- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040375
Integrering av spedbarnsfôringsrådgivning med psykososial stimulering for å forbedre barns vekst og utvikling i urbane slummen i Bangladesh
Integrering av spedbarnsfôringsrådgivning med psykososial stimulering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Det var en randomisert kontrollert studie av integrering av spedbarnsnæringsrådgivning og psykososial stimulering i slummen i Mirpur, Dhaka. Forsøket ble utført i slumsamfunn i utkanten av Dhaka med 10 klynger av byblokker for hver av de 2 studiegruppene (167 mødre/spedbarnspar i hver gruppe). De to gruppene 1) Psykososial stimulering + ernæringsrådgivningsgruppe og 2) Kontrollgruppe. Kollegarådgivningen og psykososial stimuleringsintervensjon vil bli levert til mødrene, av lokalt rekrutterte og trente jevnaldrende rådgivere, med start i tredje trimester av svangerskapet til barnet er ett år. Peer-veiledningsutdanningen ble tilbudt kvalifiserte gravide kvinner identifisert ved husholdningsundersøkelse over 2 måneder i hver samfunnsklynge i intervensjonsgruppene. Ved å bruke en lignende tilnærming til rekruttering, ble en kohort av mor-spedbarn-dyader, som mottok standard mødre- og barnehelsetjenester, identifisert i kontrollklyngene. Utfallsvurderinger utført med alle mor-spedbarn-parene rekruttert i fellesskapsklyngene i studien, med en forventet total på 334 mor-spedbarn-dyader. Det var en baseline vurdering av demografisk informasjon og videre vurderinger av vekst hver 3. måned fra fødsel til barna er 12 måneder gamle. Utviklingsvurderingene hos barn vil bli gjennomført ved 12 måneders alder.
Prøvetaking Et fellesskapsbasert randomisert kontrollert forsøk, nemlig "Mirpur Shishu Pushti Trial" pågår i 36 klynger innenfor 4 avdelinger i Mirpur kommune. Gjennomsnittlig befolkning i en "avdeling" er 350 000 mennesker. Det er omtrent fem "Mahallas" per "Ward" med en gjennomsnittlig befolkning på 70 000 mennesker. Enheten for randomisering for denne studien var byblokkklynger (CBC) med en befolkning på rundt 6000. En liste med 36 CBC er allerede utarbeidet ved bruk av etablerte GIS-metoder for å kartlegge og telling av husholdningene. Disse CBC blir brukt i den pågående samfunnsrettssaken (Shishu Pusti-rettssaken). Denne pågående studien inkluderer to armer; en peer-rådgivningsarm (Spedbarn og småbarnsfôring) og en kontrollarm, og målene er å vurdere om peer-rådgivningsprogrammet forbedrer barns vekst gjennom en forbedring av barnets ernæringsprogram. I denne nåværende studien vil to-trinns klyngeprøvetaking bli brukt, i det første trinnet vil 10 klynger bli tilfeldig valgt fra 36 forhåndsdefinerte klynger under dette studieområdet, i det andre trinnet vil 5 klynger bli tilfeldig tildelt for hver av behandlingene gruppe. Siden varigheten av denne studien bare er 18 måneder, vil bruk av samme studiefelt sammen med GIS-kartlegging og folketelling tillate oss å minimere tid og kostnader for den nåværende studien.
Trente feltassistenter identifiserte kvinner som var i tredje trimester av svangerskapet ved systematiske dør-til-dør-undersøkelser på tvers av "klyngene" over en periode på to måneder. Gravide kvinner i alderen 16 til 49 år ble inkludert. Kvinner som planlegger å migrere fra Mirpur-området etter fødselen ble ekskludert.
Det vil være to typer intervensjon: den ene gir amme- og komplementær fôringsrådgivning og den andre ammings- og komplementær fôringsrådgivning + psykososiale stimuleringsintervensjoner. Den foreslåtte individuelle peer-rådgivningsutdanningen vil være av tilstrekkelig intensitet til å endre spedbarns og småbarns fôringspraksis og forbedre veksten og utviklingen til de små barna, og dermed forhindre underernæring og utviklingsforsinkelser. Intervensjonene vil bli levert til kvinnene som starter i siste trimester av svangerskapet og til barnet deres er ett år.
en. Beskrivelse av intervensjon
Tilnærmingen til å fremme passende spedbarns- og småbarnsmating var gjennom et program med hjemmebasert peer-rådgivning av trente, lokale kvinner fra mødremiljøet. Peer-veiledningsutdanningen og psykososial stimuleringsintervensjon levert til mødrene, av Peer Counsellors. Stimuleringsintervensjonen inkluderte alderstilpassede utviklingsmeldinger og håndlagde leker levert av rådgiverne under hjemmebesøk med jevne mellomrom sammen med fôringsrådgivning. Mødrene ble vist alderstilpassede stimuleringsaktiviteter for barnet sitt. Det var minst 13 besøk av rådgiverne: 2 besøk før levering; 2 besøk i løpet av 1. måned; 7 månedlige besøk mellom 2 og 8 måneder; og 2 besøk ved 10 og 12 måneders alder og annenhver uke gruppemøter. Det integrerte programmet inkluderte sosiale mobiliseringsaktiviteter for å hjelpe familier med å tilpasse forbedret barneomsorgspraksis for å oppnå optimal vekst og utvikling av barnet.
i) Utvelgelse og opplæring av jevnaldrende rådgivere Kvinner med personlig ammeerfaring, minst 6 års skolegang, bosatt i samme område og motivert for å jobbe ble valgt ut til å bli jevnaldrende rådgivere. WHO/UNICEFs ammerådgivningskurs tilpasset det lokale språket og kulturen, som allerede er validert i en tidligere studie, ble brukt til opplæring av jevnaldrende rådgivere. Treningen ble gitt i 40 timer (4 timer daglig i 10 dager). Rådgivningsferdigheter ble hovedsakelig lært ved demonstrasjoner og rollespill og inkluderte: lytte til mødre, lære om deres vansker, vurdere babyers posisjon og tilknytning under amming, bygge mors selvtillit, gi støtte og gi relevant informasjon og praktisk hjelp når det er nødvendig. I løpet av kurset ble det praktisert svangerskaps- og postpartumveiledning med gravide kvinner, mødre med nyfødte og spedbarn i alderen 1-12 måneder på feltstedet. Rådgiverne ble også undervist i hvordan man bruker lokalt tilgjengelig mat til komplementær mating av spedbarn og små barn, og hvordan man best demonstrerer disse matlagingsferdighetene til mødre.
Stimuleringsintervensjonen inkluderte alderstilpassede utviklingsmeldinger, flippover og håndlagde leker som vil bli gitt av jevnaldrende rådgivere under hjemmebesøk med jevne mellomrom sammen med fôringsrådgivning. Mødrene ble vist tre til fire alderstilpassede stimuleringsaktiviteter med barn og hvordan man lager leker med resirkulerte materialer. Etter hvert som barn vokser opp, ble mødre også lært å lage enkle bøker på én side, egnet for mindre lesekyndige mødre.
Kortversjonen av Stimuleringspensum vil ta 30-40 minutter og inkluderer følgende aktiviteter under hjemmebesøk
- Forklare 2-3 stimuleringsmeldinger (f.eks. hvordan man viser kjærlighet, hvordan man reagerer, hvordan man legger til rette for kommunikasjon osv.) sammen med deres fordeler på barns utvikling
- Forklarer 1 billedstimuleringskalender som inneholder 3 til 4 alderstilpassede aktiviteter med barnet til neste besøk
- Lære mødre og andre familiemedlemmer hvordan man lager leker av resirkulert materiale. Ytelsen til rådgiverne ble overvåket minst fire ganger i løpet av studien av seniormatingsrådgivere og stimuleringsveiledere.
ii) Rådgivningsplaner: Det var en tidsplan på minst 13 besøk av jevnaldrende rådgivere: to før levering; to i løpet av den første måneden; syv månedlige besøk mellom 2 og 8 måneder; og to besøk i en alder av 10 og 12 måneder. Rådgivningen fant sted hjemme for å sikre nøkkelfamiliemedlemmer (f. svigermor og fedre) kan også inkluderes i veiledningssamtalene. Varigheten av hvert besøk var fra 30 til 40 minutter.
Svangerskapsbesøk: Peer-rådgiverne under de to svangerskapskontaktene ville forberede mødrene og andre familiemedlemmer som ville støtte henne ved fødselen, på viktigheten av å holde barnet innen noen få minutter etter fødselen og hvordan man kan starte amming innen én time etter fødselen. leveranse.
I tillegg vil de gi noen retningslinjer om viktigheten av å føle seg vel og lykkelig under svangerskapet, synge til babyen i livmoren, unngå skadelig praksis som bruk av tobakk. Fedre og andre husstandsmedlemmer ble orientert om viktigheten av å holde moren glad og glad og unngå å utsette henne for vold eller annen hard behandling. ECD-meldinger som å spille, chatte og synge til den nyfødte vil bli gitt i den psykososiale stimuleringsarmen sammen med matingsmeldinger.
Besøk i den første levemåneden: Mødrene ble kontaktet to ganger av jevnaldrende rådgivere (innen 48 timer etter fødsel og 10-14 dager). Ved disse besøkene ble eksklusiv amming oppmuntret og mors spesifikke behov ivaretatt. Problemer som kan dekkes inkluderer ømme brystvorter, problemer med å feste seg til brystet, babyens posisjon under mating, familiepress om å starte annen mat og mødres tvil om tilstrekkeligheten av morsmelk. I Alderstilpassede ECD-meldinger ble gitt, og mødre vil være forberedt på barnets utviklingskrav etter hvert som det vokser.
Besøk 2 til 8 måneder av livet: Mødrene ble kontaktet månedlig av jevnaldrende rådgivere. Spesifikke problemer vil bli adressert og fortsatt støtte for amming gis, spesielt hvordan man skal håndtere press for å introdusere andre matvarer og bekymringer om tilstrekkelig vekst av spedbarnet. Fra 6 måneders alder, spesifikke meldinger som inkluderer, viktigheten av komplementær fôring, demonstrasjon og tilberedning av komplementær mat introduksjon. Mødre vil bli gitt målebeger og skjeer og passende komplementær mat ble demonstrert og bruk av vanlig mat i hjemmet vil bli oppmuntret.
På samme måte ble det gitt andre alderstilpassede ECD-meldinger, og PC-er vil prøve å inkludere andre familiemedlemmer i disse øktene.
Besøk ved 10 og 12 måneder av livet: Mødrene kontaktet ved 10 og 12 måneder av jevnaldrende rådgivere. Mødrene ble oppfordret til å fortsette å amme, og det vil bli gitt støtte for tilstrekkelig hyppighet av komplementære fôr og passende variasjonsmat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 16 til 49 ved graviditet i tredje trimester
- Ingen journal for kronisk sykdom
- som ville bli neste 1 år i studieområdet
- Frisk nyfødt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har rapportert kronisk sykdom
- Ville ikke bo i studieområdet
- ekstremt lav fødselsvekt nyfødt
- nyfødt med medfødt anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollegarådgivning
Det var to typer intervensjoner: en som ga amming og komplementær fôringsrådgivning + psykososiale stimuleringsintervensjoner.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kollegarådgivning
Vanlige helsemeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i prosentandel av motorisk utvikling blant barna ved 9 og 12 måneder som mottok intervensjon
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
9 og 12 måneder
|
|
Tidlig igangsetting av ammefrekvens
Tidsramme: fra fødsel til annenhver måned til 1 år
|
fra fødsel til annenhver måned til 1 år
|
|
Forskjeller i prosentandel av stunting, sløsing og undervekt blant barna som mottok intervensjon
Tidsramme: fra fødsel til annenhver måned til 1 år
|
fra fødsel til annenhver måned til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i prosentandel av barn på 6 og 9 måneder som får fast, halvfast eller myk mat.
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
6 til 12 måneder
|
|
Forskjeller i prosentandel barn som spiser mat fra >4 matvaregrupper
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
6 til 12 måneder
|
|
Forskjeller i gjennomsnittlig inntak av matenergi, protein, karbohydrater, fett og utvalgte mikronæringsstoffer fra komplementærfôr
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-14091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kollegarådgivning
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringStøtte for amme | Ammingsvarighet | Ammende fortsettelse | Ammings selveffektivitetForente stater
-
TC Erciyes UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennåForbedring av geriatrisk pasientbehandling
-
Cyprus International UniversityFullførtLivskvalitet | Artrose | Kne | Omsorgsmodell | SykepleieinngrepTyrkia
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
Tri-Service General HospitalFullført
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Louisiana State University Health Sciences Center...FullførtFysisk aktivitet | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Astma hos barn | Fedme, barndom | Dårlig ernæring | Oppførsel, spising | Mors eksponering | Molekylærbiologi, restriksjonsfragmentlengdepolymorfismer | Genetisk endringForente stater
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykologisk stress | Mental Helse | Vold i hjemmet | Homofili | Kjønnsbasert vold | Diskriminering | Seksuelle og kjønnsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduksjonNepal
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Kardiomyopatier | Unge voksne | Kollegastøtte | Fontan-prosedyre | Mentorskap | Mottaker av hjertetransplantasjon | Kollegastøtte og kronisk sykdomCanada