- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040375
Integratie van begeleiding bij babyvoeding met psychosociale stimulatie om de groei en ontwikkeling van kinderen in de stedelijke sloppenwijk van Bangladesh te verbeteren
Integratie van begeleiding bij babyvoeding met psychosociale stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de integratie van babyvoedingsadvisering en psychosociale stimulatie in de sloppenwijken van Mirpur, Dhaka. De proef werd uitgevoerd in sloppenwijken aan de rand van Dhaka met 10 clusters van stadsblokken voor elk van de 2 studiegroepen (167 moeders/kindparen in elke groep). De twee groepen 1) Psychosociale stimulatie + voedingsadviesgroep en 2) Controlegroep. De intercollegiale counseling en psychosociale stimulatieinterventie zullen aan de moeders worden gegeven, door lokaal aangeworven en opgeleide intercollegiale counselors, vanaf het derde trimester van de zwangerschap tot het kind één jaar oud is. Het collegiale adviesonderwijs werd gedurende 2 maanden aangeboden aan in aanmerking komende zwangere vrouwen geïdentificeerd door huishoudenonderzoek in elk gemeenschapscluster in de interventiegroepen. Met behulp van een vergelijkbare benadering van werving, werd een cohort van moeder-kind-dyades, die standaard programma's voor moeder- en kindgezondheidszorg ontvingen, geïdentificeerd in de controleclusters. Uitkomstbeoordelingen uitgevoerd met alle moeder-kind-paren die in de gemeenschapsclusters in het onderzoek zijn aangeworven, met een verwacht totaal van 334 moeder-kind-dyades. Er was een basisbeoordeling van demografische informatie en verdere beoordelingen van de groei om de 3 maanden vanaf de geboorte tot de kinderen 12 maanden oud zijn. De ontwikkelingsbeoordelingen bij kinderen worden uitgevoerd op de leeftijd van 12 maanden.
Steekproefschema Een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, namelijk "Mirpur Shishu Pushti Trial", is aan de gang in 36 clusters binnen 4 afdelingen van de gemeente Mirpur. De gemiddelde bevolking van een "Ward" is 350.000 mensen. Er zijn ongeveer vijf "Mahallas" per "Ward" met een gemiddelde bevolking van 70.000 mensen. De eenheid van randomisatie voor deze proef waren stadsblokclusters (CBC) met een bevolking van ongeveer 6.000. Er is al een lijst van 36 CBC opgesteld met behulp van gevestigde GIS-methoden om de huishoudens in kaart te brengen en te tellen. Deze CBC worden gebruikt in het lopende gemeenschapsonderzoek (Shishu Pusti-proces). Deze lopende studie omvat twee takken; een arm voor peer-counseling (Voeding voor zuigelingen en jonge kinderen) en een controle-arm, en het doel is om te beoordelen of het programma voor peer-counseling de groei van kinderen verbetert door middel van een programma voor verbetering van het voedingsprogramma voor kinderen. In deze huidige studie zal clusterbemonstering in twee fasen worden gebruikt, in de eerste fase zullen 10 clusters willekeurig worden geselecteerd uit 36 vooraf gedefinieerde clusters onder dit studiegebied, in de tweede fase zullen 5 clusters willekeurig worden toegewezen voor elk van de behandelingen groep. Aangezien de duur van de huidige studie slechts 18 maanden is, zal het gebruik van hetzelfde studieveld samen met GIS-mapping en volkstelling ons in staat stellen om tijd en kosten voor de huidige studie te minimaliseren.
Getrainde veldassistenten identificeerden vrouwen die in het derde trimester van de zwangerschap waren door middel van systematische huis-aan-huisonderzoeken in de "clusters" gedurende een periode van twee maanden. Zwangere vrouwen van 16 tot 49 jaar werden geïncludeerd. Vrouwen die van plan waren om na de bevalling uit het Mirpur-gebied te migreren, werden uitgesloten.
Er zullen twee soorten interventies zijn: één die borstvoeding en aanvullende voedingsadvisering biedt en de andere die borstvoeding en aanvullende voedingsadvisering + psychosociale stimulatie-interventies biedt. De voorgestelde individuele begeleidingseducatie zal voldoende intensief zijn om de voedingspraktijken van zuigelingen en jonge kinderen te veranderen en de groei en ontwikkeling van de jonge kinderen te verbeteren, en zo ondervoeding en ontwikkelingsachterstand te voorkomen. De interventies worden aan de vrouwen gegeven vanaf het laatste trimester van de zwangerschap en tot hun kind één jaar oud is.
A. Beschrijving interventie
De aanpak om geschikte voeding voor baby's en jonge kinderen te bevorderen, was door middel van een programma van collegiale counseling aan huis door getrainde, lokale vrouwen uit de moedergemeenschap. De peer counseling voorlichting en psychosociale stimulatie interventie geleverd aan de moeders, door peer counselors. De stimulatie-interventie omvatte op de leeftijd afgestemde ontwikkelingsboodschappen en handgemaakt speelgoed dat door de counselors op gezette tijden tijdens huisbezoeken werd verstrekt, samen met voedingsadvisering. De moeders kregen voor hun kind passende stimulatieactiviteiten voor de leeftijd te zien. Er waren minstens 13 bezoeken van de Counsellors: 2 bezoeken vóór de bevalling; 2 bezoeken tijdens de 1e maand; 7 maandelijkse bezoeken tussen 2 en 8 maanden; en 2 bezoeken op de leeftijd van 10 en 12 maanden en tweewekelijkse groepsbijeenkomsten. Het geïntegreerde programma omvatte activiteiten voor sociale mobilisatie om gezinnen te helpen verbeterde praktijken voor kinderopvang aan te passen om een optimale groei en ontwikkeling van kinderen te bereiken.
i) Selectie en training van peer counselors Vrouwen met persoonlijke borstvoedingservaring, minstens 6 jaar onderwijs, woonachtig in hetzelfde gebied en gemotiveerd om te werken werden geselecteerd om peer counselors te worden. De WHO/UNICEF Borstvoedingsbegeleidingscursus aangepast aan de lokale taal en cultuur, die al gevalideerd is in een eerdere studie, werd gebruikt voor het trainen van peer counselors. De training duurde 40 uur (4 uur per dag gedurende 10 dagen). Counselingvaardigheden werden voornamelijk aangeleerd door middel van demonstraties en rollenspel en omvatten: luisteren naar moeders, leren over hun moeilijkheden, de positie en gehechtheid van baby's tijdens de borstvoeding beoordelen, het vertrouwen van de moeder opbouwen, steun geven en indien nodig relevante informatie en praktische hulp bieden. Tijdens de training werd prenatale en postpartumcounseling geoefend met zwangere vrouwen, moeders met pasgeborenen en baby's van 1-12 maanden in het veld. De counselors werd ook geleerd hoe ze lokaal beschikbare voedingsmiddelen kunnen gebruiken voor aanvullende voeding van zuigelingen en jonge kinderen, en hoe ze deze voedselbereidingsvaardigheden het beste aan moeders kunnen demonstreren.
De stimulatie-interventie omvatte op de leeftijd afgestemde ontwikkelingsboodschappen, flip-overs en handgemaakt speelgoed die door de peer-counselors tijdens huisbezoeken op regelmatige tijdstippen zullen worden verstrekt, samen met voedingscounseling. De moeders kregen drie tot vier bij de leeftijd passende stimulatieactiviteiten met het kind te zien en leerden hoe ze speelgoed konden maken van gerecyclede materialen. Toen kinderen opgroeiden, leerden moeders ook hoe ze eenvoudige boeken van één pagina konden maken, geschikt voor gebruik door minder geletterde moeders.
De korte versie van het Stimuleringscurriculum duurt 30-40 minuten en bevat de volgende activiteiten tijdens huisbezoeken
- Uitleg over 2-3 stimulatieberichten (bijv. hoe liefde te tonen, hoe te reageren, hoe communicatie te vergemakkelijken enz.) samen met hun voordelen voor de ontwikkeling van het kind
- Uitleg 1 geïllustreerde stimulatiekalender met 3 tot 4 bij de leeftijd passende activiteiten met het kind tot het volgende bezoek
- Moeders en andere gezinsleden leren hoe ze speelgoed kunnen maken van gerecycleerde materialen De prestaties van de counselors werden gedurende het onderzoek minstens vier keer gecontroleerd door de senior counselors zuigelingenvoeding en stimulatiebegeleiders.
ii) Begeleidingsschema's: er was een schema van ten minste 13 bezoeken door de peer-counselors: twee vóór de bevalling; twee tijdens de eerste maand; zeven maandelijkse bezoeken tussen de leeftijd van 2 en 8 maanden; en twee bezoeken op de leeftijd van 10 en 12 maanden. De counseling vond thuis plaats om ervoor te zorgen dat belangrijke familieleden (bijv. schoonmoeders en vaders) kunnen ook bij de begeleidingsgesprekken betrokken worden. De duur van elk bezoek was 30 tot 40 minuten.
Prenatale bezoeken: de peer counselors tijdens de twee prenatale contacten zouden de moeders en andere leden van het gezin die haar bij de bevalling zouden ondersteunen, voorbereiden op het belang van het vasthouden van de baby binnen een paar minuten na de bevalling en hoe ze binnen een uur na de bevalling met borstvoeding kunnen beginnen. levering.
Daarnaast zouden ze enkele richtlijnen geven over het belang van een goed en gelukkig gevoel tijdens de zwangerschap, zingen voor de baby in de baarmoeder, en het vermijden van schadelijke praktijken zoals het gebruik van tabak. Vaders en andere leden van het huishouden werden ingelicht over het belang om de moeder gelukkig en blij te houden en haar niet bloot te stellen aan geweld of harde behandeling. ECD-berichten zoals spelen, chatten en zingen voor de pasgeborene worden verstrekt in de psychosociale stimulatie-arm, samen met voedingsberichten.
Bezoeken in de eerste levensmaand: De moeders werden tweemaal gecontacteerd door de peer counselors (binnen 48 uur na de bevalling en na 10-14 dagen). Tijdens deze bezoeken werd exclusieve borstvoeding aangemoedigd en werd ingegaan op de specifieke behoeften van de moeder. Kwesties die kunnen worden behandeld, zijn onder meer pijnlijke tepels, problemen met aanhechting aan de borst, de positie van de baby tijdens voedingen, druk van familie om met ander voedsel te beginnen en de twijfels van moeders over de toereikendheid van hun moedermelk. I Er is gezorgd voor ECD-berichten die geschikt zijn voor de leeftijd en moeders zullen worden voorbereid op de ontwikkelingseisen van het kind terwijl het groeit.
Bezoeken 2 tot 8 maanden oud: De moeders werden maandelijks gecontacteerd door de peer counselors. Specifieke problemen zullen worden aangepakt en er zal blijvende ondersteuning voor borstvoeding worden geboden, met name hoe om te gaan met de druk om ander voedsel te introduceren en zorgen over de geschiktheid van de groei van het kind. Vanaf de leeftijd van 6 maanden, specifieke boodschappen die onder meer het belang van aanvullende voeding, demonstratie en bereiding van aanvullende voeding introduceren. Moeders krijgen maatbekers en -lepels, er wordt gedemonstreerd welke aanvullende voeding geschikt is en het gebruik van gebruikelijke voeding in huis wordt aangemoedigd.
Evenzo werden andere voor de leeftijd geschikte ECD-berichten verstrekt en pc's zullen proberen andere gezinsleden bij deze sessies te betrekken.
Bezoeken op 10 en 12 maanden oud: De moeders werden gecontacteerd op 10 en 12 maanden door de peer counselors. De moeders werden aangemoedigd om door te gaan met borstvoeding en er zal steun worden gegeven voor een adequate frequentie van aanvullende voeding en geschikt gevarieerd voedsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 16 tot 49 jaar bij zwangerschap in het derde trimester
- Geen medisch dossier van chronische ziekte
- die het komende 1 jaar in het studiegebied zouden blijven
- Gezonde neonaat
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een chronische ziekte hebben gemeld
- Zou niet in het studiegebied blijven
- neonaat met extreem laag geboortegewicht
- pasgeborene met aangeboren afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-counseling
Er waren twee soorten interventies: één die borstvoeding gaf en aanvullende voedingsadvisering + psychosociale stimulatie-interventies.
|
|
|
Geen tussenkomst: Niet-collegiale begeleiding
Gebruikelijke gezondheidsberichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het percentage motorische ontwikkeling bij de kinderen van 9 en 12 maanden die een interventie kregen
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
9 en 12 maanden
|
|
Vroege start van borstvoeding
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot elke 2 maanden tot 1 jaar
|
vanaf de geboorte tot elke 2 maanden tot 1 jaar
|
|
Verschillen in percentage groeiachterstand, gewichtsverlies en ondergewicht bij de kinderen die een interventie kregen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot elke 2 maanden tot 1 jaar
|
vanaf de geboorte tot elke 2 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in het percentage kinderen van 6 en 9 maanden dat vast, halfvast of zacht voedsel krijgt.
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
6 tot 12 maanden
|
|
Verschillen in het percentage kinderen dat voedsel consumeert uit >4 voedselgroepen
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
6 tot 12 maanden
|
|
Verschillen in de gemiddelde inname van energie, eiwitten, koolhydraten, vetten en geselecteerde micronutriënten uit aanvullende voeders
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-14091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peer-counseling
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...VoltooidGenetische counselingVerenigde Staten
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Fujian Cancer Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Zhongnan Hospital en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
TCM Biotech International Corp.Werving
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidIntermitterende hypoxie | Apneu van prematurenChili
-
Allama Iqbal Open University IslamabadShifa International HospitalVoltooidKritieke ziekte | Ondervoeding | ProteïnePakistan
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Insuline hypoglykemieDenemarken
-
ValbiotisBiofortis Mérieux NutriSciencesVoltooidDiabetestype2 | Prediabetische toestand | DysglycemieItalië, Frankrijk, Duitsland, Polen, Roemenië, Bulgarije, Hongarije
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyVoltooidMyelodysplastisch syndroom (MDS) | Acute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Australië, Frankrijk, Spanje
-
Boston Medical CenterVoltooid