- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040375
Integration der Säuglingsernährungsberatung mit psychosozialer Stimulation zur Verbesserung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern in städtischen Slums von Bangladesch
Integration der Säuglingsernährungsberatung mit psychosozialer Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Integration von Ernährungsberatung und psychosozialer Stimulation in Slums von Mirpur, Dhaka. Der Versuch wurde in Slumgemeinden am Rande von Dhaka mit 10 Clustern von Stadtblöcken für jede der beiden Studiengruppen (167 Mütter/Kind-Paare in jeder Gruppe) durchgeführt. Die beiden Gruppen 1) Gruppe für psychosoziale Stimulation + Ernährungsberatung und 2) Kontrollgruppe. Die Ausbildung zur Peer-Beratung und die Intervention zur psychosozialen Stimulation werden den Müttern von vor Ort rekrutierten und ausgebildeten Peer-Beratern angeboten, beginnend im dritten Trimester der Schwangerschaft, bis das Kind ein Jahr alt ist. Die Peer-Beratungsausbildung wurde geeigneten schwangeren Frauen angeboten, die durch eine zweimonatige Haushaltsbefragung in jedem Gemeindecluster der Interventionsgruppen identifiziert wurden. Mithilfe eines ähnlichen Rekrutierungsansatzes wurde in den Kontrollclustern eine Kohorte von Mutter-Kind-Dyaden identifiziert, die Standardprogramme zur Gesundheitsfürsorge für Mutter und Kind erhielten. Ergebnisbewertungen wurden mit allen Mutter-Kind-Paaren durchgeführt, die in den Gemeinschaftsclustern der Studie rekrutiert wurden, mit einer erwarteten Gesamtzahl von 334 Mutter-Kind-Dyaden. Es gab eine Basisbewertung der demografischen Informationen und weitere Wachstumsbewertungen alle drei Monate von der Geburt bis zum Alter der Kinder von 12 Monaten. Die Entwicklungsbeurteilungen bei Kindern werden im Alter von 12 Monaten durchgeführt.
Stichprobenschema Eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie namens „Mirpur Shishu Pushti Trial“ läuft derzeit in 36 Clustern innerhalb von 4 Bezirken der Gemeinde Mirpur. Die durchschnittliche Bevölkerung eines „Wards“ beträgt 350.000 Menschen. Es gibt ungefähr fünf „Mahallas“ pro „Ward“ mit einer durchschnittlichen Bevölkerung von 70.000 Menschen. Die Randomisierungseinheit für diese Studie waren Stadtblockcluster (CBC) mit einer Bevölkerung von etwa 6.000. Mit etablierten GIS-Methoden zur Kartierung und Zählung der Haushalte wurde bereits eine Liste von 36 CBC erstellt. Diese CBC werden im laufenden Gemeinschaftsprozess (Shishu Pusti-Prozess) verwendet. Diese laufende Studie umfasst zwei Arme; ein Peer-Beratungsarm (Säuglings- und Kleinkindernährung) und ein Kontrollarm und die Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob das Peer-Beratungsprogramm das Wachstum von Kindern durch eine Verbesserung des Kinderernährungsprogramms verbessert. In dieser vorliegenden Studie wird eine zweistufige Cluster-Stichprobe verwendet. In der ersten Phase werden 10 Cluster nach dem Zufallsprinzip aus 36 vordefinierten Clustern in diesem Untersuchungsgebiet ausgewählt. In der zweiten Phase werden 5 Cluster nach dem Zufallsprinzip für jede der Behandlungen zugewiesen Gruppe. Da die Dauer der vorliegenden Studie nur 18 Monate beträgt, können wir durch die Nutzung desselben Untersuchungsgebiets zusammen mit der GIS-Kartierung und der Bevölkerungszählung den Zeit- und Kostenaufwand für die aktuelle Studie minimieren.
Geschulte Feldassistenten identifizierten Frauen, die sich im dritten Schwangerschaftstrimester befanden, durch systematische Tür-zu-Tür-Umfragen in den „Clustern“ über einen Zeitraum von zwei Monaten. Eingeschlossen wurden schwangere Frauen im Alter von 16 bis 49 Jahren. Frauen, die planen, nach der Entbindung aus der Gegend von Mirpur auszuwandern, wurden ausgeschlossen.
Es wird zwei Arten von Interventionen geben: eine bietet Still- und Beikostberatung und die andere Still- und Beikostberatung + psychosoziale Stimulationsinterventionen. Die vorgeschlagene individuelle Peer-Beratungsausbildung wird von ausreichender Intensität sein, um die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern zu verändern und das Wachstum und die Entwicklung der Kleinkinder zu verbessern und so Unterernährung und Entwicklungsverzögerungen vorzubeugen. Die Interventionen werden den Frauen ab dem letzten Trimester der Schwangerschaft und bis zum Alter ihres Kindes von einem Jahr angeboten.
A. Beschreibung der Intervention
Der Ansatz zur Förderung einer angemessenen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern beruhte auf einem Programm der häuslichen Peer-Beratung durch geschulte, ortsansässige Frauen aus der Müttergemeinschaft. Die Peer-Beratungserziehung und die Intervention zur psychosozialen Stimulation, die den Müttern von Peer-Beratern angeboten wird. Die Stimulationsintervention umfasste altersgerechte Entwicklungsbotschaften und handgefertigte Spielzeuge, die die Berater bei Hausbesuchen in regelmäßigen Abständen zur Verfügung stellten, sowie Ernährungsberatung. Den Müttern wurden altersgerechte Stimulationsaktivitäten für ihr Kind gezeigt. Es gab mindestens 13 Besuche der Berater: 2 Besuche vor der Entbindung; 2 Besuche im 1. Monat; 7 monatliche Besuche im Alter von 2 bis 8 Monaten; und 2 Besuche im Alter von 10 und 12 Monaten und zweiwöchentliche Gruppentreffen. Das integrierte Programm umfasste Aktivitäten zur sozialen Mobilisierung, um Familien dabei zu helfen, verbesserte Kinderbetreuungspraktiken anzupassen, um ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung des Kindes zu erreichen.
i) Auswahl und Ausbildung von Peer-Beraterinnen Als Peer-Beraterinnen wurden Frauen mit persönlicher Stillerfahrung, mindestens 6 Jahren Schulbildung, Wohnsitz in der gleichen Gegend und Arbeitsmotivation ausgewählt. Der an die lokale Sprache und Kultur angepasste WHO/UNICEF-Stillberatungskurs, der bereits in einer früheren Studie validiert wurde, wurde für die Ausbildung von Peer-Beraterinnen genutzt. Das Training dauerte 40 Stunden (4 Stunden täglich für 10 Tage). Die Beratungskompetenzen wurden hauptsächlich durch Demonstrationen und Rollenspiele vermittelt und umfassten: Müttern zuhören, sich über ihre Schwierigkeiten informieren, die Position und Bindung von Babys während des Stillens beurteilen, das Selbstvertrauen der Mütter stärken, Unterstützung geben und bei Bedarf relevante Informationen und praktische Hilfe bereitstellen. Während der Schulung wurde die vorgeburtliche und postnatale Beratung mit schwangeren Frauen, Müttern mit Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 1–12 Monaten vor Ort durchgeführt. Den Beratern wurde außerdem beigebracht, wie sie lokal verfügbare Lebensmittel zur Beikost von Säuglingen und Kleinkindern nutzen können und wie sie Müttern diese Fertigkeiten in der Lebensmittelzubereitung am besten demonstrieren können.
Die Stimulationsintervention umfasste altersgerechte Entwicklungsbotschaften, Flipcharts und handgefertigte Spielzeuge, die von den Peer-Beratern bei Hausbesuchen in regelmäßigen Abständen zusammen mit der Ernährungsberatung bereitgestellt werden. Den Müttern wurden drei bis vier altersgerechte Stimulationsaktivitäten mit ihrem Kind gezeigt und wie man Spielzeug aus recycelten Materialien herstellt. Mit zunehmendem Alter der Kinder wurde den Müttern auch beigebracht, wie man einfache, einseitige Bücher herstellt, die auch für weniger gebildete Mütter geeignet sind.
Die Kurzversion des Stimulationslehrplans dauert 30–40 Minuten und umfasst die folgenden Aktivitäten bei Hausbesuchen
- Erklären von 2-3 Stimulationsbotschaften (z. B. wie man Liebe zeigt, wie man reagiert, wie man die Kommunikation erleichtert usw.) sowie deren Vorteile für die kindliche Entwicklung
- Erklären: 1 bildlicher Stimulationskalender mit 3 bis 4 altersgerechten Aktivitäten mit dem Kind bis zum nächsten Besuch
- Müttern und anderen Familienmitgliedern beibringen, wie man Spielzeug aus recycelten Materialien herstellt. Die Leistung der Berater wurde im Verlauf der Studie mindestens viermal von den leitenden Ernährungsberatern und Stimulationsbetreuern überwacht.
ii) Beratungspläne: Es gab einen Zeitplan mit mindestens 13 Besuchen durch die Peer-Berater: zwei vor der Entbindung; zwei im ersten Monat; sieben monatliche Besuche im Alter von 2 bis 8 Monaten; und zwei Besuche im Alter von 10 und 12 Monaten. Die Beratung fand zu Hause statt, um sicherzustellen, dass wichtige Familienmitglieder (z. B. Auch Schwiegermütter und Väter können in die Beratungsgespräche einbezogen werden. Die Dauer jedes Besuchs betrug 30 bis 40 Minuten.
Vorgeburtliche Besuche: Die Peer-Beraterinnen während der beiden vorgeburtlichen Kontakte würden die Mütter und andere Familienmitglieder, die sie bei der Entbindung unterstützen würden, darauf vorbereiten, wie wichtig es ist, das Baby innerhalb weniger Minuten nach der Entbindung zu halten und wie sie innerhalb einer Stunde nach der Entbindung mit dem Stillen beginnen können Lieferung.
Darüber hinaus würden sie einige Richtlinien dazu geben, wie wichtig es ist, sich während der Schwangerschaft wohl und glücklich zu fühlen, dem Baby im Mutterleib etwas vorzusingen und schädliche Praktiken wie Tabakkonsum zu vermeiden. Väter und andere Haushaltsmitglieder wurden darüber informiert, wie wichtig es ist, die Mutter glücklich und fröhlich zu machen und zu vermeiden, dass sie Gewalt oder harter Behandlung ausgesetzt wird. ECD-Nachrichten wie Spielen, Chatten und Singen für das Neugeborene werden im Arm für psychosoziale Stimulation zusammen mit Fütterungsnachrichten bereitgestellt.
Besuche im ersten Lebensmonat: Die Mütter wurden zweimal von den Peer-Beratern kontaktiert (innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung und am 10.–14. Tag). Bei diesen Besuchen wurde das ausschließliche Stillen gefördert und auf die spezifischen Bedürfnisse der Mutter eingegangen. Zu den Themen, die abgedeckt werden könnten, gehören schmerzende Brustwarzen, Probleme beim Anlegen an der Brust, die Position des Babys beim Stillen, der familiäre Druck, mit anderen Nahrungsmitteln zu beginnen, und Zweifel der Mütter an der Eignung ihrer Muttermilch. Es wurden altersgerechte ECD-Nachrichten bereitgestellt und Mütter werden auf die Entwicklungsanforderungen des Kindes vorbereitet, wenn es heranwächst.
Besuche im 2. bis 8. Lebensmonat: Die Mütter wurden monatlich von den Peer-Beratern kontaktiert. Spezifische Probleme werden angesprochen und weitere Unterstützung für das Stillen bereitgestellt, insbesondere im Umgang mit dem Druck, andere Nahrungsmittel einzuführen, und mit Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit des Wachstums des Säuglings. Ab einem Alter von 6 Monaten spezifische Botschaften, die die Bedeutung der Beikost sowie die Einführung in die Vorführung und Zubereitung von Beikost umfassen. Den Müttern werden Messbecher und -löffel gegeben, geeignete Ergänzungsnahrungsmittel werden vorgeführt und die Verwendung üblicher Lebensmittel im Haushalt wird gefördert.
Ebenso wurden andere altersgerechte ECD-Nachrichten bereitgestellt und PCs werden versuchen, andere Familienmitglieder in diese Sitzungen einzubeziehen.
Besuche im 10. und 12. Lebensmonat: Die Mütter wurden im Alter von 10 und 12 Monaten von den Peer-Beratern kontaktiert. Die Mütter wurden ermutigt, weiter zu stillen, und es wird Unterstützung für eine ausreichende Häufigkeit von Beikost und angemessener Diversitätsnahrung gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 16 bis 49 Jahren im dritten Schwangerschaftstrimester
- Keine Krankengeschichte einer chronischen Erkrankung
- Wer würde das nächste Jahr im Studiengebiet bleiben?
- Gesundes Neugeborenes
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die über eine chronische Erkrankung berichtet haben
- Ich würde nicht im Studiengebiet bleiben
- Neugeborenes mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
- Neugeborenes mit angeborener Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peer-Beratung
Es gab zwei Arten von Interventionen: eine mit Still- und Beikostberatung sowie Interventionen zur psychosozialen Stimulation.
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Kein Eingriff: Nicht-Peer-Beratung
Übliche Gesundheitsnachrichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im prozentualen Anteil der motorischen Entwicklung bei den Kindern im Alter von 9 und 12 Monaten, die eine Intervention erhielten
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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9 und 12 Monate
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Rate des frühen Stillbeginns
Zeitfenster: von der Geburt bis alle 2 Monate bis 1 Jahr
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von der Geburt bis alle 2 Monate bis 1 Jahr
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Unterschiede im Prozentsatz von Wachstumsverzögerungen, Auszehrung und Untergewicht bei den Kindern, die eine Intervention erhielten
Zeitfenster: von der Geburt bis alle 2 Monate bis 1 Jahr
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von der Geburt bis alle 2 Monate bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede im Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 und 9 Monaten, die feste, halbfeste oder weiche Nahrung erhalten.
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
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6 bis 12 Monate
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Unterschiede im Prozentsatz der Kinder, die Lebensmittel aus >4 Lebensmittelgruppen konsumieren
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
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6 bis 12 Monate
|
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Unterschiede in der durchschnittlichen Aufnahme von Nahrungsenergie, Protein, Kohlenhydraten, Fett und ausgewählten Mikronährstoffen aus Ergänzungsfuttermitteln
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
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6 bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-14091
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