bambino entro pochi minuti dal parto e su come iniziare l'allattamento al seno entro un'ora dal parto. consegna.
Inoltre, fornirebbero alcune linee guida sull'importanza di sentirsi bene e felici durante la gravidanza, cantare al bambino nel grembo materno, evitare pratiche dannose come l'uso del tabacco. I padri e gli altri membri della famiglia sono stati informati sull'importanza di mantenere la madre felice e gioiosa ed evitare di sottoporla a violenze o trattamenti duri. I messaggi ECD come giocare, chiacchierare e cantare al neonato saranno forniti nel braccio di stimolazione psicosociale insieme ai messaggi di alimentazione.
Visite nel primo mese di vita: le madri sono state contattate due volte dai peer counselor (entro 48 ore dal parto ea 10-14 giorni). Durante queste visite è stato incoraggiato l'allattamento al seno esclusivo e sono state affrontate le esigenze specifiche della madre. I problemi che potrebbero essere affrontati includono capezzoli dolenti, problemi di attaccamento al seno, posizione del bambino durante le poppate, pressione della famiglia per iniziare altri alimenti e dubbi delle madri sull'adeguatezza del loro latte materno. I Sono stati forniti messaggi ECD adeguati all'età e le madri saranno preparate per i requisiti di sviluppo del bambino man mano che cresce.
Visite da 2 a 8 mesi di vita: le madri sono state contattate mensilmente dai peer counsellor. Verranno affrontati problemi specifici e il supporto continuo per l'allattamento al seno fornirà in particolare come affrontare le pressioni per introdurre altri alimenti e le preoccupazioni circa l'adeguatezza della crescita del bambino. A partire dai 6 mesi di età, messaggi specifici che includono, l'importanza dell'alimentazione complementare, la dimostrazione e la preparazione dell'introduzione di alimenti complementari. Alle madri verranno dati misurini e cucchiai e saranno dimostrati alimenti complementari appropriati e sarà incoraggiato l'uso dei cibi abituali in casa.
Allo stesso modo sono stati forniti altri messaggi ECD adatti all'età e i PC cercheranno di includere altri membri della famiglia in queste sessioni.
Visite a 10 e 12 mesi di vita: Le madri contattate a 10 e 12 mesi dai peer counsellor. Le madri sono state incoraggiate a continuare l'allattamento al seno e verrà dato sostegno per un'adeguata frequenza di mangimi complementari e un'appropriata diversità alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 16 e 49 anni al terzo trimestre di gravidanza
- Nessuna cartella clinica di malattia cronica
- che rimarrebbe il prossimo 1 anno nell'area di studio
- Neonato sano
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno riferito di malattie croniche
- Non soggiornerei nell'area di studio
- neonato con peso alla nascita estremamente basso
- neonato con anomalia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza tra pari
C'erano due tipi di intervento: uno che forniva consulenza sull'allattamento al seno e sull'alimentazione complementare + interventi di stimolazione psicosociale.
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Nessun intervento: Consulenza non tra pari
I soliti messaggi sulla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella percentuale di sviluppo motorio tra i bambini a 9 e 12 mesi che hanno ricevuto l'intervento
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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9 e 12 mesi
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Tasso di inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: dalla nascita a ogni 2 mesi fino a 1 anno
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dalla nascita a ogni 2 mesi fino a 1 anno
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Differenze nella percentuale di arresto della crescita, deperimento e sottopeso tra i bambini che hanno ricevuto l'intervento
Lasso di tempo: dalla nascita a ogni 2 mesi fino a 1 anno
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dalla nascita a ogni 2 mesi fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nella percentuale di bambini di 6 e 9 mesi che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi.
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
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6 a 12 mesi
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Differenze nella percentuale di bambini che consumano alimenti appartenenti a >4 gruppi alimentari
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
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6 a 12 mesi
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Differenze nell'assunzione media di energia alimentare, proteine, carboidrati, grassi e micronutrienti selezionati da mangimi complementari
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
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6 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-14091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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