- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040375
A csecsemőtáplálási tanácsadás és a pszichoszociális stimuláció integrálása a gyermekek növekedésének és fejlődésének javítása érdekében Banglades városi nyomornegyedében
A csecsemőtáplálási tanácsadás integrálása a pszichoszociális stimulációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt a csecsemőtáplálási tanácsadás és a pszichoszociális stimuláció integrálására a dakkai Mirpur nyomornegyedeiben. A kísérletet Dhaka szélén lévő nyomornegyedi közösségekben végezték, 10 várostömbből álló csoporttal mind a 2 vizsgálati csoportban (167 anya/csecsemő pár minden csoportban). A két csoport 1) Pszichoszociális stimuláció + etetési tanácsadó csoport és 2) Kontroll csoport. A kortárs-tanácsadó oktatást és a pszichoszociális stimulációs beavatkozást helyben toborzott és képzett kortárs tanácsadók juttatják el az anyákhoz, a terhesség harmadik trimeszterétől a gyermek egyéves koráig. A kortárs tanácsadó oktatást a háztartási felméréssel azonosított, 2 hónapon át tartó várandós nőknek ajánlották fel az intervenciós csoportok minden közösségi klaszterében. Hasonló megközelítést alkalmazva a toborzáshoz, a kontrollcsoportokban azonosították az anya-csecsemő diádok csoportját, akik standard anya- és gyermekegészségügyi programokban részesültek. Az eredményértékelést a vizsgálatban részt vevő közösségi klaszterekbe toborzott összes anya-csecsemő párral végezték, összesen 334 anya-csecsemő diáddal. A születéstől a gyermekek 12 hónapos koráig 3 havonta elvégezték a demográfiai adatok kiindulási értékelését és a növekedés további értékelését. A gyermekek fejlődési felmérését 12 hónapos korban kell elvégezni.
Mintavételi rendszer Egy közösségi alapú randomizált, ellenőrzött vizsgálat, nevezetesen a „Mirpur Shishu Pushti Trial” folyamatban van Mirpur település 4 kerületén belül 36 klaszterben. Egy „Ward” átlagos lakossága 350 000 ember. Körülbelül öt „mahalla” van „körzetenként”, átlagosan 70 000 emberrel. A véletlen besorolási egység ebben a kísérletben a várostömb klaszterek (CBC) voltak, amelyek lakossága körülbelül 6000 volt. A bevett térinformatikai módszerekkel már elkészítették a 36 CBC-t tartalmazó listát a háztartások feltérképezésére és összeírására. Ezeket a CBC-ket a folyamatban lévő közösségi kísérletben (Shishu Pusti próba) használják. Ez a folyamatban lévő tanulmány két ágat foglal magában; egy kortárs-tanácsadó (csecsemő és kisgyermek táplálása) kar és egy kontroll kar, és a cél annak felmérése, hogy a kortárs-tanácsadó program javítja-e a gyermekek növekedését a gyermekétkeztetési program javításán keresztül. Ebben a tanulmányban kétlépcsős klaszter-mintavételt alkalmazunk, az első szakaszban 10 klasztert véletlenszerűen választunk ki a vizsgálati terület 36 előre meghatározott klaszteréből, a második szakaszban pedig véletlenszerűen 5 klasztert osztunk ki minden egyes kezeléshez. csoport. Mivel a jelen tanulmány időtartama mindössze 18 hónap, ugyanazon vizsgálati terület hasznosítása, valamint a térinformatikai térképezés és a népszámlálás lehetővé teszi számunkra, hogy minimalizáljuk a jelenlegi vizsgálat idejét és költségeit.
Képzett helyszíni asszisztensek azonosították azokat a nőket, akik a terhesség harmadik trimeszterében voltak, szisztematikus, háztól-házig végzett felmérésekkel a „klaszterekben” két hónapon keresztül. A 16 és 49 év közötti terhes nők is szerepeltek. Kizárták azokat a nőket, akik a szülés után Mirpur területéről terveznek vándorolni.
Kétféle beavatkozás lesz: az egyik szoptatási és kiegészítő táplálási tanácsadás, a másik pedig a szoptatási és kiegészítő táplálási tanácsadás + pszichoszociális stimulációs beavatkozások. A javasolt egyéni kortárs-tanácsadó oktatás kellő intenzitású lesz ahhoz, hogy megváltoztassa a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatát, és javítsa a kisgyermekek növekedését és fejlődését, ezáltal megelőzze az alultápláltságot és a fejlődési késést. A beavatkozásokat a terhesség utolsó trimeszterétől kezdődően, gyermekük egyéves koráig adják a nőknek.
a. A beavatkozás leírása
A megfelelő csecsemők és kisgyermekek táplálásának előmozdítását az anyák közösségéből származó, képzett, helyi nők által végzett otthoni kortárstanácsadási programon keresztül valósították meg. A kortárs tanácsadó oktatás és pszichoszociális stimulációs beavatkozás az anyák számára, Peer Counsellorok által. A stimulációs beavatkozás életkoruknak megfelelő fejlesztő üzeneteket és kézzel készített játékokat tartalmazott, amelyeket a Tanácsadók biztosítottak rendszeres időközönként az otthonlátogatások során, valamint etetési tanácsadást. Az anyák életkoruknak megfelelő stimulációs tevékenységeket mutattak be gyermekük számára. A Tanácsadók legalább 13 látogatást tettek: 2 látogatás a szülés előtt; 2 látogatás az 1. hónapban; 7 havi látogatás 2-8 hónapos kor között; és 2 látogatás 10 és 12 hónapos korban, valamint kéthetente csoporttalálkozók. Az integrált program társadalmi mobilizációs tevékenységeket is tartalmazott, hogy segítsenek a családoknak a jobb gyermekgondozási gyakorlatok adaptálásában a gyermekek optimális növekedése és fejlődése érdekében.
i) Kortárs tanácsadók kiválasztása és képzése Személyes szoptatási tapasztalattal, legalább 6 év iskolai végzettséggel rendelkező, azonos területen lakó, munkára motivált nőket választottak ki kortárs tanácsadónak. A kortárs tanácsadók képzésére a WHO/UNICEF helyi nyelvhez és kultúrához igazított szoptatási tanácsadási kurzust használták, amelyet egy korábbi tanulmányban már validáltak. A képzés 40 órás volt (10 napon keresztül napi 4 óra). A tanácsadási készségeket elsősorban bemutatókkal és szerepjátékokkal oktatták, és a következőket foglalták magukban: az anyák meghallgatása, nehézségeik megismerése, a babák helyzetének és kötődésének felmérése a szoptatás alatt, az anya önbizalmának építése, támogatás és releváns információk és gyakorlati segítségnyújtás szükség esetén. A tréning során terhes nők, újszülött anyák és 1-12 hónapos csecsemők körében végeztek terhes és szülés utáni tanácsadást a terep helyszínén. A tanácsadók azt is megtanították, hogyan használják fel a helyben elérhető élelmiszereket csecsemők és kisgyermekek kiegészítő táplálására, és hogyan mutatják be legjobban ezeket az ételkészítési készségeket az anyáknak.
A stimulációs beavatkozás életkoruknak megfelelő fejlesztő üzeneteket, flipchart-táblákat és kézzel készített játékokat tartalmazott, amelyeket a kortárs tanácsadók biztosítanak rendszeres időközönkénti otthonlátogatás során, az etetési tanácsadással együtt. Az édesanyák három-négy életkoruknak megfelelő stimulációs tevékenységeket mutattak be gyermekükkel, és hogyan készítsenek játékokat újrahasznosított anyagokból. Ahogy a gyerekek felnőnek, az anyákat arra is megtanították, hogyan készítsenek egyszerű, egyoldalas könyveket, amelyek alkalmasak kevésbé írástudó anyák számára.
A Stimulációs Tanterv rövid változata 30-40 percet vesz igénybe, és a következő tevékenységeket tartalmazza az otthonlátogatások során
- 2-3 stimulációs üzenet magyarázata (pl. hogyan mutassuk ki a szeretetet, hogyan reagáljunk, hogyan könnyítsük meg a kommunikációt stb.), valamint a gyermek fejlődésére gyakorolt előnyeiket
- 1 Képes Stimulációs Kalendárium elmagyarázása, amely 3-4 életkornak megfelelő tevékenységeket tartalmaz a gyermekkel a következő látogatásig
- Anyák és családtagok tanítása újrahasznosított anyagokból játékkészítésre A tanácsadók teljesítményét a vizsgálat során legalább négy alkalommal ellenőrizték a vezető csecsemőtáplálási tanácsadók és stimulációs felügyelők.
ii) Tanácsadás ütemezése: A kortárs tanácsadók legalább 13 látogatást tartalmaztak: kettő a szülés előtt; kettő az első hónapban; hét havi látogatás 2-8 hónapos kor között; és két látogatás 10 és 12 hónapos korban. A tanácsadás otthon történt, hogy biztosítsák a kulcsfontosságú családtagokat (pl. anyós és apák) is bekerülhetnek a tanácsadásokba. Az egyes látogatások időtartama 30-40 perc volt.
Szülés előtti látogatások: A kortárs tanácsadók a két szülés előtti kapcsolatfelvétel során felkészítik az anyákat és a család többi tagját, akik támogatják őt a szülésnél, felkészítik a baba kézben tartásának fontosságára a szülés után néhány percen belül, és a szoptatás megkezdésének módjáról a szülés után egy órán belül. szállítás.
Ezen túlmenően néhány iránymutatást adnának a terhesség alatti jól és boldog érzések fontosságáról, hogy a babának az anyaméhben énekeljenek, elkerülve az olyan káros gyakorlatokat, mint a dohányzás. Az apákat és a család többi tagját tájékoztatták arról, hogy mennyire fontos, hogy az anya boldog és örömteli legyen, és kerülje, hogy erőszaknak vagy bármilyen durva bánásmódnak legyen kitéve. Az újszülöttnek szóló ECD-üzenetek, mint például a játék, a csevegés és az éneklés, a pszichoszociális stimulációs karban, valamint az etetési üzenetek jelennek meg.
Látogatás az első élethónapban: Az anyákat kétszer keresték meg a kortárs tanácsadók (a szüléstől számított 48 órán belül és 10-14 napon belül). Ezeken a látogatásokon a kizárólagos szoptatást ösztönözték, és az anya sajátos igényeivel foglalkoztak. A lefedhető problémák közé tartozik a fájó mellbimbók, a mellhez való kötődés problémái, a baba helyzete a szoptatás alatt, a család nyomása, hogy más ételeket kezdjenek el, és az anyák kétségei az anyatej megfelelőségével kapcsolatban. I Az életkoruknak megfelelő ECD üzeneteket biztosítottunk, és az anyákat felkészítjük a gyermek fejlődési követelményeire.
Látogatás 2-8 hónapos életkorban: Az anyákat havonta keresték meg a kortárs tanácsadók. Különleges problémákkal foglalkoznak, és folyamatos támogatást nyújtanak a szoptatáshoz, különös tekintettel arra, hogyan lehet kezelni az egyéb élelmiszerek bevezetésére irányuló nyomást és a csecsemő megfelelő növekedésével kapcsolatos aggodalmakat. 6 hónapos kortól konkrét üzenetek, amelyek magukban foglalják a kiegészítő takarmányozás fontosságát, a kiegészítő táplálékok bemutatását és elkészítését. Az anyukák mérőpoharakat és kanalakat kapnak, valamint bemutatják a megfelelő kiegészítő élelmiszereket, és ösztönzik a szokásos élelmiszerek otthoni használatát.
Hasonlóképpen más, életkoruknak megfelelő ECD-üzeneteket is biztosítottak, és a számítógépek megpróbálnak más családtagokat bevonni ezekbe a munkamenetekbe.
Látogatás 10 és 12 hónapos korban: Az anyák, akikkel 10 és 12 hónaposan keresték meg a kortárs tanácsadók. Az anyákat arra ösztönözték, hogy folytassák a szoptatást, és támogatást kapnak a kiegészítő takarmányok megfelelő gyakoriságához és a megfelelő változatos élelmiszerekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 49 év közötti nők a terhesség harmadik trimeszterében
- Nincs orvosi feljegyzés krónikus betegségről
- aki a következő 1 évben a vizsgált területen maradna
- Egészséges újszülött
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik krónikus betegségről számoltak be
- Nem maradna a tanulmányi területen
- rendkívül alacsony születési súlyú újszülött
- veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Társtanácsadás
Kétféle beavatkozás volt: az egyik szoptatási és kiegészítő táplálási tanácsadás + pszichoszociális stimulációs beavatkozások.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nem kortárs tanácsadás
Szokásos egészségügyi üzenetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mozgásfejlődés százalékos változása a beavatkozásban részesült gyermekek 9 és 12 hónapos korában
Időkeret: 9 és 12 hónap
|
9 és 12 hónap
|
|
A szoptatás korai megkezdése
Időkeret: születéstől 2 havonta 1 évig
|
születéstől 2 havonta 1 évig
|
|
Különbségek a satnya, a soványság és az alulsúly százalékában a beavatkozásban részesült gyermekek között
Időkeret: születéstől 2 havonta 1 évig
|
születéstől 2 havonta 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a 6 és 9 hónapos gyermekek százalékos arányában, akik szilárd, félszilárd vagy lágy ételeket kapnak.
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
Különbségek a 4 élelmiszercsoportnál nagyobb élelmiszereket fogyasztó gyermekek százalékos arányában
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
Különbségek a kiegészítő takarmányokból származó táplálékenergia, fehérje, szénhidrát, zsír és kiválasztott mikroelemek átlagos bevitelében
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-14091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .