- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03040375
Imeväisten ruokintaneuvonnan yhdistäminen psykososiaaliseen stimulaatioon lasten kasvun ja kehityksen parantamiseksi Bangladeshin kaupunkislummissa
Imeväisten ruokintaneuvonta integroidaan psykososiaaliseen stimulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Se oli satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa integroitiin imeväisten ruokintaneuvonta ja psykososiaalinen stimulaatio Mirpurin slummeissa Dhakassa. Kokeilu suoritettiin slummiyhteisöissä Dhakan laidalla, ja jokaisessa kahdessa tutkimusryhmässä oli 10 kortteliklusteria (167 äiti/vauva-paria kussakin ryhmässä). Kaksi ryhmää 1) Psykososiaalinen stimulaatio + ruokintaneuvontaryhmä ja 2) Kontrolliryhmä. Vertaisohjauksen koulutus ja psykososiaalinen stimulaatio-interventio toimitetaan äideille paikallisesti rekrytoitujen ja koulutettujen vertaisohjaajien toimesta raskauden kolmannesta kolmanneksesta lapsen vuoden ikään asti. Vertaisneuvontakoulutusta tarjottiin kotitaloustutkimuksella tunnistetuille raskaana oleville naisille yli 2 kuukauden ajan kussakin interventioryhmien yhteisöklusterissa. Käyttäen samanlaista lähestymistapaa rekrytointiin, kohortti äiti-vauva-diadit, jotka saivat tavanomaisia äitien ja lasten terveydenhuoltoohjelmia, tunnistettiin kontrolliklustereissa. Tulosarvioinnit suoritettiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla yhteisöklusteriin värvätyillä äiti-vauva-parien kanssa, yhteensä 334 äiti-vauva-dyadia. Väestötietojen perusarviointi ja kasvun lisäarvioinnit tehtiin 3 kuukauden välein syntymästä siihen asti, kun lapset ovat 12 kuukauden ikäisiä. Lasten kehitysarvioinnit tehdään 12 kuukauden iässä.
Näytteenottojärjestelmä Yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, nimeltään "Mirpur Shishu Pushti Trial", on meneillään 36 klusterissa Mirpurin kunnan 4 osastolla. "Wardin" keskimääräinen asukasluku on 350 000 ihmistä. Jokaisessa "osastossa" on noin viisi "Mahallaa", joiden keskimääräinen väkiluku on 70 000 ihmistä. Tämän tutkimuksen satunnaistusyksikkönä oli kaupunkikortteliklusterit (CBC), joiden väkiluku oli noin 6 000. Luettelo 36 CBC:stä on jo laadittu vakiintuneiden GIS-menetelmien avulla kotitalouksien kartoittamiseksi ja laskemiseksi. Näitä CBC:tä käytetään käynnissä olevassa yhteisötutkimuksessa (Shishu Pusti -tutkimus). Tämä meneillään oleva tutkimus sisältää kaksi haaraa; vertaisohjauksen (vauvojen ja nuorten lasten ruokinta) ja kontrollihaaran, ja tavoitteena on arvioida, parantaako vertaisohjausohjelma lasten kasvua parantamalla lasten ruokintaohjelmaa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista klusterinäytteenottoa, ensimmäisessä vaiheessa 10 klusteria valitaan satunnaisesti tämän tutkimusalueen 36 ennalta määritetyn klusterin joukosta, toisessa vaiheessa 5 klusteria jaetaan satunnaisesti kullekin hoidolle. ryhmä. Koska tämän tutkimuksen kesto on vain 18 kuukautta, saman tutkimusalan hyödyntäminen paikkatietokartoituksen ja väestölaskennan kanssa mahdollistaa nykyisen tutkimuksen ajan ja kustannusten minimoimisen.
Koulutetut kenttäavustajat tunnistivat naiset, jotka olivat raskauden kolmannella kolmanneksella, järjestelmällisillä ovelta ovelle -tutkimuksilla "klustereissa" kahden kuukauden aikana. Mukana olivat 16–49-vuotiaat raskaana olevat naiset. Naiset, jotka aikovat muuttaa Mirpurin alueelta synnytyksen jälkeen, suljettiin pois.
Interventioita on kahden tyyppisiä: toinen tarjoaa imetys- ja täydennysruokintaneuvontaa ja toinen imetys- ja täydennysruokintaneuvontaa + psykososiaalisia stimulaatiointerventioita. Ehdotettu yksilöllinen vertaisohjauskoulutus on riittävän intensiivinen muuttamaan imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä ja parantamaan pienten lasten kasvua ja kehitystä ja siten ehkäisemään aliravitsemusta ja kehitysviiveitä. Interventiot toimitetaan naisille raskauden viimeisestä kolmanneksesta alkaen ja lapsen vuoden ikään asti.
a. Intervention kuvaus
Lähestymistapa vauvojen ja pikkulasten asianmukaisen ruokinnan edistämiseen oli kotipohjaisen vertaisohjauksen ohjelman kautta, jota toteuttivat koulutetut, paikalliset äitien yhteisön naiset. Vertaisohjaajien vertaisneuvontakoulutus ja psykososiaalinen stimulaatiointerventio äideille. Stimulaatiointerventioon sisältyi ikään sopivia kehitysviestejä ja käsintehtyjä leluja, joita ohjaajat antoivat kotikäynneillä säännöllisin väliajoin sekä ruokintaneuvontaa. Äideille näytettiin ikään sopivia stimulaatiotoimintoja lapsilleen. Neuvojien käyntiä oli vähintään 13: 2 käyntiä ennen toimitusta; 2 käyntiä ensimmäisen kuukauden aikana; 7 kuukausittaista käyntiä 2–8 kuukauden iässä; ja 2 käyntiä 10 ja 12 kuukauden iässä sekä kahden viikon välein järjestettävät ryhmäkokoukset. Integroituun ohjelmaan sisältyi sosiaalista mobilisointia, jonka tarkoituksena oli auttaa perheitä mukauttamaan parempia lastenhoitokäytäntöjä lasten optimaalisen kasvun ja kehityksen saavuttamiseksi.
i) Vertaisohjaajien valinta ja koulutus Vertaisohjaajiksi valittiin naiset, joilla oli henkilökohtainen imetyskokemus, vähintään 6 vuotta koulunkäyntiä, jotka asuvat samalla alueella ja ovat motivoituneita työhön. Vertaisohjaajien koulutuksessa käytettiin WHO/UNICEF:n paikalliseen kieleen ja kulttuuriin mukautettua imetysneuvontakurssia, joka on validoitu jo aikaisemmassa tutkimuksessa. Koulutusta annettiin 40 tuntia (4 tuntia päivässä 10 päivän ajan). Ohjaustaitoja opetettiin pääosin esittelyillä ja roolileikkeillä ja niihin kuului: äitien kuuntelua, heidän vaikeuksistaan oppimista, vauvan asennon ja kiintymyksen arviointia imetyksen aikana, äidin itseluottamuksen rakentamista, tukea ja asianmukaista tietoa ja käytännön apua tarvittaessa. Koulutuskurssin aikana harjoitteltiin raskauden ja synnytyksen jälkeistä neuvontaa raskaana olevien naisten, vastasyntyneiden äitien ja 1-12 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa kenttätyömaalla. Ohjaajille opetettiin myös paikallisten elintarvikkeiden käyttöä imeväisten ja pikkulasten täydennysruokinnassa ja miten näitä ruoanvalmistustaitoja voidaan parhaiten esitellä äideille.
Stimulaatiointerventioon sisältyi ikään sopivia kehitysviestejä, fläppitauluja ja käsintehtyjä leluja, jotka vertaisohjaajat toimittavat kotikäynnin aikana säännöllisin väliajoin sekä ruokintaneuvontaa. Äideille esiteltiin kolmen tai neljän ikäisille sopivaa stimulaatiotoimintaa lapsen kanssa ja kuinka tehdä leluja kierrätysmateriaaleista. Lasten kasvaessa äideille opetettiin myös tekemään yksinkertaisia yksisivuisia kirjoja, jotka soveltuvat vähemmän lukutaitoisten äitien käyttöön.
Stimulaatio-opetussuunnitelman lyhyt versio kestää 30-40 minuuttia ja sisältää seuraavat aktiviteetit kotikäyntien aikana
- 2-3 stimulaatioviestin selittäminen (esim. kuinka osoittaa rakkautta, miten vastata, miten helpottaa kommunikaatiota jne.) sekä niiden edut lapsen kehitykselle
- Selitetään 1 kuvallinen stimulaatiokalenteri, joka sisältää 3-4 ikään sopivaa toimintaa lapsen kanssa seuraavaan vierailuun asti
- Äideille ja muille perheenjäsenille opetetaan valmistamaan leluja kierrätysmateriaaleista Ohjaajien suorituskykyä seurattiin tutkimuksen aikana vähintään neljä kertaa imeväisten ruokintaneuvojat ja stimulaatiovalvojat.
ii) Neuvonnan aikataulut: Vertaisohjaajien aikataulussa oli vähintään 13 käyntiä: kaksi ennen toimitusta; kaksi ensimmäisen kuukauden aikana; seitsemän kuukausittaista käyntiä 2–8 kuukauden iässä; ja kaksi käyntiä 10 ja 12 kuukauden iässä. Neuvonta tapahtui kotona avainperheen jäsenten (esim. anoppi ja isät) voidaan myös osallistua neuvontatilaisuuksiin. Jokaisen käynnin kesto oli 30-40 minuuttia.
Synnytyskäynnit: Vertaisohjaajat kahden synnytystä edeltävän kontaktin aikana valmistelevat äitejä ja muita häntä synnytyksessä tukevia perheenjäseniä siitä, kuinka tärkeää on pitää vauva sylissä muutaman minuutin sisällä synnytyksestä ja kuinka aloittaa imetys tunnin sisällä synnytyksestä. toimitus.
Lisäksi ne antaisivat ohjeita hyvinvoinnin ja onnellisuuden tärkeydestä raskauden aikana, lapselle laulamisesta kohdussa ja haitallisten käytäntöjen, kuten tupakan käytön, välttämisestä. Isälle ja muille perheenjäsenille kerrottiin, kuinka tärkeää on pitää äiti onnellisena ja iloisena ja välttää hänen joutumista väkivaltaan tai muulle ankaralle kohtelulle. ECD-viestit, kuten leikkiminen, jutteleminen ja laulaminen vastasyntyneelle tarjotaan psykososiaalisen stimulaation käsivarressa ruokintaviestien ohella.
Käynnit ensimmäisen elinkuukauden aikana: Vertaisohjaajat ottivat äideihin yhteyttä kahdesti (48 tunnin sisällä synnytyksestä ja 10-14 päivän kuluttua). Näillä vierailuilla kannustettiin yksinomaiseen imetykseen ja huomioitiin äidin erityistarpeet. Ongelmia, jotka voitaisiin kattaa, ovat kipeät nännit, rintaan kiinnittymisongelmat, vauvan asento ruokinnan aikana, perheen paine aloittaa muita ruokia ja äitien epäilys rintamaidon riittävyydestä. I Ikäkohtaiset ECD-viestit jaettiin ja äidit varautuvat lapsen kehitystarpeisiin hänen kasvaessaan.
Vierailut 2-8 elinkuukautta: Vertaisohjaajat ottivat yhteyttä äideihin kuukausittain. Erityisongelmiin puututaan ja imetystä tuetaan jatkuvasti, erityisesti kuinka käsitellä paineita ottaa käyttöön muita elintarvikkeita ja huolta vauvan kasvun riittävyydestä. 6 kuukauden iästä alkaen erityisiä viestejä, jotka sisältävät täydentävän ruokinnan tärkeyden, esittelyn ja täydennysruokien valmistuksen esittelyn. Äideille jaetaan mittakuppeja ja lusikoita sekä esiteltiin sopivia lisäruokia ja rohkaistaan tavallisten ruokien käyttöä kotona.
Vastaavasti annettiin muita ikäkohtaisia ECD-viestejä, ja tietokoneet yrittävät ottaa muita perheenjäseniä mukaan näihin istuntoihin.
Käynnit 10 ja 12 kuukauden iässä: Vertaisohjaajat ottivat yhteyttä äideihin 10 ja 12 kuukauden iässä. Äitejä kannustettiin jatkamaan imetystä ja tuetaan riittävää lisäruokintatiheyttä ja sopivia monipuolisia ruokia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–49-vuotiaat naiset kolmannen raskauskolmanneksen aikana
- Ei potilastietoja kroonisista sairauksista
- joka pysyisi seuraavan vuoden tutkimusalueella
- Terve vastasyntynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ovat ilmoittaneet kroonisesta sairaudesta
- Ei pysyisi tutkimusalueella
- erittäin pienipainoinen vastasyntynyt
- vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisneuvonta
Interventioita oli kahta tyyppiä: toinen tarjosi imetystä ja täydentävää ruokintaneuvontaa + psykososiaalisia stimulaatiointerventioita.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei vertaisohjausta
Tavallisia terveysviestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset motorisen kehityksen prosenteissa interventiota saaneiden lasten 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Varhainen imetyksen aloittaminen
Aikaikkuna: syntymästä 2 kuukauden välein 1 vuoteen
|
syntymästä 2 kuukauden välein 1 vuoteen
|
|
Erot stunting-, laihtumis- ja alipainoprosentteissa interventiota saaneiden lasten kesken
Aikaikkuna: syntymästä 2 kuukauden välein 1 vuoteen
|
syntymästä 2 kuukauden välein 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot 6 ja 9 kuukauden ikäisten lasten prosenttiosuudessa, jotka saavat kiinteää, puolikiinteää tai pehmeää ruokaa.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Erot yli 4 ruokaryhmän ruokia nauttivien lasten prosenteissa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Erot täydennysrehujen ravinnon, proteiinin, hiilihydraattien, rasvan ja valittujen hivenravinteiden keskimääräisessä saannissa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertaisneuvonta
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
CrescentCareRekrytointi
-
Medical College of WisconsinValmis
-
MYnd AnalyticsKeskeytetty