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バングラデシュの都市部スラム街における子どもの成長と発達を改善するため、乳児の摂食カウンセリングと心理社会的刺激を統合する

乳児の摂食カウンセリングと心理社会的刺激の統合

発展途上国では、栄養不足や認知発達不良が多くの5歳未満の子どもたちに影響を与えており、彼らは貧困、栄養不良、健康状態の悪化、刺激の少ない家庭環境などの複数の危険因子にさらされています。 幼児の最適な発育と成長には、母親や養育者からの愛情と対応力、認知刺激、適切な栄養、感染予防が必要です。 バングラデシュでは、家庭での刺激が一般的に乏しく、それが子どもたちの発育不良の一因となっている。 栄養プログラムに統合された家庭訪問による心理社会的刺激プログラムが子どもの成長と発達に利益をもたらすことができることを示すことが重要です。 この研究は、バングラデシュの乳児および幼児の成長と発達を改善するための効果的な介入に関するこの証拠のギャップを埋めるのに役立ちます。 バングラデシュでは栄養不足の有病率が高く、刺激的な環境の有病率が低いことを考慮すると、乳児の摂食カウンセリングと心理社会的刺激活動を統合することが、子どもの最適な成長と発達につながるという証拠を示すことが重要である。 妊娠第 3 学期から開始する乳児の摂食カウンセリングと心理社会的刺激プログラム (母親の前向きな子育ての促進) の組み合わせが、成長に伴う子供の認知、運動、言語の発達、母親の育児と摂食に関する知識と実践をさらに改善するかどうかを判断するピアカウンセリング単独または通常の健康メッセージのみと比較して。 私たちは、地域ベースの CRCT を使用して、妊娠後期から出産後 1 年までの心理社会的刺激を伴うピアカウンセリング乳児摂食教育プログラムの効果を調査しました。これにより、子どもの成長と認知、言語、行動、および精神運動発達が改善されました。通常の健康メッセージを受信するコントロール グループ。 結果の評価は、ベースライン時とフォローアップ訪問時に測定された乳児と母親の二組のコホートに対して行われました。 アウトカム評価は、研究のコミュニティクラスターで募集されたすべての母子ペアで実施され、合計334人の母子ペア(各治療グループに167人)が予想されました。主なアウトカムは、子どもの成長、認知、言語、行動です。そして精神運動発達

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン これは、ダッカ州ミルプールのスラム街で乳児の摂食カウンセリングと心理社会的刺激を統合するランダム化比較試験でした。 この試験は、ダッカ郊外のスラム街で、2 つの研究グループごとに 10 の街区クラスターで実施されました (各グループに 167 人の母親と乳児のペア)。 2 つのグループ: 1) 心理社会的刺激 + 摂食カウンセリング グループ、および 2) 対照グループ。 ピア・カウンセリング教育と心理社会的刺激介入は、地元で採用され訓練を受けたピア・カウンセラーによって、妊娠第 3 学期から子どもが 1 歳になるまで母親に提供されます。 ピア・カウンセリング教育は、介入グループの各地域クラスターで 2 か月にわたる世帯調査によって特定された適格な妊婦に提供されました。 募集に同様のアプローチを使用して、標準的な母子保健プログラムを受けた母子二兄弟のコホートが対照クラスターで特定されました。 結果評価は、研究のコミュニティクラスターで募集されたすべての母子ペアを対象に実施され、合計334人の母子ペアが予想されました。 人口統計情報のベースライン評価が行われ、誕生から子供が生後 12 か月になるまで 3 か月ごとに成長のさらなる評価が行われました。 小児の発達評価は生後 12 か月時に実施されます。

サンプリング計画 コミュニティベースのランダム化対照試験、すなわち「ミルプール・シシュ・プシュティ試験」は、ミルプール市の4区内の36のクラスターで進行中である。 「区」の平均人口は35万人。 「区」ごとに約 5 つの「マハラ」があり、平均人口は 70,000 人です。 この試験の無作為化単位は、人口約 6,000 人の都市街区クラスター (CBC) でした。 36 の CBC のリストは、世帯の地図作成と国勢調査を行う確立された GIS 手法を使用してすでに作成されています。 これらの CBC は、進行中のコミュニティ試験 (Shishu Pusti 試験) で使用されています。 この進行中の研究には 2 つの部門が含まれています。ピアカウンセリング(乳児および幼児の食事)部門と対照部門からなり、その目的は、ピアカウンセリングプログラムが子供の食事プログラムの改善を通じて子供の成長を改善するかどうかを評価することです。 この研究では、2 段階のクラスター サンプリングが使用されます。最初の段階では、この研究領域の下で事前に定義された 36 個のクラスターから 10 個のクラスターがランダムに選択され、第 2 段階では、各治療に 5 個のクラスターがランダムに割り当てられます。グループ。 本調査の期間はわずか 18 か月であるため、同じ調査フィールドを GIS マッピングと国勢調査とともに利用することで、現在の調査にかかる時間とコストを最小限に抑えることができます。

訓練を受けた現場アシスタントが、2 か月間にわたる「クラスター」全体にわたる系統的な戸別訪問調査により、妊娠第 3 期にある女性を特定しました。 16歳から49歳までの妊婦が含まれていた。 出産後にミルプール地域から移住する予定の女性は除外された。

介入には 2 つのタイプがあります。1 つは母乳育児および補完的栄養カウンセリングを提供するもの、もう 1 つは母乳育児および補完的栄養カウンセリング + 心理社会的刺激介入です。 提案されている個別のピアカウンセリング教育は、乳児や幼児の食事習慣を変え、幼児の成長と発達を改善し、栄養失調や発達の遅れを防ぐのに十分な強度のものとなるでしょう。 この介入は、妊娠後期から子供が 1 歳になるまで女性に提供されます。

a.介入の説明

乳児や幼児への適切な栄養補給を促進するアプローチは、母親コミュニティの訓練を受けた地元の女性による家庭ベースのピアカウンセリングのプログラムを通じて行われました。 ピアカウンセラーによる母親へのピアカウンセリング教育と心理社会的刺激介入。 刺激介入には、年齢に応じた発育メッセージや、摂食カウンセリングとともにカウンセラーが定期的に家庭訪問する際に提供する手作りのおもちゃが含まれていました。 母親には、子どもの年齢に応じた刺激的な活動が示されました。 カウンセラーによる訪問は少なくとも 13 回あり、出産前に 2 回訪問されました。最初の月に2回の訪問。生後2ヵ月から8ヵ月までは毎月7回来院。 10歳と12ヶ月のときに2回訪問し、隔週でグループミーティングを行います。 統合プログラムには、最適な子どもの成長と発達を達成するために、家族が改善された育児実践を適応させるのを支援するための社会動員活動が含まれていました。

i) ピアカウンセラーの選定と訓練 個人的な母乳育児の経験があり、少なくとも 6 年間の学校教育を受け、同じ地域に居住し、働く意欲のある女性がピアカウンセラーとして選ばれました。 地元の言語と文化に適応したWHO/ユニセフの母乳育児カウンセリングコースは、以前の研究ですでに検証されており、ピアカウンセラーのトレーニングに使用されました。 トレーニングは 40 時間 (10 日間毎日 4 時間) 行われました。 カウンセリングスキルは主にデモンストレーションとロールプレイによって教えられ、母親の話に耳を傾け、母親の困難について学び、授乳中の赤ちゃんの位置と愛着を評価し、母親の自信を築き、サポートを与え、必要に応じて関連情報と実際的な援助を提供することが含まれていました。 トレーニングコースでは、現場で妊婦、新生児を持つ母親、生後1~12か月の乳児を対象に、産前産後のカウンセリングが実践されました。 また、カウンセラーは、乳児や幼児の補完食として地元で入手可能な食品を使用する方法と、これらの食事の準備スキルを母親に示す最善の方法についても学びました。

刺激介入には、年齢に応じた発達メッセージ、フリップチャート、手作りのおもちゃが含まれており、ピアカウンセラーが定期的に家庭訪問する際に摂食カウンセリングとともに提供されます。 母親たちは、3~4歳の子どもと一緒に年齢に応じた刺激を与える活動や、リサイクル素材を使ったおもちゃの作り方を見せられた。 子どもたちが成長するにつれて、母親には、読み書き能力の低い母親でも使える、簡単な 1 ページの本の作り方も教えられました。

刺激カリキュラムの短縮版は 30 ~ 40 分かかり、家庭訪問中の次のアクティビティが含まれます。

  • 2~3 個の刺激メッセージを説明する(例: 愛情の示し方、反応の仕方、コミュニケーションの促進方法など)と子どもの発達へのメリット
  • 次回の訪問まで、子供と一緒に年齢に応じた 3 ~ 4 つのアクティビティを含む 1 枚の刺激カレンダーを説明します。
  • 母親や他の家族にリサイクル材料からおもちゃを作る方法を教える カウンセラーのパフォーマンスは、研究期間中、上級乳児栄養カウンセラーと刺激スーパーバイザーによって少なくとも 4 回監視されました。

ii) カウンセリングのスケジュール: ピアカウンセラーによる少なくとも 13 回の訪問のスケジュールが設定されていました。内訳は出産前に 2 回、出産前に 2 回です。最初の月に 2 回。生後2か月から8か月までは毎月7回の来院。そして10歳と12ヶ月の時に2回来院しました。 カウンセリングは、主要な家族メンバー(例: 義母や父親など)もカウンセリングに参加することができます。 1回の訪問時間は30分から40分程度でした。

産前訪問: ピアカウンセラーは、2 回の産前接触中に、母親や出産時にサポートしてくれる家族の他のメンバーに、出産後数分以内に赤ちゃんを抱くことの重要性と、出産後 1 時間以内に授乳を開始する方法について準備させます。配達。

さらに、妊娠中に気分が良くて幸せであること、子宮内の赤ちゃんに歌を歌うこと、タバコの使用などの有害な習慣を避けることの重要性について、いくつかのガイドラインを提供する予定だ。 父親や他の家族には、母親を幸せで楽しい状態に保ち、暴力や過酷な扱いを避けることの重要性について説明を受けました。 新生児に遊ぶ、おしゃべりする、歌うなどの ECD メッセージは、摂食メッセージとともに心理社会的刺激アームで提供されます。

生後 1 か月以内の訪問: 母親にはピアカウンセラーから 2 回連絡がありました (出産後 48 時間以内と 10 ~ 14 日後)。 これらの訪問では完全母乳育児が奨励され、母親の特定のニーズに対応しました。 カバーされる可能性のある問題には、乳首の痛み、乳房への付着の問題、授乳中の赤ちゃんの姿勢、他の食べ物を始めるようにという家族の圧力、母乳の適切さに関する母親の疑念などが含まれます。 I 年齢に応じた ECD メッセージが提供され、母親は子供の成長に応じた発達要件に対応できるようになります。

生後 2 ~ 8 か月の訪問: 母親には毎月、ピアカウンセラーから連絡がありました。 具体的な問題が取り上げられ、特に他の食品を導入するよう求めるプレッシャーや乳児の成長の適切さに関する懸念にどう対処するかなど、母乳育児に対する継続的な支援が提供される予定です。 生後6か月から、補完食の重要性、補完食の導入のデモンストレーションと準備などの具体的なメッセージを提供します。 母親には計量カップとスプーンが与えられ、適切な補完食品が実演され、家庭で通常の食品を使用することが奨励されます。

同様に、他の年齢に応じた ECD メッセージが提供され、PC はこれらのセッションに他の家族を参加させようとします。

生後 10 か月と 12 か月の訪問: 母親は生後 10 か月と 12 か月のときにピアカウンセラーから連絡を受けました。 母親には母乳育児を続けることが奨励され、適切な頻度での補完食と適切な多様性のある食品に対するサポートが提供される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠後期の16歳から49歳の女性
  • 慢性疾患の医療記録がない
  • 調査地域に今後1年間滞在するのは誰ですか
  • 健康な新生児

除外基準:

  • 慢性疾患を報告している女性
  • 研究エリアに留まらない
  • 極低出生体重児
  • 先天異常のある新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアカウンセリング
介入には 2 種類あり、1 つは母乳育児と補完的な摂食カウンセリング + 心理社会的刺激の介入です。
介入なし:非ピアカウンセリング
通常の健康メッセージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入を受けた生後9ヵ月と12ヵ月の子どもの運動発達の割合の変化
時間枠:9ヶ月と12ヶ月
9ヶ月と12ヶ月
母乳育児の早期開始率
時間枠:生まれてから1歳までは2ヶ月ごと
生まれてから1歳までは2ヶ月ごと
介入を受けた子どもたちの発育阻害、消耗、低体重の割合の違い
時間枠:生まれてから1歳までは2ヶ月ごと
生まれてから1歳までは2ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形、半固形、または柔らかい食べ物を与えられる生後 6 か月と 9 か月の子供の割合の違い。
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月
4 つ以上の食品グループの食品を摂取する子供の割合の違い
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月
食物エネルギー、タンパク質、炭水化物、脂肪、および補完飼料からの選択された微量栄養素の平均摂取量の違い
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-14091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピアカウンセリングの臨床試験

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