- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03040375
Объединение консультирования по грудному вскармливанию с психосоциальной стимуляцией для улучшения роста и развития детей в городских трущобах Бангладеш
Объединение консультирования по грудному вскармливанию с психосоциальной стимуляцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это было рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого консультирование по грудному вскармливанию и психосоциальная стимуляция проводились в трущобах Мирпура, Дакка. Испытание проводилось в трущобах на окраине Дакки с 10 кластерами городских кварталов для каждой из 2 исследуемых групп (167 пар матерей/младенцев в каждой группе). Две группы: 1) психосоциальная стимуляция + группа консультирования по кормлению и 2) контрольная группа. Консультирование по принципу «равный-равному» и психосоциальная стимуляция будут проводиться для матерей силами нанятых и обученных консультантов-равных, начиная с третьего триместра беременности и до достижения ребенком годовалого возраста. Консультирование по принципу «равный равному» было предложено подходящим беременным женщинам, выявленным в ходе обследования домохозяйств в течение 2 месяцев в каждом кластере сообщества в группах вмешательства. Используя аналогичный подход к набору, в контрольных кластерах была определена когорта пар мать-младенец, получавших стандартные программы охраны здоровья матери и ребенка. Оценка результатов проводилась со всеми парами мать-младенец, набранными в кластерах сообщества в исследовании, с ожидаемым общим количеством 334 пар мать-младенец. Проводилась базовая оценка демографической информации и дальнейшая оценка роста каждые 3 месяца с момента рождения до достижения детьми 12-месячного возраста. Оценка развития детей будет проводиться в возрасте 12 месяцев.
Схема выборки Рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества, а именно «Испытание Мирпур Шишу Пушти», проводится в 36 кластерах в 4 районах муниципалитета Мирпур. Средняя численность населения «Уорда» составляет 350 000 человек. На каждый «район» приходится примерно пять «махаллей» со средней численностью населения 70 000 человек. Единицей рандомизации для этого исследования были кластеры городских кварталов (CBC) с населением около 6000 человек. Список из 36 ПБК уже подготовлен с использованием установленных методов ГИС для картирования и переписи домохозяйств. Эти CBC используются в продолжающемся испытании сообщества (испытание Шишу Пусти). Это продолжающееся исследование включает две группы; группа консультирования сверстников (кормление детей грудного и раннего возраста) и контрольная группа, и цели состоят в том, чтобы оценить, улучшает ли программа консультирования сверстников рост детей за счет улучшения программы кормления детей. В настоящем исследовании будет использоваться двухэтапная кластерная выборка, на первом этапе 10 кластеров будут случайным образом выбраны из 36 предварительно определенных кластеров в этой области исследования, на втором этапе 5 кластеров будут случайным образом распределены для каждого из методов лечения. группа. Поскольку продолжительность настоящего исследования составляет всего 18 месяцев, использование той же области исследования вместе с картированием ГИС и переписью населения позволит нам минимизировать время, а также стоимость текущего исследования.
Обученные полевые помощники выявляли женщин, находящихся на третьем триместре беременности, посредством систематических поквартирных обследований в «кластерах» в течение двух месяцев. Были включены беременные женщины в возрасте от 16 до 49 лет. Женщины, которые планируют мигрировать из района Мирпур после родов, были исключены.
Будут два типа вмешательства: одно предусматривает консультирование по грудному вскармливанию и прикорму, а другое – консультирование по грудному вскармливанию и прикорму + психосоциальная стимуляция. Предлагаемое индивидуальное обучение по принципу «равный равному» будет достаточно интенсивным, чтобы изменить практику кормления детей грудного и раннего возраста и улучшить рост и развитие детей младшего возраста, тем самым предотвратив недоедание и задержку развития. Вмешательства будут проводиться женщинам, начиная с последнего триместра беременности и до достижения их ребенком возраста одного года.
а. Описание вмешательства
Подход к пропаганде надлежащего кормления детей грудного и раннего возраста заключался в программе консультирования на дому обученными местными женщинами из сообщества матерей. Консультирование по принципу «равный-равному» и психосоциальная стимуляция, проводимые для матерей консультантами по принципу «равный-равному». Вмешательство по стимуляции включало соответствующие возрасту сообщения о развитии и игрушки ручной работы, предоставленные консультантами во время посещений на дому через регулярные промежутки времени, а также консультирование по кормлению. Матерям были показаны соответствующие возрасту стимулирующие действия для их ребенка. Было не менее 13 визитов консультантов: 2 визита до родов; 2 визита в течение 1-го месяца; 7 посещений в месяц в возрасте от 2 до 8 месяцев; и 2 посещения в возрасте 10 и 12 месяцев и двухнедельные групповые встречи. Комплексная программа включала мероприятия по социальной мобилизации, чтобы помочь семьям адаптировать улучшенные методы ухода за детьми для достижения оптимального роста и развития ребенка.
i) Отбор и обучение равных консультантов В качестве равных консультантов были отобраны женщины с личным опытом грудного вскармливания, со школьным образованием не менее 6 лет, проживающие в том же районе и мотивированные к работе. Курс ВОЗ/ЮНИСЕФ по консультированию по вопросам грудного вскармливания, адаптированный к местному языку и культуре, который уже прошел валидацию в ходе предыдущего исследования, использовался для обучения равных консультантов. Обучение проводилось в течение 40 часов (по 4 часа ежедневно в течение 10 дней). Навыки консультирования обучались в основном с помощью демонстраций и ролевых игр и включали: выслушивание матерей, изучение их трудностей, оценку положения и прикладывания младенцев во время грудного вскармливания, укрепление уверенности матери, оказание поддержки и предоставление соответствующей информации и практической помощи, когда это необходимо. В ходе учебного курса проводилось дородовое и послеродовое консультирование беременных женщин, матерей с новорожденными и детьми в возрасте от 1 до 12 месяцев в полевых условиях. Консультантов также научили тому, как использовать имеющиеся в наличии продукты для прикорма младенцев и детей младшего возраста и как лучше всего демонстрировать эти навыки приготовления пищи матерям.
Вмешательство по стимуляции включало сообщения о развитии, соответствующие возрасту, флипчарты и игрушки ручной работы, которые будут предоставляться равными консультантами во время посещения на дому через регулярные промежутки времени наряду с консультированием по вопросам кормления. Матерям показывали занятия с ребенком в возрасте трех-четырех лет, а также то, как делать игрушки из переработанных материалов. По мере взросления детей матерей также учили делать простые одностраничные книги, подходящие для использования менее грамотными матерями.
Краткая версия Учебной программы по стимуляции займет 30-40 минут и будет включать следующие действия во время визитов на дом.
- Объяснение 2–3 сообщений о стимуляции (например, как показать любовь, как ответить, как облегчить общение и т. д.), а также их преимущества для развития ребенка
- Объяснение 1 иллюстрированного календаря стимуляции, содержащего от 3 до 4 соответствующих возрасту занятий с ребенком до следующего визита
- Обучение матерей и других членов семьи тому, как делать игрушки из переработанных материалов. Работа консультантов контролировалась как минимум четыре раза в ходе исследования старшими консультантами по грудному вскармливанию и руководителями по стимуляции.
ii) Графики консультирования: Планировалось не менее 13 посещений равных консультантов: два до родов; два в течение первого месяца; семь посещений в месяц в возрасте от 2 до 8 месяцев; и два визита в возрасте 10 и 12 месяцев. Консультирование проводилось дома, чтобы убедиться, что основные члены семьи (например, свекровь и отцы) также могут быть включены в консультационные сессии. Продолжительность каждого визита составляла от 30 до 40 минут.
Дородовые визиты: во время двух дородовых бесед равные консультанты должны были подготовить матерей и других членов семьи, которые будут поддерживать ее во время родов, о важности удержания ребенка на руках в течение нескольких минут после родов и о том, как начать грудное вскармливание в течение одного часа после родов. доставка.
Кроме того, они предоставят некоторые рекомендации о том, как важно чувствовать себя хорошо и счастливо во время беременности, петь ребенку в утробе матери, избегать любых вредных привычек, таких как употребление табака. Отцы и другие члены семьи были проинформированы о важности поддержания матери счастливой и радостной, а также о том, чтобы не подвергать ее насилию или какому-либо жестокому обращению. Сообщения ECD, такие как игра, общение в чате и пение для новорожденного, будут предоставляться в отделении психосоциальной стимуляции вместе с сообщениями о кормлении.
Посещения в первый месяц жизни: с матерями дважды связывались равные консультанты (в течение 48 часов после родов и через 10-14 дней). Во время этих посещений поощрялось исключительно грудное вскармливание и учитывались особые потребности матери. Вопросы, которые можно было бы осветить, включают воспаленные соски, проблемы с прикладыванием к груди, положение ребенка во время кормления, давление со стороны семьи в пользу перехода на другую пищу и сомнения матерей в отношении достаточности их грудного молока. Были предоставлены соответствующие возрасту сообщения РДРВ, и матери будут готовы к требованиям развития ребенка по мере его роста.
Посещения в возрасте от 2 до 8 месяцев жизни: с матерями ежемесячно связывались равные консультанты. Будут решаться конкретные проблемы, и будет оказываться постоянная поддержка грудному вскармливанию, особенно в том, как справиться с необходимостью вводить другие продукты и опасениями по поводу адекватного роста младенца. С 6-месячного возраста специальные сообщения, включающие важность прикорма, демонстрацию и подготовку введения прикорма. Матерям будут выданы мерные чашки и ложки, а также будет продемонстрирован соответствующий прикорм, и будет поощряться использование обычных продуктов в домашних условиях.
Аналогичным образом были предоставлены другие соответствующие возрасту сообщения ECD, и компьютеры попытаются привлечь к этим сеансам других членов семьи.
Посещения в возрасте 10 и 12 месяцев: с матерями в возрасте 10 и 12 месяцев связывались равные консультанты. Матерям было рекомендовано продолжать грудное вскармливание, и будет оказана поддержка в отношении адекватной частоты прикорма и соответствующего разнообразия продуктов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 16 до 49 лет в третьем триместре беременности
- Нет медицинской карты хронического заболевания
- кто останется в течение следующего 1 года в районе исследования
- Здоровый новорожденный
Критерий исключения:
- Женщины, сообщившие о хроническом заболевании
- Не остался бы в районе исследования
- новорожденный с экстремально низкой массой тела при рождении
- новорожденный с врожденной аномалией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование равных
Было два типа вмешательств: один предусматривал консультирование по вопросам грудного вскармливания и прикорма + психосоциальные стимулирующие вмешательства.
|
|
|
Без вмешательства: Неравное консультирование
Обычные сообщения о здоровье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в процентах моторного развития у детей в возрасте 9 и 12 месяцев, подвергшихся вмешательству
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
9 и 12 месяцев
|
|
Скорость раннего начала грудного вскармливания
Временное ограничение: с рождения каждые 2 месяца до 1 года
|
с рождения каждые 2 месяца до 1 года
|
|
Различия в процентах отставания в росте, истощения и недостаточного веса среди детей, подвергшихся вмешательству
Временное ограничение: с рождения каждые 2 месяца до 1 года
|
с рождения каждые 2 месяца до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в процентах детей в возрасте 6 и 9 месяцев, получающих твердую, полутвердую или мягкую пищу.
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
От 6 до 12 месяцев
|
|
Различия в процентах детей, потребляющих продукты из >4 пищевых групп
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
От 6 до 12 месяцев
|
|
Различия в среднем потреблении пищевой энергии, белков, углеводов, жиров и отдельных микронутриентов из прикорма
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
От 6 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-14091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультирование равных
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
University of California, Los AngelesЕще не набирают
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationРекрутингСердечно-сосудистые | Сердечно-сосудистое здоровье | Сердечно-сосудистый (СС) риск | Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)Соединенные Штаты
-
Nanyang Technological UniversityРекрутинг