- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040375
Integrering af spædbørnsernæringsrådgivning med psykosocial stimulering for at forbedre børns vækst og udvikling i byernes slumkvarter i Bangladesh
Integrering af spædbørnsernæringsrådgivning med psykosocial stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Det var et randomiseret kontrolleret forsøg med at integrere spædbørnsernæringsrådgivning og psykosocial stimulering i slumkvarterer i Mirpur, Dhaka. Forsøget blev udført i slumsamfund i udkanten af Dhaka med 10 klynger af byblokke for hver af de 2 undersøgelsesgrupper (167 mødre/spædbørn-par i hver gruppe). De to grupper 1) Psykosocial stimulation + ernæringsrådgivningsgruppe og 2) Kontrolgruppe. Peer-rådgivningsuddannelsen og psykosocial stimuleringsintervention vil blive leveret til mødrene af lokalt rekrutterede og uddannede peer-rådgivere, startende i tredje trimester af graviditeten, indtil barnet er et år gammelt. Peer-rådgivningsuddannelsen blev tilbudt til berettigede gravide kvinder identificeret ved husstandsundersøgelse over 2 måneder i hver samfundsklynge i interventionsgrupperne. Ved at bruge en lignende tilgang til rekruttering blev en kohorte af mor-spædbarn-dyader, som modtog standard mødre- og børnesundhedsprogrammer, identificeret i kontrolklyngerne. Resultatvurderinger udført med alle mor-spædbarn-par rekrutteret i samfundsklyngerne i undersøgelsen, med en forventet total på 334 mor-spædbarn-dyader. Der var en baseline vurdering af demografiske oplysninger og yderligere vurderinger af vækst hver 3. måned fra fødslen til børnene er 12 måneder gamle. Udviklingsvurderingerne hos børn vil blive gennemført ved 12 måneders alderen.
Prøveudtagningsordning Et samfundsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, nemlig "Mirpur Shishu Pushti Trial" er i gang i 36 klynger inden for 4 afdelinger i Mirpur kommune. Den gennemsnitlige befolkning i en "afdeling" er 350.000 mennesker. Der er cirka fem "Mahallas" pr. "Ward" med en gennemsnitlig befolkning på 70.000 mennesker. Randomiseringsenheden for dette forsøg var byblokklynger (CBC) med en befolkning på omkring 6.000. En liste over 36 CBC er allerede blevet udarbejdet ved hjælp af etablerede GIS-metoder til at kortlægge og optælling af husstandene. Disse CBC bliver brugt i den igangværende samfundsretssag (Shishu Pusti-forsøg). Denne igangværende undersøgelse omfatter to arme; en peer-rådgivningsarm (spædbørns- og småbørnsfodring) og en kontrolarm, og formålet er at vurdere, om peer-rådgivningsprogrammet forbedrer børns vækst gennem en forbedring af børns fodringsprogram. I denne nuværende undersøgelse vil to-trins klyngeprøvetagning blive brugt, i første trin vil 10 klynger blive tilfældigt udvalgt blandt 36 foruddefinerede klynger under dette undersøgelsesområde, på anden fase vil 5 klynger blive tilfældigt tildelt for hver af behandlingen gruppe. Da varigheden af nærværende undersøgelse kun er 18 måneder, vil udnyttelse af det samme studiefelt sammen med GIS-kortlægning og folketælling give os mulighed for at minimere tid og omkostninger til den aktuelle undersøgelse.
Uddannede feltassistenter identificerede kvinder, der var i deres tredje trimester af graviditeten, ved systematiske dør-til-dør-undersøgelser på tværs af "klyngerne" over en periode på to måneder. Gravide kvinder i alderen 16 til 49 år blev inkluderet. Kvinder, der planlægger at migrere fra Mirpur-området efter fødslen, blev udelukket.
Der vil være to former for intervention: den ene giver amme- og supplerende ernæringsrådgivning og den anden amme- og supplerende ernæringsrådgivning + psykosociale stimuleringsinterventioner. Den foreslåede individuelle peer-rådgivningsuddannelse vil være af tilstrækkelig intensitet til at ændre spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og forbedre de små børns vækst og udvikling, og dermed forhindre underernæring og udviklingsforsinkelser. Indgrebene vil blive leveret til kvinder, der starter i sidste trimester af graviditeten og indtil deres barn er et år gammelt.
en. Beskrivelse af intervention
Tilgangen til at fremme passende ernæring af spædbørn og småbørn var gennem et program med hjemmebaseret peer-rådgivning af trænede, lokale kvinder fra mødresamfundet. Peer-rådgivningsuddannelsen og psykosocial stimuleringsintervention leveret til mødrene af Peer Counsellors. Stimuleringsinterventionen omfattede alderssvarende udviklingsbudskaber og håndlavet legetøj leveret af rådgiverne under hjemmebesøg med jævne mellemrum sammen med fodringsrådgivning. Mødrene blev vist alderssvarende stimuleringsaktiviteter for deres barn. Der var mindst 13 besøg af rådgiverne: 2 besøg før levering; 2 besøg i løbet af 1. måned; 7 månedlige besøg i alderen 2 til 8 måneder; og 2 besøg i alderen 10 og 12 måneder og to-ugentlige gruppemøder. Det integrerede program omfattede sociale mobiliseringsaktiviteter for at hjælpe familier med at tilpasse forbedret børnepasningspraksis for at opnå optimal børns vækst og udvikling.
i) Udvælgelse og uddannelse af peer-rådgivere Kvinder med personlig ammeerfaring, mindst 6 års skolegang, bosat i samme område og motiverede til at arbejde blev udvalgt til at blive peer-rådgivere. WHO/UNICEFs ammerådgivningskursus tilpasset det lokale sprog og kultur, som allerede er blevet valideret i en tidligere undersøgelse, blev brugt til træning af peer-rådgivere. Træningen blev givet i 40 timer (4 timer dagligt i 10 dage). Rådgivningsfærdigheder blev hovedsageligt undervist ved demonstrationer og rollespil og omfattede: at lytte til mødre, lære om deres vanskeligheder, vurdere babyers position og tilknytning under amning, opbygge mors selvtillid, give støtte og give relevant information og praktisk hjælp, når det var nødvendigt. Under uddannelsesforløbet blev der praktiseret svangre- og efterfødselsrådgivning med gravide, mødre med nyfødte og spædbørn i alderen 1-12 måneder i felten. Rådgiverne blev også undervist i, hvordan man bruger lokalt tilgængelige fødevarer til supplerende fodring af spædbørn og småbørn, og hvordan man bedst demonstrerer disse madlavningsfærdigheder til mødre.
Stimuleringsinterventionen omfattede alderssvarende udviklingsbudskaber, flipovers og håndlavet legetøj, som vil blive leveret af Peer Counselors under hjemmebesøg med jævne mellemrum sammen med fodringsrådgivning. Mødrene fik vist tre til fire aldersegnede stimuleringsaktiviteter med børn, og hvordan man laver legetøj ved hjælp af genbrugsmaterialer. Efterhånden som børn voksede op, blev mødre også undervist i, hvordan man laver enkle en-sides bøger, egnet til brug af mindre læsekyndige mødre.
Den korte version af Stimulation Curriculum vil tage 30-40 minutter og omfattede følgende aktiviteter under hjemmebesøg
- Forklaring af 2-3 stimuleringsmeddelelser (f.eks. hvordan man viser kærlighed, hvordan man reagerer, hvordan man letter kommunikation osv.) sammen med deres fordele på børns udvikling
- Forklaring af 1 billedstimuleringskalender indeholdende 3 til 4 aldersegnede aktiviteter med barnet indtil næste besøg
- Undervisning af mødre og andre familiemedlemmer, hvordan man laver legetøj af genbrugsmaterialer. Rådgivernes præstation blev overvåget mindst fire gange i løbet af undersøgelsen af ernæringsrådgivere og stimuleringsvejledere.
ii) Rådgivningsplaner: Der var en tidsplan på mindst 13 besøg af peer-rådgiverne: to før fødslen; to i løbet af den første måned; syv månedlige besøg i alderen 2 til 8 måneder; og to besøg i en alder af 10 og 12 måneder. Rådgivningen fandt sted derhjemme for at sikre nøglefamiliemedlemmer (f. svigermor og fædre) kan også indgå i rådgivningssessionerne. Varigheden af hvert besøg var fra 30 til 40 minutter.
Svangerskabsbesøg: Peer-vejlederne under de to svangerskabskontakter ville forberede mødrene og andre familiemedlemmer, der ville støtte hende ved fødslen, på vigtigheden af at holde barnet inden for et par minutter efter fødslen, og hvordan man påbegynder amning inden for en time efter fødslen. levering.
Derudover ville de give nogle retningslinjer om vigtigheden af at føle sig godt og glad under graviditeten, synge for babyen i maven, undgå skadelige praksisser som brug af tobak. Fædre og andre husstandsmedlemmer blev orienteret om vigtigheden af at holde moderen glad og glad og undgå at udsætte hende for vold eller enhver hård behandling. ECD-beskeder som at spille, chatte og synge til den nyfødte vil blive leveret i den psykosociale stimuleringsarm sammen med fodringsbeskeder.
Besøg i den første levemåned: Mødrene blev kontaktet to gange af peer-rådgiverne (inden for 48 timer efter fødslen og 10-14 dage). Ved disse besøg blev eksklusiv amning opmuntret og moderens specifikke behov imødekommet. Spørgsmål, der kunne dækkes, omfatter ømme brystvorter, problemer med tilknytning til brystet, barnets position under fodring, familiens pres for at starte andre fødevarer og mødres tvivl om, hvorvidt deres modermælk er tilstrækkelig. I Alderssvarende ECD-meddelelser blev leveret, og mødre vil blive forberedt på barnets udviklingskrav, efterhånden som det vokser.
Besøg 2 til 8 måneder af livet: Mødrene blev kontaktet månedligt af peer-vejlederne. Specifikke problemer vil blive behandlet, og der vil blive ydet fortsat støtte til amning, især hvordan man håndterer pres for at introducere andre fødevarer og bekymringer om tilstrækkeligheden af spædbarnets vækst. Fra 6 måneders alderen, specifikke budskaber, der inkluderer, vigtigheden af supplerende fodring, demonstration og forberedelse af komplementære fødevarer introduktion. Mødre vil få udleveret målebægre og skeer, og passende supplerende fødevarer blev demonstreret, og brug af sædvanlige fødevarer i hjemmet vil blive opmuntret.
På samme måde blev der leveret andre alderssvarende ECD-meddelelser, og pc'er vil forsøge at inkludere andre familiemedlemmer i disse sessioner.
Besøg ved 10 og 12 måneder af livet: Mødrene kontaktes ved 10 og 12 måneder af peer-vejlederne. Mødrene blev opfordret til at fortsætte med at amme, og der vil blive givet støtte til tilstrækkelig hyppighed af supplerende foder og passende mangfoldighedsfødevarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 16 til 49 ved tredje trimesters graviditet
- Ingen lægejournal over kronisk sygdom
- som ville blive næste 1 år på studieområdet
- Sund nyfødt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har rapporteret kronisk sygdom
- Ville ikke blive i studieområdet
- nyfødt med ekstrem lav fødselsvægt
- nyfødt med medfødt anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer rådgivning
Der var to typer interventioner: en, der gav amning og supplerende ernæringsrådgivning + psykosociale stimuleringsinterventioner.
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke-kammeratrådgivning
Sædvanlige sundhedsmeddelelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af motorisk udvikling blandt børn på 9 og 12 måneder, der modtog intervention
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
9 og 12 måneder
|
|
Tidlig påbegyndelse af ammefrekvens
Tidsramme: fra fødslen til hver anden måned til 1 år
|
fra fødslen til hver anden måned til 1 år
|
|
Forskelle i procentdel af stunting, svind og undervægt blandt de børn, der modtog intervention
Tidsramme: fra fødslen til hver anden måned til 1 år
|
fra fødslen til hver anden måned til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i procentdelen af børn på 6 og 9 måneder, der får fast, halvfast eller blød mad.
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
6 til 12 måneder
|
|
Forskelle i procentdel af børn, der indtager fødevarer fra >4 fødevaregrupper
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
6 til 12 måneder
|
|
Forskelle i det gennemsnitlige indtag af fødevareenergi, protein, kulhydrat, fedt og udvalgte mikronæringsstoffer fra komplementært foder
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
6 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-14091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer rådgivning
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmningsstøtte | Amningsvarighed | Amning fortsættelse | Amning Self-EffficacyForenede Stater
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk nød | Mentalt helbred | Vold i hjemmet | Homoseksualitet | Kønsbaseret vold | Forskelsbehandling | Seksuelle og kønsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduktionNepal
-
Dursun Alper YILMAZAfsluttetForhøjet blodtryk | Telenursing | AmmendeKalkun
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Ye ZhiyinAktiv, ikke rekrutterende
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt