- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040375
Integración de la consejería sobre alimentación infantil con la estimulación psicosocial para mejorar el crecimiento y el desarrollo infantil en los barrios marginales urbanos de Bangladesh
Integración de la consejería sobre alimentación infantil con la estimulación psicosocial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Fue un ensayo controlado aleatorio de integración del asesoramiento sobre alimentación infantil y la estimulación psicosocial en los barrios marginales de Mirpur, Dhaka. El ensayo se llevó a cabo en barrios marginales en las afueras de Dhaka con 10 grupos de manzanas de la ciudad para cada uno de los 2 grupos de estudio (167 pares de madres/bebés en cada grupo). Los dos grupos 1) Grupo de estimulación psicosocial + asesoramiento en alimentación y 2) Grupo de control. La intervención de educación de consejería entre pares y estimulación psicosocial será entregada a las madres por medio de consejeras entre pares reclutadas y capacitadas localmente, comenzando en el tercer trimestre del embarazo hasta que el niño tenga un año de edad. La educación de consejería entre pares se ofreció a mujeres embarazadas elegibles identificadas por una encuesta de hogares durante 2 meses en cada grupo comunitario en los grupos de intervención. Utilizando un enfoque similar para el reclutamiento, se identificó en los grupos de control una cohorte de díadas madre-bebé, que recibieron programas estándar de atención de la salud maternoinfantil. Evaluaciones de resultados realizadas con todas las parejas madre-bebé reclutadas en los grupos comunitarios del estudio, con un total esperado de 334 díadas madre-bebé. Hubo una evaluación inicial de la información demográfica y evaluaciones adicionales del crecimiento cada 3 meses desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad. Las evaluaciones del desarrollo en los niños se realizarán a los 12 meses de edad.
Esquema de muestreo Un ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad llamado "Ensayo Mirpur Shishu Pushti" está en curso en 36 grupos dentro de 4 distritos del municipio de Mirpur. La población media de un "barrio" es de 350.000 personas. Hay aproximadamente cinco "Mahallas" por "barrio" con una población promedio de 70.000 personas. La unidad de aleatorización para este ensayo fueron los conglomerados de bloques de ciudades (CBC) con una población de alrededor de 6000 habitantes. Ya se preparó una lista de 36 CBC utilizando métodos GIS establecidos para mapear y censar los hogares. Estos CBC se están utilizando en el ensayo comunitario en curso (ensayo Shishu Pusti). Este estudio en curso incluye dos brazos; un brazo de consejería entre pares (alimentación de bebés y niños pequeños) y un brazo de control y los objetivos son evaluar si el programa de consejería entre pares mejora el crecimiento de los niños a través de una mejora en el programa de alimentación infantil. En este estudio actual, se utilizará un muestreo por conglomerados en dos etapas, en la primera etapa se seleccionarán aleatoriamente 10 conglomerados de 36 conglomerados predefinidos en esta área de estudio, en la segunda etapa, se asignarán aleatoriamente 5 conglomerados para cada uno de los tratamientos grupo. Como la duración del presente estudio es de solo 18 meses, la utilización del mismo campo de estudio junto con el mapeo GIS y el censo de población nos permitirá minimizar el tiempo y el costo del estudio actual.
Asistentes de campo capacitados identificaron a las mujeres que estaban en su tercer trimestre de embarazo mediante encuestas sistemáticas puerta a puerta en los "grupos" durante un período de dos meses. Se incluyeron mujeres embarazadas de 16 a 49 años. Se excluyó a las mujeres que planean emigrar del área de Mirpur después del parto.
Habrá dos tipos de intervención: una de consejería en lactancia y alimentación complementaria y otra de consejería en lactancia y alimentación complementaria + intervenciones de estimulación psicosocial. La educación de asesoramiento individual entre pares propuesta tendrá la intensidad suficiente para modificar las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños y mejorar el crecimiento y el desarrollo de los niños pequeños, por lo tanto, prevenir la desnutrición y el retraso en el desarrollo. Las intervenciones serán entregadas a las mujeres a partir del último trimestre del embarazo y hasta que el niño cumpla un año de edad.
a. Descripción de la intervención
El enfoque para promover la alimentación apropiada de lactantes y niños pequeños fue a través de un programa de consejería entre pares en el hogar por parte de mujeres locales capacitadas de la comunidad de madres. La intervención de educación de consejería entre pares y estimulación psicosocial entregada a las madres, por Peer Counsellors. La intervención de estimulación incluyó mensajes de desarrollo apropiados para la edad y juguetes hechos a mano proporcionados por los Consejeros durante visitas domiciliarias a intervalos regulares junto con asesoramiento sobre alimentación. A las madres se les mostraron actividades de estimulación apropiadas para la edad de sus hijos. Hubo al menos 13 visitas de los Consejeros: 2 visitas antes del parto; 2 visitas durante el 1er mes; 7 visitas mensuales entre los 2 y los 8 meses de edad; y 2 visitas a los 10 y 12 meses y reuniones grupales quincenales. El programa integrado incluyó actividades de movilización social para ayudar a las familias a adaptar prácticas mejoradas de cuidado infantil para lograr un crecimiento y desarrollo infantil óptimos.
i) Selección y capacitación de pares consejeros Se seleccionaron mujeres con experiencia personal en lactancia, al menos 6 años de escolaridad, residentes en la misma área y motivadas para trabajar, para convertirse en pares consejeros. Para la formación de las consejeras pares se utilizó el Curso de Consejería en Lactancia Materna de la OMS/UNICEF adaptado al idioma y la cultura locales, que ya ha sido validado en un estudio anterior. El entrenamiento se brindó durante 40 h (4 h diarias durante 10 días). Las habilidades de consejería se enseñaron principalmente mediante demostraciones y juegos de roles e incluyeron: escuchar a las madres, conocer sus dificultades, evaluar la posición y el agarre de los bebés durante la lactancia, desarrollar la confianza de la madre, brindar apoyo y proporcionar información relevante y ayuda práctica cuando sea necesario. Durante el curso de capacitación se practicó consejería prenatal y posparto con mujeres embarazadas, madres con recién nacidos y bebés de 1 a 12 meses de edad en el sitio de campo. También se enseñó a los consejeros cómo utilizar los alimentos disponibles localmente para la alimentación complementaria de los lactantes y los niños pequeños, y cuál es la mejor manera de demostrar estas habilidades de preparación de alimentos a las madres.
La intervención de estimulación incluyó mensajes de desarrollo apropiados para la edad, rotafolios y juguetes hechos a mano que serán proporcionados por los Consejeros Pares durante las visitas domiciliarias a intervalos regulares junto con el asesoramiento sobre alimentación. A las madres de tres o cuatro años se les mostraron actividades de estimulación apropiadas para la edad del niño y cómo hacer juguetes con materiales reciclados. A medida que los niños crecen, también se les enseña a las madres cómo hacer libros simples de una página, adecuados para el uso de madres menos alfabetizadas.
La versión corta del plan de estudios de estimulación tomará de 30 a 40 minutos e incluye las siguientes actividades durante las visitas domiciliarias
- Explicar 2-3 mensajes de estimulación (p. cómo mostrar amor, cómo responder, cómo facilitar la comunicación, etc.) junto con sus beneficios en el desarrollo infantil
- Explicación 1 calendario pictórico de estimulación que contiene de 3 a 4 actividades apropiadas para la edad con el niño hasta la próxima visita
- Enseñar a las madres y otros miembros de la familia cómo hacer juguetes con materiales reciclados El desempeño de los consejeros fue monitoreado al menos cuatro veces durante el curso del estudio por los Consejeros Principales de Alimentación Infantil y los supervisores de estimulación.
ii) Horarios de consejería: Existía un horario de al menos 13 visitas de las pares consejeras: dos antes del parto; dos durante el primer mes; siete visitas mensuales entre los 2 y los 8 meses de edad; y dos visitas a los 10 y 12 meses. El asesoramiento se llevó a cabo en el hogar para garantizar que los miembros clave de la familia (p. suegra y padres) también pueden ser incluidos en las sesiones de consejería. La duración de cada visita fue de 30 a 40 minutos.
Visitas prenatales: Las consejeras de pares durante los dos contactos prenatales prepararían a las madres y a otros miembros de la familia que la apoyarían durante el parto, sobre la importancia de sostener al bebé a los pocos minutos del parto y cómo iniciar la lactancia materna dentro de la hora posterior al parto. entrega.
Además, darían unas pautas sobre la importancia de sentirse bien y feliz durante el embarazo, cantándole al bebé en el vientre, evitando prácticas nocivas como el consumo de tabaco. Se informó a los padres y otros miembros del hogar sobre la importancia de mantener feliz y alegre a la madre y evitar someterla a violencia o cualquier trato severo. Los mensajes de ECD como jugar, conversar y cantar al recién nacido se proporcionarán en el brazo de estimulación psicosocial junto con los mensajes de alimentación.
Visitas en el primer mes de vida: Las madres fueron contactadas dos veces por las madres consejeras (dentro de las 48 horas posteriores al parto ya los 10-14 días). En estas visitas se fomentaba la lactancia materna exclusiva y se abordaban las necesidades específicas de la madre. Los temas que podrían cubrirse incluyen dolor en los pezones, problemas con el agarre al seno, la posición del bebé durante las tomas, la presión familiar para comenzar con otros alimentos y las dudas de las madres sobre la idoneidad de su leche materna. I Se proporcionaron mensajes de ECD apropiados para la edad y las madres estarán preparadas para los requisitos de desarrollo del niño a medida que crece.
Visitas de 2 a 8 meses de vida: Las madres fueron contactadas mensualmente por los consejeros de pares. Se abordarán problemas específicos y se brindará apoyo continuo para la lactancia materna, especialmente cómo lidiar con las presiones para introducir otros alimentos y las preocupaciones sobre la idoneidad del crecimiento del bebé. A partir de los 6 meses de edad, mensajes específicos que incluyen, la importancia de la alimentación complementaria, demostración y preparación de la introducción de alimentos complementarios. Se entregarán a las madres tazas y cucharas medidoras y se demostrarán los alimentos complementarios adecuados y se fomentará el uso de los alimentos habituales en el hogar.
De manera similar, se proporcionaron otros mensajes de ECD apropiados para la edad y los PC intentarán incluir a otros miembros de la familia en estas sesiones.
Visitas a los 10 y 12 meses de vida: Las madres contactadas a los 10 y 12 meses por los pares consejeros. Se animó a las madres a continuar amamantando y se brindará apoyo para la frecuencia adecuada de alimentos complementarios y la diversidad adecuada de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 16 a 49 años en el tercer trimestre del embarazo
- Sin antecedentes médicos de enfermedad crónica.
- quién se quedaría el próximo 1 año en el área de estudio
- neonato sano
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han informado de una enfermedad crónica.
- No se quedaría en el área de estudio.
- recién nacido de peso extremadamente bajo al nacer
- recién nacido con anomalía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejería de pares
Hubo dos tipos de intervención: uno que proporcionaba intervenciones de asesoramiento sobre lactancia materna y alimentación complementaria + estimulación psicosocial.
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Sin intervención: Consejería sin pares
Mensajes de salud habituales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el porcentaje de desarrollo motor entre los niños de 9 y 12 meses que recibieron intervención
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
|
9 y 12 meses
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|
Tasa de inicio temprano de la lactancia materna
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta cada 2 meses hasta 1 año
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desde el nacimiento hasta cada 2 meses hasta 1 año
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Diferencias en el porcentaje de retraso del crecimiento, emaciación y bajo peso entre los niños que recibieron intervención
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta cada 2 meses hasta 1 año
|
desde el nacimiento hasta cada 2 meses hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias en porcentaje de niños de 6 y 9 meses que reciben alimentos sólidos, semisólidos o blandos.
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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6 a 12 meses
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|
Diferencias en el porcentaje de niños que consumen alimentos de >4 grupos de alimentos
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
|
6 a 12 meses
|
|
Diferencias en la ingesta media de energía alimentaria, proteínas, carbohidratos, grasas y micronutrientes seleccionados de alimentos complementarios
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
|
6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-14091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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