Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av spedbarnsfôringsrådgivning med psykososial stimulering for å forbedre barns vekst og utvikling i urbane slummen i Bangladesh

Integrering av spedbarnsfôringsrådgivning med psykososial stimulering

Underernæring og dårlig kognitiv utvikling påvirker mange barn under 5 år i utviklingsland, som er utsatt for flere risikofaktorer, inkludert fattigdom, underernæring, dårlig helse og ustimulerende hjemmemiljøer. Optimal utvikling og vekst for små barn krever hengivenhet og lydhørhet fra mor/omsorgsperson, kognitiv stimulering, god ernæring og infeksjonskontroll. I Bangladesh er stimulering hjemme generelt dårlig og bidrar til barns dårligere utvikling. Det er viktig å vise at psykososiale stimuleringsprogrammer gjennom hjemmebesøk integrert i fôringsprogrammene kan gagne barns vekst og utvikling. Denne studien vil bidra til å fylle dette bevisgapet om effektive intervensjoner for å forbedre spedbarns- og småbarnsvekst og utvikling i Bangladesh. Tatt i betraktning den høye forekomsten av underernæring og lav forekomst av stimulerende miljøer i Bangladesh, er det viktig å vise bevis for at integrering av spedbarnsmating og psykososiale stimuleringsaktiviteter resulterer i optimal vekst og utvikling av barn. For å finne ut om kombinert spedbarnsnæringsrådgivning og psykososial stimuleringsprogram (fremme mødres positive foreldreskap) som starter i 3. trimester av svangerskapet, forbedrer ytterligere: barns kognitive, motoriske og språklige utvikling sammen med vekst og mødres kunnskap og praksis om barneoppdragelse og barnemating. sammenlignet med kollegarådgivning alene eller vanlige helsemeldinger. Vi brukte en fellesskapsbasert CRCT for å undersøke effekten av et opplæringsprogram for peer-rådgivning for spedbarnsmating med psykososial stimulering som starter i tredje trimester av svangerskapet til ett år etter fødselen, for å forbedre barnets vekst og kognisjon, språk, atferd og psykomotorisk utvikling sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar vanlige helsemeldinger. Utfallsvurderingene ble gjort på en kohort av spedbarn-mor-dyader målt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Resultatvurderinger ble utført med alle mor-spedbarn-parene rekruttert i fellesskapsklyngene i studien, med en forventet totalt 334 mor-spedbarn-dyader (167 i hver behandlingsgruppe). Hovedresultatene er barns vekst, kognisjon, språk, atferd og psykomotorisk utvikling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Det var en randomisert kontrollert studie av integrering av spedbarnsnæringsrådgivning og psykososial stimulering i slummen i Mirpur, Dhaka. Forsøket ble utført i slumsamfunn i utkanten av Dhaka med 10 klynger av byblokker for hver av de 2 studiegruppene (167 mødre/spedbarnspar i hver gruppe). De to gruppene 1) Psykososial stimulering + ernæringsrådgivningsgruppe og 2) Kontrollgruppe. Kollegarådgivningen og psykososial stimuleringsintervensjon vil bli levert til mødrene, av lokalt rekrutterte og trente jevnaldrende rådgivere, med start i tredje trimester av svangerskapet til barnet er ett år. Peer-veiledningsutdanningen ble tilbudt kvalifiserte gravide kvinner identifisert ved husholdningsundersøkelse over 2 måneder i hver samfunnsklynge i intervensjonsgruppene. Ved å bruke en lignende tilnærming til rekruttering, ble en kohort av mor-spedbarn-dyader, som mottok standard mødre- og barnehelsetjenester, identifisert i kontrollklyngene. Utfallsvurderinger utført med alle mor-spedbarn-parene rekruttert i fellesskapsklyngene i studien, med en forventet total på 334 mor-spedbarn-dyader. Det var en baseline vurdering av demografisk informasjon og videre vurderinger av vekst hver 3. måned fra fødsel til barna er 12 måneder gamle. Utviklingsvurderingene hos barn vil bli gjennomført ved 12 måneders alder.

Prøvetaking Et fellesskapsbasert randomisert kontrollert forsøk, nemlig "Mirpur Shishu Pushti Trial" pågår i 36 klynger innenfor 4 avdelinger i Mirpur kommune. Gjennomsnittlig befolkning i en "avdeling" er 350 000 mennesker. Det er omtrent fem "Mahallas" per "Ward" med en gjennomsnittlig befolkning på 70 000 mennesker. Enheten for randomisering for denne studien var byblokkklynger (CBC) med en befolkning på rundt 6000. En liste med 36 CBC er allerede utarbeidet ved bruk av etablerte GIS-metoder for å kartlegge og telling av husholdningene. Disse CBC blir brukt i den pågående samfunnsrettssaken (Shishu Pusti-rettssaken). Denne pågående studien inkluderer to armer; en peer-rådgivningsarm (Spedbarn og småbarnsfôring) og en kontrollarm, og målene er å vurdere om peer-rådgivningsprogrammet forbedrer barns vekst gjennom en forbedring av barnets ernæringsprogram. I denne nåværende studien vil to-trinns klyngeprøvetaking bli brukt, i det første trinnet vil 10 klynger bli tilfeldig valgt fra 36 forhåndsdefinerte klynger under dette studieområdet, i det andre trinnet vil 5 klynger bli tilfeldig tildelt for hver av behandlingene gruppe. Siden varigheten av denne studien bare er 18 måneder, vil bruk av samme studiefelt sammen med GIS-kartlegging og folketelling tillate oss å minimere tid og kostnader for den nåværende studien.

Trente feltassistenter identifiserte kvinner som var i tredje trimester av svangerskapet ved systematiske dør-til-dør-undersøkelser på tvers av "klyngene" over en periode på to måneder. Gravide kvinner i alderen 16 til 49 år ble inkludert. Kvinner som planlegger å migrere fra Mirpur-området etter fødselen ble ekskludert.

Det vil være to typer intervensjon: den ene gir amme- og komplementær fôringsrådgivning og den andre ammings- og komplementær fôringsrådgivning + psykososiale stimuleringsintervensjoner. Den foreslåtte individuelle peer-rådgivningsutdanningen vil være av tilstrekkelig intensitet til å endre spedbarns og småbarns fôringspraksis og forbedre veksten og utviklingen til de små barna, og dermed forhindre underernæring og utviklingsforsinkelser. Intervensjonene vil bli levert til kvinnene som starter i siste trimester av svangerskapet og til barnet deres er ett år.

en. Beskrivelse av intervensjon

Tilnærmingen til å fremme passende spedbarns- og småbarnsmating var gjennom et program med hjemmebasert peer-rådgivning av trente, lokale kvinner fra mødremiljøet. Peer-veiledningsutdanningen og psykososial stimuleringsintervensjon levert til mødrene, av Peer Counsellors. Stimuleringsintervensjonen inkluderte alderstilpassede utviklingsmeldinger og håndlagde leker levert av rådgiverne under hjemmebesøk med jevne mellomrom sammen med fôringsrådgivning. Mødrene ble vist alderstilpassede stimuleringsaktiviteter for barnet sitt. Det var minst 13 besøk av rådgiverne: 2 besøk før levering; 2 besøk i løpet av 1. måned; 7 månedlige besøk mellom 2 og 8 måneder; og 2 besøk ved 10 og 12 måneders alder og annenhver uke gruppemøter. Det integrerte programmet inkluderte sosiale mobiliseringsaktiviteter for å hjelpe familier med å tilpasse forbedret barneomsorgspraksis for å oppnå optimal vekst og utvikling av barnet.

i) Utvelgelse og opplæring av jevnaldrende rådgivere Kvinner med personlig ammeerfaring, minst 6 års skolegang, bosatt i samme område og motivert for å jobbe ble valgt ut til å bli jevnaldrende rådgivere. WHO/UNICEFs ammerådgivningskurs tilpasset det lokale språket og kulturen, som allerede er validert i en tidligere studie, ble brukt til opplæring av jevnaldrende rådgivere. Treningen ble gitt i 40 timer (4 timer daglig i 10 dager). Rådgivningsferdigheter ble hovedsakelig lært ved demonstrasjoner og rollespill og inkluderte: lytte til mødre, lære om deres vansker, vurdere babyers posisjon og tilknytning under amming, bygge mors selvtillit, gi støtte og gi relevant informasjon og praktisk hjelp når det er nødvendig. I løpet av kurset ble det praktisert svangerskaps- og postpartumveiledning med gravide kvinner, mødre med nyfødte og spedbarn i alderen 1-12 måneder på feltstedet. Rådgiverne ble også undervist i hvordan man bruker lokalt tilgjengelig mat til komplementær mating av spedbarn og små barn, og hvordan man best demonstrerer disse matlagingsferdighetene til mødre.

Stimuleringsintervensjonen inkluderte alderstilpassede utviklingsmeldinger, flippover og håndlagde leker som vil bli gitt av jevnaldrende rådgivere under hjemmebesøk med jevne mellomrom sammen med fôringsrådgivning. Mødrene ble vist tre til fire alderstilpassede stimuleringsaktiviteter med barn og hvordan man lager leker med resirkulerte materialer. Etter hvert som barn vokser opp, ble mødre også lært å lage enkle bøker på én side, egnet for mindre lesekyndige mødre.

Kortversjonen av Stimuleringspensum vil ta 30-40 minutter og inkluderer følgende aktiviteter under hjemmebesøk

  • Forklare 2-3 stimuleringsmeldinger (f.eks. hvordan man viser kjærlighet, hvordan man reagerer, hvordan man legger til rette for kommunikasjon osv.) sammen med deres fordeler på barns utvikling
  • Forklarer 1 billedstimuleringskalender som inneholder 3 til 4 alderstilpassede aktiviteter med barnet til neste besøk
  • Lære mødre og andre familiemedlemmer hvordan man lager leker av resirkulert materiale. Ytelsen til rådgiverne ble overvåket minst fire ganger i løpet av studien av seniormatingsrådgivere og stimuleringsveiledere.

ii) Rådgivningsplaner: Det var en tidsplan på minst 13 besøk av jevnaldrende rådgivere: to før levering; to i løpet av den første måneden; syv månedlige besøk mellom 2 og 8 måneder; og to besøk i en alder av 10 og 12 måneder. Rådgivningen fant sted hjemme for å sikre nøkkelfamiliemedlemmer (f. svigermor og fedre) kan også inkluderes i veiledningssamtalene. Varigheten av hvert besøk var fra 30 til 40 minutter.

Svangerskapsbesøk: Peer-rådgiverne under de to svangerskapskontaktene ville forberede mødrene og andre familiemedlemmer som ville støtte henne ved fødselen, på viktigheten av å holde barnet innen noen få minutter etter fødselen og hvordan man kan starte amming innen én time etter fødselen. leveranse.

I tillegg vil de gi noen retningslinjer om viktigheten av å føle seg vel og lykkelig under svangerskapet, synge til babyen i livmoren, unngå skadelig praksis som bruk av tobakk. Fedre og andre husstandsmedlemmer ble orientert om viktigheten av å holde moren glad og glad og unngå å utsette henne for vold eller annen hard behandling. ECD-meldinger som å spille, chatte og synge til den nyfødte vil bli gitt i den psykososiale stimuleringsarmen sammen med matingsmeldinger.

Besøk i den første levemåneden: Mødrene ble kontaktet to ganger av jevnaldrende rådgivere (innen 48 timer etter fødsel og 10-14 dager). Ved disse besøkene ble eksklusiv amming oppmuntret og mors spesifikke behov ivaretatt. Problemer som kan dekkes inkluderer ømme brystvorter, problemer med å feste seg til brystet, babyens posisjon under mating, familiepress om å starte annen mat og mødres tvil om tilstrekkeligheten av morsmelk. I Alderstilpassede ECD-meldinger ble gitt, og mødre vil være forberedt på barnets utviklingskrav etter hvert som det vokser.

Besøk 2 til 8 måneder av livet: Mødrene ble kontaktet månedlig av jevnaldrende rådgivere. Spesifikke problemer vil bli adressert og fortsatt støtte for amming gis, spesielt hvordan man skal håndtere press for å introdusere andre matvarer og bekymringer om tilstrekkelig vekst av spedbarnet. Fra 6 måneders alder, spesifikke meldinger som inkluderer, viktigheten av komplementær fôring, demonstrasjon og tilberedning av komplementær mat introduksjon. Mødre vil bli gitt målebeger og skjeer og passende komplementær mat ble demonstrert og bruk av vanlig mat i hjemmet vil bli oppmuntret.

På samme måte ble det gitt andre alderstilpassede ECD-meldinger, og PC-er vil prøve å inkludere andre familiemedlemmer i disse øktene.

Besøk ved 10 og 12 måneder av livet: Mødrene kontaktet ved 10 og 12 måneder av jevnaldrende rådgivere. Mødrene ble oppfordret til å fortsette å amme, og det vil bli gitt støtte for tilstrekkelig hyppighet av komplementære fôr og passende variasjonsmat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 16 til 49 ved graviditet i tredje trimester
  • Ingen journal for kronisk sykdom
  • som ville bli neste 1 år i studieområdet
  • Frisk nyfødt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har rapportert kronisk sykdom
  • Ville ikke bo i studieområdet
  • ekstremt lav fødselsvekt nyfødt
  • nyfødt med medfødt anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollegarådgivning
Det var to typer intervensjoner: en som ga amming og komplementær fôringsrådgivning + psykososiale stimuleringsintervensjoner.
Ingen inngripen: Ikke-kollegarådgivning
Vanlige helsemeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i prosentandel av motorisk utvikling blant barna ved 9 og 12 måneder som mottok intervensjon
Tidsramme: 9 og 12 måneder
9 og 12 måneder
Tidlig igangsetting av ammefrekvens
Tidsramme: fra fødsel til annenhver måned til 1 år
fra fødsel til annenhver måned til 1 år
Forskjeller i prosentandel av stunting, sløsing og undervekt blant barna som mottok intervensjon
Tidsramme: fra fødsel til annenhver måned til 1 år
fra fødsel til annenhver måned til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i prosentandel av barn på 6 og 9 måneder som får fast, halvfast eller myk mat.
Tidsramme: 6 til 12 måneder
6 til 12 måneder
Forskjeller i prosentandel barn som spiser mat fra >4 matvaregrupper
Tidsramme: 6 til 12 måneder
6 til 12 måneder
Forskjeller i gjennomsnittlig inntak av matenergi, protein, karbohydrater, fett og utvalgte mikronæringsstoffer fra komplementærfôr
Tidsramme: 6 til 12 måneder
6 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR-14091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollegarådgivning

Abonnere